Pregabalin och analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi
28 januari 2013 uppdaterad av: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Preoperativ användning av pregabalin och analgesinivåer efter laparoskopisk kolecystektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektiv preoperativ administrering av pregabalin 600mg är för att dämpa postoperativ smärta och konsumtion av opioider efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut smärta uppstår ofta under den postoperativa perioden. Behandlas inte akut postoperativ smärta kan förutsäga utvecklingen av kronisk smärta. På senare tid har den analgetiska effekten av pregabalin, som en del av en multimodal analgesi, utvärderats i många studier. De har visat att pregabalin kan ha en roll i postoperativ smärtbehandling, som ett komplement. Pregabalin är ett antikonvulsivt och anxiolytiskt läkemedel, som har en mer gynnsam farmakokinetisk profil jämfört med föregångaren gabapentin.
Akut postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi är komplex till sin natur. Postoperativ smärta är det huvudsakliga klagomålet och den främsta orsaken till försenad utskrivning efter laparoskopisk kolecystektomi. Studien inkluderar patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Larissa, Grekland, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- Njur- eller leverinsufficiens
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Historik med kronisk smärta eller dagligt intag av smärtstillande medel
- Okontrollerad medicinsk sjukdom (hypertoni, diabetes) och kardiovaskulära problem. Psykiatriska störningar
- Oförmåga hos patienter att använda PCA-pump
- Historik med intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel de sista 24 timmarna före operationen, användning av dränering efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Preoperativ administrering av pregabalin 600 mg till patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Patienterna får oralt Pregabalin 300 mg natten före operationen och ytterligare en dos på 300 mg 1 timme före operationen
|
Preoperativ administrering av pregabalin 600mg
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperativ administrering av placebo till patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Patienterna får oral placebo kvällen före operationen och ytterligare en dos 1 timme före operationen.
|
Preoperativ administrering av en matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Var 8:e timme
|
VAS = visuell analog skala 0-10 mm (0=ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta). Mäts vid patientens ankomst till återhämtningsrummet (0 timmar), en timme senare, och sedan var åttonde timme fram till avslutningen 24 timmar efter operationen.
|
Var 8:e timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 0,1, 8, 16 och 24 timmar
|
För att fastställa förekomsten av biverkningar som postoperativt illamående, kräkningar, klåda, huvudvärk, yrsel, dimsyn, bristande koncentration, axelsmärta, sedering och andningsdepression.
|
0,1, 8, 16 och 24 timmar
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 0,1, 8, 16 och 24 timmar
|
Den totala dosen morfin beräknades som mg och inkluderade opioider administrerade med PCA-pump. Vid ankomsten till PACU fick patienter morfin via PCA-pump. Postoperativa morfinbehov utvärderades vid patientens ankomst till uppvakningsrummet (0 timmar), en timme senare och sedan var åttonde timme, tills den är klar 24 timmar efter operationen.
|
0,1, 8, 16 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
- Studierektor: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
- Studiestol: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
- Studiestol: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- White PF, Tufanogullari B, Taylor J, Klein K. The effect of pregabalin on preoperative anxiety and sedation levels: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1140-5. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d40ce.
- Paech MJ, Goy R, Chua S, Scott K, Christmas T, Doherty DA. A randomized, placebo-controlled trial of preoperative oral pregabalin for postoperative pain relief after minor gynecological surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1449-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286227.13306.d7.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Chang SH, Lee HW, Kim HK, Kim SH, Kim DK. An evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1284-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b4874d. Epub 2009 Jul 29.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C, Vives I. Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1678-81. doi: 10.1007/s11695-009-9944-1. Epub 2009 Aug 29.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Peng PW, Li C, Farcas E, Haley A, Wong W, Bender J, Chung F. Use of low-dose pregabalin in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1093/bja/aeq116. Epub 2010 Jun 25.
- Ittichaikulthol W, Virankabutra T, Kunopart M, Khamhom W, Putarawuthichai P, Rungphet S. Effects of pregabalin on post operative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy with/without salphingo-oophorectomy: a randomized, double-blind trial. J Med Assoc Thai. 2009 Oct;92(10):1318-23.
- Gajraj NM. Pregabalin: its pharmacology and use in pain management. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1805-15. doi: 10.1213/01.ane.0000287643.13410.5e. Erratum In: Anesth Analg.2008 May;106(5):1584.
- Sarakatsianou C, Theodorou E, Georgopoulou S, Stamatiou G, Tzovaras G. Effect of pre-emptive pregabalin on pain intensity and postoperative morphine consumption after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2504-11. doi: 10.1007/s00464-012-2769-3. Epub 2013 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- UHL25872/ 08/17/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .