腹腔镜胆囊切除术后普瑞巴林镇痛
2013年1月28日 更新者：Chamaidi Sarakatsianou、Larissa University Hospital
腹腔镜胆囊切除术后普瑞巴林的术前使用和镇痛水平
本研究的目的是评估术前给予普瑞巴林 600mg 以减轻腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛和阿片类药物消耗的有效性。
研究概览
详细说明
急性疼痛经常发生在术后期间。未经治疗的急性术后疼痛可能预示着慢性疼痛的发展。最近，作为多模式镇痛的一部分，普瑞巴林的镇痛作用已在许多研究中得到评估。 他们表明，普瑞巴林作为辅助药物可能在术后疼痛管理中发挥作用。 普瑞巴林是一种抗惊厥药和抗焦虑药，相比其前身加巴喷丁具有更有利的药代动力学特征。
腹腔镜胆囊切除术后的急性术后疼痛性质复杂。 术后疼痛是腹腔镜胆囊切除术后延迟出院的主要主诉和主要原因。该研究包括接受腹腔镜胆囊切除术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Larissa、希腊、41100
- University Hospital of Larissa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I-II
排除标准：
- 肾或肝功能不全
- 酒精或药物滥用
- 慢性疼痛史或每日服用止痛药
- 不受控制的内科疾病（高血压、糖尿病）和心血管问题。 精神障碍
- 患者无法使用 PCA 泵
- 手术前最后 24 小时服用非甾体类抗炎药史，手术后使用引流液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林
腹腔镜胆囊切除术患者术前给予普瑞巴林600mg。患者术前一晚口服普瑞巴林300mg，术前1小时再口服一次300mg
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术前给予普瑞巴林 600mg
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
术前给接受腹腔镜胆囊切除术的患者服用安慰剂。患者在手术前一晚接受口服安慰剂，并在手术前 1 小时再接受一剂。
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匹配安慰剂的术前给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：每8小时
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VAS = 视觉模拟量表 0-10 毫米（0 = 没有疼痛到 10 = 可想象到的最严重的疼痛）。在患者到达恢复室时（0 小时）、一小时后测量，然后每八小时测量一次，直到完成手术后24小时。
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每8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：0、1、8、16 和 24 小时
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确定术后恶心、呕吐、瘙痒、头痛、头晕、视力模糊、注意力不集中、肩痛、镇静和呼吸抑制等副反应的发生情况。
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0、1、8、16 和 24 小时
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术后阿片类药物消耗
大体时间：0、1、8、16 和 24 小时
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吗啡的总剂量以 mg 计算，包括通过 PCA 泵给药的阿片类药物。到达 PACU 后，患者通过 PCA 泵接受吗啡。术后吗啡需求量在患者到达恢复室（0 小时）时评估，一一小时后，然后每八小时，直到操作完成后的 24 小时。
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0、1、8、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc、University Hospital of Larissa
- 研究主任：Georgia Stamatiou, MD、University Hospital of Larissa
- 学习椅：Elena Theodorou, MD、University Hospital of Larissa
- 学习椅：Stavroula Georgopoulou, MD、University Hospital of Larissa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- White PF, Tufanogullari B, Taylor J, Klein K. The effect of pregabalin on preoperative anxiety and sedation levels: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1140-5. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d40ce.
- Paech MJ, Goy R, Chua S, Scott K, Christmas T, Doherty DA. A randomized, placebo-controlled trial of preoperative oral pregabalin for postoperative pain relief after minor gynecological surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1449-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286227.13306.d7.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Chang SH, Lee HW, Kim HK, Kim SH, Kim DK. An evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1284-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b4874d. Epub 2009 Jul 29.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C, Vives I. Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1678-81. doi: 10.1007/s11695-009-9944-1. Epub 2009 Aug 29.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Peng PW, Li C, Farcas E, Haley A, Wong W, Bender J, Chung F. Use of low-dose pregabalin in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1093/bja/aeq116. Epub 2010 Jun 25.
- Ittichaikulthol W, Virankabutra T, Kunopart M, Khamhom W, Putarawuthichai P, Rungphet S. Effects of pregabalin on post operative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy with/without salphingo-oophorectomy: a randomized, double-blind trial. J Med Assoc Thai. 2009 Oct;92(10):1318-23.
- Gajraj NM. Pregabalin: its pharmacology and use in pain management. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1805-15. doi: 10.1213/01.ane.0000287643.13410.5e. Erratum In: Anesth Analg.2008 May;106(5):1584.
- Sarakatsianou C, Theodorou E, Georgopoulou S, Stamatiou G, Tzovaras G. Effect of pre-emptive pregabalin on pain intensity and postoperative morphine consumption after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2504-11. doi: 10.1007/s00464-012-2769-3. Epub 2013 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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