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Prégabaline et analgésie après cholécystectomie laparoscopique

28 janvier 2013 mis à jour par: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Utilisation préopératoire des niveaux de prégabaline et d'analgésie après une cholécystectomie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de 600 mg de prégabaline pour atténuer la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur aiguë survient fréquemment pendant la période postopératoire. Une douleur postopératoire aiguë non traitée peut prédire le développement d'une douleur chronique. Récemment, l'effet analgésique de la prégabaline, dans le cadre d'une analgésie multimodale, a été évalué dans de nombreuses études. Ils ont montré que la prégabaline pouvait avoir un rôle dans la gestion de la douleur post-opératoire, en complément. La prégabaline est un médicament anticonvulsivant et anxiolytique, qui a un profil pharmacocinétique plus favorable que son prédécesseur, la gabapentine.

La douleur postopératoire aiguë après cholécystectomie laparoscopique est de nature complexe. La douleur postopératoire est la principale plainte et la principale raison du retard de sortie après une cholécystectomie laparoscopique. L'étude inclut des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41100
        • University Hospital of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de douleur chronique ou prise quotidienne d'analgésiques
  • Maladie médicale non contrôlée (hypertension, diabète) et problèmes cardiovasculaires. Troubles psychiatriques
  • Incapacité des patients à utiliser la pompe PCA
  • Antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les dernières 24 heures avant l'intervention, recours au drainage après l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
Administration préopératoire de 600 mg de prégabaline aux patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Les patients reçoivent 300 mg de prégabaline par voie orale la veille de l'opération et une autre dose de 300 mg 1 heure avant l'opération.
Médicament: Prégabaline
Administration préopératoire de prégabaline 600 mg
Autres noms:
  • Lyrique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
L'administration préopératoire d'un placebo aux patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Les patients reçoivent un placebo par voie orale la veille de la chirurgie et une autre dose 1 heure avant la chirurgie.
Médicament: placebo
Administration préopératoire d'un placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Toutes les 8 heures
EVA = échelle visuelle analogique 0-10 mm (0=pas de douleur à 10=pire douleur imaginable). Mesurée à l'arrivée du patient en salle de réveil (0h), une heure plus tard, puis toutes les huit heures jusqu'à la fin de 24 heures après l'opération.
Toutes les 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 0,1, 8, 16 & 24 heures
Pour déterminer la survenue d'effets secondaires tels que nausées postopératoires, vomissements, démangeaisons, maux de tête, étourdissements, vision floue, manque de concentration, douleurs à l'épaule, sédation et dépression respiratoire.
0,1, 8, 16 & 24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 0,1, 8, 16 & 24 heures
La dose totale de morphine a été calculée en mg et comprenait les opioïdes administrés par pompe PCA. À leur arrivée en salle de réveil, les patients ont reçu de la morphine via une pompe PCA. Les besoins postopératoires en morphine ont été évalués à l'arrivée du patient en salle de réveil (0 h), un heure plus tard, puis toutes les huit heures, jusqu'à l'achèvement de 24 heures après l'opération.
0,1, 8, 16 & 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larissa University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
  • Directeur d'études: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
  • Chaise d'étude: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
  • Chaise d'étude: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHL25872/ 08/17/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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