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Pregabalin und Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie

28. Januar 2013 aktualisiert von: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Präoperative Anwendung von Pregabalin und Analgesiespiegel nach laparoskopischer Cholezystektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam die präoperative Verabreichung von Pregabalin 600 mg ist, um postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch nach laparoskopischer Cholezystektomie zu dämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Schmerzen treten häufig in der postoperativen Phase auf. Unbehandelte akute postoperative Schmerzen können die Entwicklung chronischer Schmerzen vorhersagen. In jüngster Zeit wurde die analgetische Wirkung von Pregabalin als Teil einer multimodalen Analgesie in vielen Studien evaluiert. Sie haben gezeigt, dass Pregabalin als Ergänzung eine Rolle bei der postoperativen Schmerzbehandlung spielen kann. Pregabalin ist ein Antikonvulsivum und Anxiolytikum, das gegenüber seinem Vorgänger Gabapentin ein günstigeres pharmakokinetisches Profil aufweist.

Akute postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie sind komplexer Natur. Postoperativer Schmerz ist die Hauptbeschwerde und der Hauptgrund für eine verzögerte Entlassung nach einer laparoskopischen Cholezystektomie. Die Studie umfasst Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder tägliche Einnahme von Analgetika
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (Bluthochdruck, Diabetes) und Herz-Kreislauf-Probleme. Psychische Störungen
  • Unfähigkeit der Patienten, die PCA-Pumpe zu verwenden
  • Vorgeschichte der Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 24 Stunden vor der Operation, Verwendung von Drainagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Präoperative Verabreichung von 600 mg Pregabalin an Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Patienten erhalten in der Nacht vor der Operation 300 mg Pregabalin oral und eine weitere Dosis von 300 mg 1 Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Pregabalin
Präoperative Gabe von Pregabalin 600 mg
Andere Namen:
  • Lyrik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Präoperative Verabreichung von Placebo an Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Patienten erhalten orales Placebo in der Nacht vor der Operation und eine weitere Dosis 1 Stunde vor der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Gabe eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Alle 8 Stunden
VAS = visuelle Analogskala 0-10 mm (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Gemessen bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum (0 Std.), eine Stunde später und dann alle acht Stunden bis zum Abschluss von 24 Stunden nach der Operation.
Alle 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0,1, 8, 16 & 24 Stunden
Zur Bestimmung des Auftretens von Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenem Sehen, Konzentrationsschwäche, Schulterschmerzen, Sedierung und Atemdepression.
0,1, 8, 16 & 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0,1, 8, 16 & 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Morphin wurde als mg berechnet und umfasste Opioide, die durch eine PCA-Pumpe verabreicht wurden. Bei der Ankunft in der PACU erhielten die Patienten Morphin über eine PCA-Pumpe. Der postoperative Morphinbedarf wurde bei der Ankunft des Patienten im Aufwachraum (0 Std.) bewertet Stunde später und dann alle acht Stunden bis zum Ablauf von 24 Stunden nach der Operation.
0,1, 8, 16 & 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital Of Larissa
  • Studienleiter: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studienstuhl: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studienstuhl: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital Of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHL25872/ 08/17/09

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