Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina i analgezja po cholecystektomii laparoskopowej

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Przedoperacyjne stosowanie poziomów pregabaliny i analgezji po cholecystektomii laparoskopowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego podania 600 mg pregabaliny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból ostry często pojawia się w okresie pooperacyjnym. Nieleczony ostry ból pooperacyjny może przewidywać rozwój bólu przewlekłego. Ostatnio w wielu badaniach oceniano działanie przeciwbólowe pregabaliny jako elementu analgezji multimodalnej. Wykazali, że pregabalina może odgrywać rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego, jako środek wspomagający. Pregabalina jest lekiem przeciwdrgawkowym i przeciwlękowym, który ma korzystniejszy profil farmakokinetyczny od swojej poprzedniczki gabapentyny.

Ostry ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej ma złożony charakter. Ból pooperacyjny jest główną dolegliwością i główną przyczyną opóźnienia wypisu ze szpitala po cholecystektomii laparoskopowej. Badanie obejmuje chorych poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41100
        • University Hospital of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • Niekontrolowana choroba medyczna (nadciśnienie, cukrzyca) i problemy sercowo-naczyniowe. Zaburzenia psychiczne
  • Niezdolność pacjentów do korzystania z pompy PCA
  • Historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 24 godzin przed operacją, stosowanie drenażu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Przedoperacyjne podanie 600 mg pregabaliny pacjentom poddawanym cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci otrzymują doustnie 300 mg pregabaliny w noc przed operacją oraz kolejną dawkę 300 mg na 1 godzinę przed operacją
Lek: Pregabalina
Przedoperacyjne podanie pregabaliny 600 mg
Inne nazwy:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przedoperacyjne podanie placebo pacjentom poddawanym cholecystektomii laparoskopowej. Pacjenci otrzymują placebo doustnie w noc poprzedzającą operację i kolejną dawkę na 1 godzinę przed operacją.
Lek: placebo
Przedoperacyjne podanie odpowiedniego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Co 8 godzin
VAS = wizualna skala analogowa 0-10 mm (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Mierzone po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną (0 godz.), godzinę później, a następnie co osiem godzin aż do zakończenia po 24 godzinach od operacji.
Co 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0,1, 8, 16 i 24 godziny
Określenie występowania działań niepożądanych, takich jak nudności pooperacyjne, wymioty, swędzenie, ból głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, brak koncentracji, ból barku, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa.
0,1, 8, 16 i 24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0,1, 8, 16 i 24 godziny
Całkowitą dawkę morfiny obliczono w mg i obejmowała ona opioidy podawane za pomocą pompy PCA. Po przybyciu na oddział PACU pacjenci otrzymywali morfinę za pomocą pompy PCA. Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę oceniano po przybyciu chorego na salę pooperacyjną (0 godz.) godzinę później, a następnie co osiem godzin, aż do zakończenia 24 godzin po operacji.
0,1, 8, 16 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
  • Dyrektor Studium: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
  • Krzesło do nauki: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
  • Krzesło do nauki: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHL25872/ 08/17/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj