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アレルギー性気管支肺アスペルギルス症におけるイトラコナゾールとプレドニゾロンの単剤療法 (MIPA)

2017年3月15日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
この研究の目的は、ABPA 患者におけるイトラコナゾール単剤療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) は、真菌 Aspergillus fumigatus によって放出される抗原に対する複雑な過敏反応によって引き起こされる肺疾患です。 臨床実体は、1952 年に Hinson らによって最初に記述され、1959 年に喀痰中の Aspergillus fumigatus の臨床的および免疫学的意義が Pepys と同僚によって報告されました。 気管支喘息における ABPA の有病率はかなり高く、最近のメタ分析では、喘息クリニックでの ABPA の有病率は 13% と高いことが示唆されています。 ABPA の診断基準が定められており、一般に次の 8 つの主要な基準が含まれます。(a) 喘息の病歴。 (b) 一過性または固定の肺浸潤; (c) A fumigatus 抗原に対する即時の皮膚過敏性; (d) 絶対好酸球数 > 1000/μL。 (e) A fumigatus に対する血清沈殿; (f) 総 IgE レベル > 1000 IU/mL; (g) 高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) での中枢性気管支拡張症。 (h) A fumigatus 特異的 IgE または IgG レベルを上昇させた。 しかし、これらのいずれも ABPA に特異的なものではなく、診断に必要な基準の数についてはまだコンセンサスがなく、ABPA のさまざまな段階の患者はこれらの基準をすべて満たしていない可能性があります。 また、ABPA の寛解について確立された定義はありません。 最も広く採用されている基準は、総血清 IgE レベルが少なくとも 35% 低下した臨床的および放射線学的改善です。 しかし、最近の研究で研究者らは、ABPA のすべての患者で 6 週間で血清 IgE レベルの 35% の低下が見られるわけではなく、ベースライン IgE レベルが 2500 IU/mL 未満の患者では低下が遅いことを示しました。 さらに、血清 IgE レベルの量子的低下は、臨床転帰を予測しませんでした。 この障害はインドで非常に流行しています。 研究者は以前、気管支喘息および急性重度喘息の安定した外来患者をABPAでスクリーニングした経験を報告しています。 研究者らは最近、ABPA 患者の臨床転帰に関連する予後因子も報告しています。

経口コルチコステロイドは現在、気管支喘息に関連する ABPA の最適な治療法です。 それらは免疫機能亢進を抑制するだけでなく、抗炎症作用もあります。 しかし、グルココルチコイドの用量と期間を導くデータはなく、文献ではグルココルチコイドのさまざまなレジメンが使用されています. 比較的毒性の低い経口トリアゾールであるイトラコナゾールは、アスペルギルス種に対して活性があります。インビトロおよびインビボ。 Aspergillus spp.に対するイトラコナゾールの活性ケトコナゾール以上です。 イトラコナゾールの投与は、気道のアスペルギルスを排除し、理論的にはABPAのアレルギー反応を軽減することができます. この前向きランダム化比較試験(RCT)の目的は、ABPA 患者におけるイトラコナゾール単剤療法の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UT
      • Chandigarh、UT、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: によって定義されたABPAの基準を満たす場合、患者は研究に含まれます。

次の 3 つの基準をすべて満たしている。

  • アスペルギルス皮膚テストでの即時の皮膚反応性亢進
  • 総 IgE レベルの上昇 > 1000 IU/mL
  • fumigatus 特異的 IgE レベル > 0.35 kU/L

次の基準の 2 つ:

  • A fumigatus に対する血清沈殿抗体の存在
  • 固定または一過性のX線写真上の肺陰影
  • 絶対好酸球数 > 1000/μL
  • HRCTで中枢性気管支拡張症。

除外基準:

  • 過去 6 か月間に 3 週間以上グルココルチコイドを服用している場合
  • インフォームドコンセントの不履行
  • ABPAの別の試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イトラコナゾール群
イトラコナゾール 200 mg BD を 4 か月間吸入し、ホルモテロール/フルチカゾン (6/125 mcg) を 2 パフで 1 日 2 回 MDI で、必要に応じて SMART アプローチに従って
イトラコナゾール 200 mg BD を吸入ホルモテロール/フルチカゾン (6/125 mcg) とともに 6 か月間 MDI で 1 日 2 回、SMART アプローチに従って必要に応じて 2 パフ
他の名前:
  • アゾール
アクティブコンパレータ:糖質コルチコイド群
プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間。 0.25 mg/kg/日を 4 週間。 0.125 mg/kg/日を 4 週間。 その後、2 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、中止します。 患者は、喘息の管理のための SMART アプローチに従って、必要に応じて吸入ホルモテロール/フルチカゾン (6/125 mcg) も受け取ります。
プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間。 0.25 mg/kg/日を 4 週間。 0.125 mg/kg/日を 4 週間。 その後、2 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、中止します。 患者は、喘息の管理のための SMART アプローチに従って、必要に応じて吸入ホルモテロール/フルチカゾン (6/125 mcg) も受け取ります。
他の名前:
  • プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループの 6 週間および 3 か月での寛解率
時間枠:6週間、3ヶ月
寛解 - IgE レベルが >=25% 低下し、グルココルチコイドの 3 か月後に胸部 X 線検査による病変が部分的/完全に除去され、臨床的改善が見られる場合 (以前に肺陰影があった場合)
6週間、3ヶ月
6 週間および 3 か月での IgE レベルの低下率
時間枠:6週間、3ヶ月
グルココルチコイド療法の6週間後および3か月後のベースラインでIgEレベルが記録され、減少率は次のように計算されます。
6週間、3ヶ月
2 つのグループの完全寛解率
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
治療中止後 3 か月以内に ABPA の増悪がないこと
3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 6 か月および 12 か月での 2 つのグループの再発率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
再発 - 患者の症状や放射線浸潤の出現に関係なく、ベースライン IgE レベルが 2 倍になる
6ヶ月、12ヶ月
2つのグループにおける治療関連の有害作用
時間枠:6週間ごと
6週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ritesh Agarwal, MD, DM、PGIMER, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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