Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin og analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi

28. januar 2013 oppdatert av: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Preoperativ bruk av pregabalin og analgesinivåer etter laparoskopisk kolecystektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektiv preoperativ administrering av pregabalin 600mg er, for å dempe postoperativ smerte og forbruk av opioider etter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt smerte oppstår ofte i den postoperative perioden. Ikke behandlet akutte postoperative smerter kan forutsi utviklingen av kroniske smerter. Nylig har den analgetiske effekten av pregabalin, som en del av en multimodal analgesi, blitt evaluert i mange studier. De har vist at pregabalin kan ha en rolle i postoperativ smertebehandling, som et tillegg. Pregabalin er et antikonvulsivt og angstdempende legemiddel, som har en gunstigere farmakokinetisk profil enn forgjengeren gabapentin.

Akutt postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi er kompleks av natur. Postoperativ smerte er hovedklagen og den primære årsaken til forsinket utflod etter laparoskopisk kolecystektomi. Studien inkluderer pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41100
        • University Hospital of Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med kroniske smerter eller daglig inntak av analgetika
  • Ukontrollert medisinsk sykdom (hypertensjon, diabetes) og kardiovaskulære problemer. Psykiatriske lidelser
  • Pasienters manglende evne til å bruke PCA-pumpe
  • Historie om inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siste 24 timer før operasjonen, bruk av drenering etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Preoperativ administrering av pregabalin 600 mg til pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter får oral Pregabalin 300 mg natten før operasjonen, og ytterligere én dose på 300 mg 1 time før operasjonen
Legemiddel: Pregabalin
Preoperativ administrering av pregabalin 600mg
Andre navn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Preoperativ administrering av placebo til pasienter gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter får oral placebo natten før operasjonen, og ytterligere én dose 1 time før operasjonen.
Legemiddel: placebo
Preoperativ administrering av en matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Hver 8. time
VAS = visuell analog skala 0-10 mm (0=ingen smerte til 10= verst tenkelig smerte).Målt ved ankomst av pasienten til utvinningsrommet (0 timer), en time senere, og deretter hver åttende time frem til ferdigstillelse 24 timer etter operasjon.
Hver 8. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 0,1, 8, 16 og 24 timer
For å bestemme forekomsten av bivirkninger som postoperativ kvalme, oppkast, kløe, hodepine, svimmelhet, tåkesyn, mangel på konsentrasjon, skuldersmerter, sedasjon og respirasjonsdepresjon.
0,1, 8, 16 og 24 timer
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 0,1, 8, 16 og 24 timer
Den totale dosen av morfin ble beregnet som mg og inkluderte opioider administrert med PCA-pumpe. Ved ankomst til PACU fikk pasienter morfin via PCA-pumpe. Postoperative morfinbehov ble vurdert ved ankomsten av pasienten til utvinningsrommet (0 timer), en time senere og deretter hver åttende time, inntil ferdigstillelse av 24 timer etter operasjonen.
0,1, 8, 16 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larissa University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
  • Studieleder: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
  • Studiestol: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
  • Studiestol: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHL25872/ 08/17/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere