Pregabaline en analgesie na laparoscopische cholecystectomie
28 januari 2013 bijgewerkt door: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Preoperatief gebruik van pregabaline en analgesieniveaus na laparoscopische cholecystectomie
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief de preoperatieve toediening van pregabaline 600 mg is om postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie na laparoscopische cholecystectomie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pijn komt vaak voor tijdens de postoperatieve periode. Onbehandelde acute postoperatieve pijn kan de ontwikkeling van chronische pijn voorspellen. Onlangs is het analgetische effect van pregabaline, als onderdeel van een multimodale analgesie, in veel studies geëvalueerd. Ze hebben aangetoond dat pregabaline een rol kan spelen bij de postoperatieve pijnbeheersing, als aanvulling. Pregabaline is een anticonvulsief en anxiolytisch geneesmiddel, dat een gunstiger farmacokinetisch profiel heeft dan zijn voorganger gabapentine.
Acute postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie is complex van aard. Postoperatieve pijn is de belangrijkste klacht en de belangrijkste reden voor uitstel van ontslag na laparoscopische cholecystectomie. Het onderzoek omvat patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- Nier- of leverinsufficiëntie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van chronische pijn of dagelijkse inname van analgetica
- Ongecontroleerde medische ziekte (hypertensie, diabetes) en cardiovasculaire problemen. Psychische stoornissen
- Onvermogen van patiënten om de PCA-pomp te gebruiken
- Geschiedenis van inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen de laatste 24 uur voor de operatie, gebruik van drainage na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
Preoperatieve toediening van pregabaline 600 mg aan patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Patiënten krijgen de avond voor de operatie orale pregabaline 300 mg en nog een dosis van 300 mg 1 uur voorafgaand aan de operatie
|
Preoperatieve toediening van pregabaline 600 mg
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperatieve toediening van placebo aan patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Patiënten krijgen oraal Placebo de avond voor de operatie en nog een dosis 1 uur voorafgaand aan de operatie.
|
Preoperatieve toediening van een bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Elke 8 uur
|
VAS = visueel analoge schaal 0-10 mm (0=geen pijn tot 10= ergst denkbare pijn). Gemeten bij aankomst van de patiënt op de verkoeverkamer (0 uur), een uur later en vervolgens elke acht uur tot voltooiing van 24 uur na operatie.
|
Elke 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,1, 8, 16 & 24 uur
|
Om het optreden van bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid, braken, jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien, gebrek aan concentratie, schouderpijn, sedatie en ademhalingsdepressie te bepalen.
|
0,1, 8, 16 & 24 uur
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0,1, 8, 16 & 24 uur
|
De totale dosis morfine werd berekend als mg en omvatte opioïden toegediend door een PCA-pomp. Bij aankomst in de PACU kregen patiënten morfine via een PCA-pomp. uur later en vervolgens om de acht uur, tot de voltooiing van 24 uur na operatie.
|
0,1, 8, 16 & 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
- Studie directeur: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
- Studie stoel: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
- Studie stoel: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- White PF, Tufanogullari B, Taylor J, Klein K. The effect of pregabalin on preoperative anxiety and sedation levels: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1140-5. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d40ce.
- Paech MJ, Goy R, Chua S, Scott K, Christmas T, Doherty DA. A randomized, placebo-controlled trial of preoperative oral pregabalin for postoperative pain relief after minor gynecological surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1449-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286227.13306.d7.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Chang SH, Lee HW, Kim HK, Kim SH, Kim DK. An evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1284-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b4874d. Epub 2009 Jul 29.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C, Vives I. Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1678-81. doi: 10.1007/s11695-009-9944-1. Epub 2009 Aug 29.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Peng PW, Li C, Farcas E, Haley A, Wong W, Bender J, Chung F. Use of low-dose pregabalin in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1093/bja/aeq116. Epub 2010 Jun 25.
- Ittichaikulthol W, Virankabutra T, Kunopart M, Khamhom W, Putarawuthichai P, Rungphet S. Effects of pregabalin on post operative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy with/without salphingo-oophorectomy: a randomized, double-blind trial. J Med Assoc Thai. 2009 Oct;92(10):1318-23.
- Gajraj NM. Pregabalin: its pharmacology and use in pain management. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1805-15. doi: 10.1213/01.ane.0000287643.13410.5e. Erratum In: Anesth Analg.2008 May;106(5):1584.
- Sarakatsianou C, Theodorou E, Georgopoulou S, Stamatiou G, Tzovaras G. Effect of pre-emptive pregabalin on pain intensity and postoperative morphine consumption after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2504-11. doi: 10.1007/s00464-012-2769-3. Epub 2013 Jan 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- UHL25872/ 08/17/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .