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Pregabalin e analgesia dopo colecistectomia laparoscopica

28 gennaio 2013 aggiornato da: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Uso preoperatorio dei livelli di pregabalin e analgesia dopo colecistectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia efficace la somministrazione preoperatoria di pregabalin 600 mg, per attenuare il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto si verifica frequentemente durante il periodo postoperatorio. Il dolore postoperatorio acuto non trattato può predire lo sviluppo di dolore cronico. Recentemente, l'effetto analgesico del pregabalin, come parte di un'analgesia multimodale, è stato valutato in molti studi. Hanno dimostrato che pregabalin può avere un ruolo nella gestione del dolore postoperatorio, in aggiunta. Pregabalin è un farmaco anticonvulsivante e ansiolitico, che ha un profilo farmacocinetico più favorevole rispetto al suo predecessore gabapentin.

Il dolore acuto postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica è di natura complessa. Il dolore postoperatorio è il disturbo principale e la ragione principale per la dimissione ritardata dopo colecistectomia laparoscopica. Lo studio include pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o epatica
  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici
  • Malattie mediche non controllate (ipertensione, diabete) e problemi cardiovascolari. Disturbi psichiatrici
  • Incapacità dei pazienti di utilizzare la pompa PCA
  • Storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 24 ore prima dell'intervento chirurgico, uso di drenaggio dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Somministrazione preoperatoria di pregabalin 600 mg a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I pazienti ricevono Pregabalin 300 mg per via orale la notte prima dell'intervento e un'altra dose di 300 mg 1 ora prima dell'intervento
Droga: Pregabalin
Somministrazione preoperatoria di pregabalin 600 mg
Altri nomi:
  • Lirica
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrazione preoperatoria di placebo a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. I pazienti ricevono placebo per via orale la notte prima dell'intervento e un'altra dose 1 ora prima dell'intervento.
Droga: placebo
Somministrazione preoperatoria di un placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 8 ore
VAS = scala analogica visiva 0-10 mm (da 0=nessun dolore a 10=il peggior dolore immaginabile). Misurata all'arrivo del paziente in sala risveglio (0 ore), un'ora dopo, e poi ogni otto ore fino al completamento di 24 ore dopo l'operazione.
Ogni 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0,1, 8, 16 e 24 ore
Per determinare l'insorgenza di effetti collaterali come nausea postoperatoria, vomito, prurito, mal di testa, vertigini, visione offuscata, mancanza di concentrazione, dolore alla spalla, sedazione e depressione respiratoria.
0,1, 8, 16 e 24 ore
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 0,1, 8, 16 e 24 ore
La dose totale di morfina è stata calcolata in mg e comprendeva gli oppioidi somministrati dalla pompa PCA. All'arrivo in PACU i pazienti hanno ricevuto morfina tramite pompa PCA. Il fabbisogno postoperatorio di morfina è stato valutato all'arrivo del paziente nella sala risveglio (0 ore), uno un'ora più tardi e poi ogni otto ore, fino al completamento di 24 ore dopo l'operazione.
0,1, 8, 16 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital Of Larissa
  • Direttore dello studio: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Cattedra di studio: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Cattedra di studio: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital Of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHL25872/ 08/17/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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