腹腔鏡下胆嚢摘出術後のプレガバリンと鎮痛
2013年1月28日 更新者：Chamaidi Sarakatsianou、Larissa University Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術後のプレガバリンおよび鎮痛レベルの術前使用
この研究の目的は、プレガバリン 600mg の術前投与が、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛およびオピオイド消費を軽減するのにどの程度有効であるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性の痛みは術後の期間に頻繁に発生します。治療されていない急性の術後の痛みは、慢性的な痛みの発生を予測する可能性があります。最近、マルチモーダル鎮痛の一部として、プレガバリンの鎮痛効果が多くの研究で評価されています。 彼らは、プレガバリンが補助として、術後の疼痛管理に役割を果たす可能性があることを示しました. プレガバリンは抗けいれん薬および抗不安薬であり、その前身であるガバペンチンよりも好ましい薬物動態プロファイルを持っています。
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の急性術後疼痛は、本質的に複雑です。 術後の痛みが主な訴えであり、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の退院が遅れる主な理由です。この研究には、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Larissa、ギリシャ、41100
- University Hospital of Larissa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I-II
除外基準:
- 腎不全または肝不全
- アルコールまたは薬物乱用
- 慢性疼痛の病歴または鎮痛剤の毎日の摂取
- 管理されていない医学的疾患 (高血圧、糖尿病) および心血管系の問題。 精神障害
- 患者が PCA ポンプを使用できない
- -手術前の最後の24時間の非ステロイド性抗炎症薬の摂取歴、手術後のドレナージの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン
患者へのプレガバリン 600mg の術前投与は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。患者は、手術の前夜にプレガバリン 300mg を経口投与され、手術の 1 時間前に 300mg の別の用量を 1 回投与されます。
|
プレガバリン600mgの術前投与
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者へのプラセボの術前投与は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける。患者は、手術の前夜に経口プラセボを受け取り、手術の1時間前にもう1回服用する。
|
一致するプラセボの術前投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：8時間ごと
|
VAS = 視覚アナログ スケール 0 ～ 10 mm (0 = 痛みなし ～ 10 = 想像できる最悪の痛み)。患者が回復室に到着したとき (0 時間)、1 時間後、その後は完了まで 8 時間ごとに測定施術後24時間。
|
8時間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用
時間枠：0、1、8、16、24時間
|
術後の吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛、めまい、かすみ目、集中力の欠如、肩の痛み、鎮静、呼吸抑制などの副作用の発生を判断します。
|
0、1、8、16、24時間
|
|
術後のオピオイド消費
時間枠：0、1、8、16、24時間
|
モルヒネの総投与量は mg として計算され、PCA ポンプによって投与されるオピオイドが含まれていました。 PACU に到着すると、患者は PCA ポンプを介してモルヒネを受け取りました。 1 時間後から 8 時間ごとに、操作後 24 時間が経過するまで。
|
0、1、8、16、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc、University Hospital of Larissa
- スタディディレクター：Georgia Stamatiou, MD、University Hospital of Larissa
- スタディチェア：Elena Theodorou, MD、University Hospital of Larissa
- スタディチェア：Stavroula Georgopoulou, MD、University Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- White PF, Tufanogullari B, Taylor J, Klein K. The effect of pregabalin on preoperative anxiety and sedation levels: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1140-5. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d40ce.
- Paech MJ, Goy R, Chua S, Scott K, Christmas T, Doherty DA. A randomized, placebo-controlled trial of preoperative oral pregabalin for postoperative pain relief after minor gynecological surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1449-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286227.13306.d7.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Chang SH, Lee HW, Kim HK, Kim SH, Kim DK. An evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1284-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b4874d. Epub 2009 Jul 29.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C, Vives I. Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1678-81. doi: 10.1007/s11695-009-9944-1. Epub 2009 Aug 29.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Peng PW, Li C, Farcas E, Haley A, Wong W, Bender J, Chung F. Use of low-dose pregabalin in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1093/bja/aeq116. Epub 2010 Jun 25.
- Ittichaikulthol W, Virankabutra T, Kunopart M, Khamhom W, Putarawuthichai P, Rungphet S. Effects of pregabalin on post operative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy with/without salphingo-oophorectomy: a randomized, double-blind trial. J Med Assoc Thai. 2009 Oct;92(10):1318-23.
- Gajraj NM. Pregabalin: its pharmacology and use in pain management. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1805-15. doi: 10.1213/01.ane.0000287643.13410.5e. Erratum In: Anesth Analg.2008 May;106(5):1584.
- Sarakatsianou C, Theodorou E, Georgopoulou S, Stamatiou G, Tzovaras G. Effect of pre-emptive pregabalin on pain intensity and postoperative morphine consumption after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2504-11. doi: 10.1007/s00464-012-2769-3. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。