Pregabalina y Analgesia Posterior a Colecistectomía Laparoscópica
28 de enero de 2013 actualizado por: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Uso Preoperatorio de Pregabalina y Niveles de Analgesia Posterior a Colecistectomía Laparoscópica
El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectiva es la administración preoperatoria de pregabalina 600 mg, para atenuar el dolor posoperatorio y el consumo de opioides después de la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor agudo ocurre con frecuencia durante el período postoperatorio. El dolor postoperatorio agudo no tratado puede predecir el desarrollo de dolor crónico. Recientemente, el efecto analgésico de la pregabalina, como parte de una analgesia multimodal, ha sido evaluado en muchos estudios. Han demostrado que la pregabalina puede tener un papel en el tratamiento del dolor posoperatorio, como complemento. La pregabalina es un fármaco anticonvulsivo y ansiolítico, que tiene un perfil farmacocinético más favorable que su predecesor, la gabapentina.
El dolor postoperatorio agudo después de la colecistectomía laparoscópica es de naturaleza compleja. El dolor posoperatorio es la queja principal y la principal razón para retrasar el alta después de la colecistectomía laparoscópica. El estudio incluye pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Larissa, Grecia, 41100
- University Hospital of Larissa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o hepática
- Abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos
- Enfermedad médica no controlada (hipertensión, diabetes) y problemas cardiovasculares. Desórdenes psiquiátricos
- Incapacidad de los pacientes para usar la bomba PCA
- Antecedentes de ingesta de antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 24 horas previas a la cirugía, uso de drenaje posterior a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
Administración preoperatoria de pregabalina 600 mg a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los pacientes reciben Pregabalina oral 300 mg la noche anterior a la cirugía y otra dosis de 300 mg 1 hora antes de la cirugía.
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Administración preoperatoria de pregabalina 600mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración preoperatoria de placebo a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Los pacientes reciben Placebo oral la noche anterior a la cirugía, y otra dosis 1 hora antes de la cirugía.
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Administración preoperatoria de un placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 8 horas
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EVA = escala analógica visual 0-10 mm (0=sin dolor a 10=peor dolor imaginable). Medido a la llegada del paciente a la sala de recuperación (0 hrs), una hora después, y luego cada ocho horas hasta completar de 24 horas después de la operación.
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Cada 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0,1, 8, 16 y 24 horas
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Determinar la aparición de efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, falta de concentración, dolor de hombros, sedación y depresión respiratoria en el posoperatorio.
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0,1, 8, 16 y 24 horas
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 0,1, 8, 16 y 24 horas
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La dosis total de morfina se calculó en mg e incluyó los opioides administrados por la bomba PCA. Al llegar a la PACU, los pacientes recibieron morfina a través de la bomba PCA. Los requerimientos de morfina postoperatoria se evaluaron a la llegada del paciente a la sala de recuperación (0 h), hora más tarde y luego cada ocho horas, hasta completar 24 horas después de la operación.
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0,1, 8, 16 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
- Director de estudio: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
- Silla de estudio: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
- Silla de estudio: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- White PF, Tufanogullari B, Taylor J, Klein K. The effect of pregabalin on preoperative anxiety and sedation levels: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1140-5. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d40ce.
- Paech MJ, Goy R, Chua S, Scott K, Christmas T, Doherty DA. A randomized, placebo-controlled trial of preoperative oral pregabalin for postoperative pain relief after minor gynecological surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1449-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286227.13306.d7.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Chang SH, Lee HW, Kim HK, Kim SH, Kim DK. An evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1284-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b4874d. Epub 2009 Jul 29.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C, Vives I. Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1678-81. doi: 10.1007/s11695-009-9944-1. Epub 2009 Aug 29.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Peng PW, Li C, Farcas E, Haley A, Wong W, Bender J, Chung F. Use of low-dose pregabalin in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1093/bja/aeq116. Epub 2010 Jun 25.
- Ittichaikulthol W, Virankabutra T, Kunopart M, Khamhom W, Putarawuthichai P, Rungphet S. Effects of pregabalin on post operative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy with/without salphingo-oophorectomy: a randomized, double-blind trial. J Med Assoc Thai. 2009 Oct;92(10):1318-23.
- Gajraj NM. Pregabalin: its pharmacology and use in pain management. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1805-15. doi: 10.1213/01.ane.0000287643.13410.5e. Erratum In: Anesth Analg.2008 May;106(5):1584.
- Sarakatsianou C, Theodorou E, Georgopoulou S, Stamatiou G, Tzovaras G. Effect of pre-emptive pregabalin on pain intensity and postoperative morphine consumption after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2504-11. doi: 10.1007/s00464-012-2769-3. Epub 2013 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- UHL25872/ 08/17/09
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