Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin a analgezie po laparoskopické cholecystektomii

28. ledna 2013 aktualizováno: Chamaidi Sarakatsianou, Larissa University Hospital

Předoperační použití pregabalinu a hladin analgezie po laparoskopické cholecystektomii

Účelem této studie je zhodnotit, jak efektivní je předoperační podání pregabalinu 600 mg ke zmírnění pooperační bolesti a konzumace opioidů po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní bolest se často vyskytuje v pooperačním období. Neléčená akutní pooperační bolest může předpovídat rozvoj bolesti chronické. V poslední době byl v mnoha studiích hodnocen analgetický účinek pregabalinu jako součásti multimodální analgezie. Prokázali, že pregabalin může hrát roli v léčbě pooperační bolesti jako doplněk. Pregabalin je antikonvulzivní a anxiolytické léčivo, které má příznivější farmakokinetický profil než jeho předchůdce gabapentin.

Akutní pooperační bolest po laparoskopické cholecystektomii je komplexní povahy. Pooperační bolest je hlavní stížností a primárním důvodem opožděného propuštění po laparoskopické cholecystektomii. Studie zahrnuje pacienty podstupující laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41100
        • University Hospital Of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Chronická bolest v anamnéze nebo denní příjem analgetik
  • Nekontrolované lékařské onemocnění (hypertenze, cukrovka) a kardiovaskulární problémy. Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost pacientů používat PCA pumpu
  • Anamnéza užívání nesteroidních protizánětlivých léků posledních 24 hodin před operací, použití drenáže po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Předoperační podání pregabalinu 600 mg pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti dostávají perorálně pregabalin 300 mg večer před operací a další jednu dávku 300 mg 1 hodinu před operací
Lék: Pregabalin
Předoperační podání pregabalinu 600 mg
Ostatní jména:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Předoperační podání placeba pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti dostávají perorálně placebo večer před operací a další jednu dávku 1 hodinu před operací.
Lék: placebo
Předoperační podání odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Každých 8 hodin
VAS = vizuální analogová stupnice 0-10 mm (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest). Měřeno při příchodu pacienta do zotavovací místnosti (0 hodin), o hodinu později a poté každých osm hodin až do dokončení 24 hodin po operaci.
Každých 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 0, 1, 8, 16 a 24 hodin
K určení výskytu nežádoucích účinků, jako je pooperační nevolnost, zvracení, svědění, bolest hlavy, závratě, rozmazané vidění, nesoustředěnost, bolesti ramen, sedace a respirační deprese.
0, 1, 8, 16 a 24 hodin
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 0, 1, 8, 16 a 24 hodin
Celková dávka morfinu byla vypočtena v mg a zahrnovala opioidy podávané PCA pumpou. Po příjezdu do PACU pacienti dostávali morfin pomocí PCA pumpy. Pooperační potřeba morfinu byla hodnocena při příjezdu pacienta na dospávací pokoj (0 hodin), jedna o hodinu později a poté každých osm hodin až do ukončení 24 hodin po operaci.
0, 1, 8, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chamaidi Sarakatsianou, RN, MSc, University Hospital Of Larissa
  • Ředitel studie: Georgia Stamatiou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studijní židle: Elena Theodorou, MD, University Hospital Of Larissa
  • Studijní židle: Stavroula Georgopoulou, MD, University Hospital Of Larissa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHL25872/ 08/17/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po operaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit