Pregabalina e Analgesia Após Colecistectomia Laparoscópica
28 de janeiro de 2013 atualizado por: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital
Uso pré-operatório de pregabalina e níveis de analgesia após colecistectomia laparoscópica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração pré-operatória de pregabalina 600mg, para atenuar a dor pós-operatória e o consumo de opioides após colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor aguda ocorre frequentemente durante o período pós-operatório. A dor pós-operatória aguda não tratada pode predizer o desenvolvimento de dor crônica. Recentemente, o efeito analgésico da pregabalina, como parte de uma analgesia multimodal, foi avaliado em muitos estudos. Eles mostraram que a pregabalina pode ter um papel adjunto no controle da dor pós-operatória. A pregabalina é um fármaco anticonvulsivante e ansiolítico, que apresenta um perfil farmacocinético mais favorável do que seu antecessor, a gabapentina.
A dor aguda pós-operatória após colecistectomia laparoscópica é de natureza complexa. A dor pós-operatória é a principal queixa e o principal motivo para o atraso na alta após a colecistectomia laparoscópica. O estudo inclui pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Larissa, Grécia, 41100
- University Hospital of Larissa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou hepática
- Abuso de álcool ou drogas
- História de dor crônica ou ingestão diária de analgésicos
- Doença médica descontrolada (hipertensão, diabetes) e problemas cardiovasculares. Distúrbios psiquiátricos
- Incapacidade dos pacientes de usar a bomba PCA
- História de ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais nas últimas 24 horas antes da cirurgia, uso de drenagem após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Administração pré-operatória de pregabalina 600mg em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Os pacientes recebem pregabalina 300 mg oral na noite anterior à cirurgia e outra dose de 300 mg 1 hora antes da cirurgia
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Administração pré-operatória de pregabalina 600mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administração pré-operatória de placebo em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Os pacientes recebem Placebo oral na noite anterior à cirurgia e outra dose 1 hora antes da cirurgia.
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Administração pré-operatória de um placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: A cada 8 horas
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EVA = escala visual analógica 0-10 mm (0=sem dor a 10= pior dor imaginável). Medido na chegada do paciente à sala de recuperação (0 h), uma hora depois e depois a cada oito horas até o término de 24 horas após a operação.
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A cada 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 0,1, 8, 16 e 24 horas
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Determinar a ocorrência de efeitos colaterais como náusea pós-operatória, vômito, coceira, dor de cabeça, tontura, visão turva, falta de concentração, dor no ombro, sedação e depressão respiratória.
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0,1, 8, 16 e 24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 0,1, 8, 16 e 24 horas
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A dose total de morfina foi calculada em mg e incluiu opioides administrados por bomba PCA. Na chegada à SRPA, os pacientes receberam morfina via bomba PCA. A necessidade de morfina pós-operatória foi avaliada na chegada do paciente à sala de recuperação (0 h), uma hora depois e depois a cada oito horas, até completar 24 horas após a operação.
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0,1, 8, 16 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital of Larissa
- Diretor de estudo: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital of Larissa
- Cadeira de estudo: Elena Theodorou, MD, University Hospital of Larissa
- Cadeira de estudo: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital of Larissa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- White PF, Tufanogullari B, Taylor J, Klein K. The effect of pregabalin on preoperative anxiety and sedation levels: a dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1140-5. doi: 10.1213/ane.0b013e31818d40ce.
- Paech MJ, Goy R, Chua S, Scott K, Christmas T, Doherty DA. A randomized, placebo-controlled trial of preoperative oral pregabalin for postoperative pain relief after minor gynecological surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1449-53, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286227.13306.d7.
- Mathiesen O, Rasmussen ML, Dierking G, Lech K, Hilsted KL, Fomsgaard JS, Lose G, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone in combination with paracetamol for postoperative pain control after abdominal hysterectomy. A randomized clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):227-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01821.x. Epub 2008 Dec 6.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bisgaard T. Analgesic treatment after laparoscopic cholecystectomy: a critical assessment of the evidence. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):835-46. doi: 10.1097/00000542-200604000-00030.
- Chang SH, Lee HW, Kim HK, Kim SH, Kim DK. An evaluation of perioperative pregabalin for prevention and attenuation of postoperative shoulder pain after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1284-6. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b4874d. Epub 2009 Jul 29.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Cabrera Schulmeyer MC, de la Maza J, Ovalle C, Farias C, Vives I. Analgesic effects of a single preoperative dose of pregabalin after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1678-81. doi: 10.1007/s11695-009-9944-1. Epub 2009 Aug 29.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Peng PW, Li C, Farcas E, Haley A, Wong W, Bender J, Chung F. Use of low-dose pregabalin in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):155-61. doi: 10.1093/bja/aeq116. Epub 2010 Jun 25.
- Ittichaikulthol W, Virankabutra T, Kunopart M, Khamhom W, Putarawuthichai P, Rungphet S. Effects of pregabalin on post operative morphine consumption and pain after abdominal hysterectomy with/without salphingo-oophorectomy: a randomized, double-blind trial. J Med Assoc Thai. 2009 Oct;92(10):1318-23.
- Gajraj NM. Pregabalin: its pharmacology and use in pain management. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1805-15. doi: 10.1213/01.ane.0000287643.13410.5e. Erratum In: Anesth Analg.2008 May;106(5):1584.
- Sarakatsianou C, Theodorou E, Georgopoulou S, Stamatiou G, Tzovaras G. Effect of pre-emptive pregabalin on pain intensity and postoperative morphine consumption after laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2504-11. doi: 10.1007/s00464-012-2769-3. Epub 2013 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- UHL25872/ 08/17/09
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