Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia itrakonazolem w porównaniu z prednizolonem w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej (MIPA)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii itrakonazolem u chorych na ABPA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA) jest chorobą płuc spowodowaną złożoną reakcją nadwrażliwości na antygeny uwalniane przez grzyby Aspergillus fumigatus. Jednostka kliniczna została po raz pierwszy opisana przez Hinsona i wsp. w 1952 r., A kliniczne i immunologiczne znaczenie Aspergillus fumigatus w plwocinie zostało opisane przez Pepysa i współpracowników w 1959 r. Częstość występowania ABPA w astmie oskrzelowej jest dość wysoka, a niedawna metaanaliza sugeruje, że częstość występowania ABPA w klinikach zajmujących się astmą sięga nawet 13%. Kryteria diagnostyczne ABPA zostały ustalone i ogólnie obejmują osiem następujących głównych kryteriów: (a) astma w wywiadzie; (b) przejściowe lub utrwalone nacieki płucne; (c) natychmiastowa nadreaktywność skóry na antygen A fumigatus; (d) bezwzględna liczba eozynofili > 1000/µl; (e) precypityny w surowicy przeciwko A fumigatus; (f) całkowity poziom IgE > 1000 IU/ml; (g) centralne rozstrzenie oskrzeli w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT); oraz (h) podwyższone poziomy IgE lub IgG specyficzne dla A fumigatus. Jednak żadna z nich nie jest specyficzna dla ABPA i nadal nie ma zgody co do liczby kryteriów potrzebnych do rozpoznania, a pacjenci w różnych stadiach ABPA mogą nie spełniać wszystkich tych kryteriów. Ponadto nie ma ustalonej definicji remisji ABPA. Najczęściej przestrzeganymi kryteriami są poprawa kliniczna i radiologiczna z co najmniej 35-procentowym spadkiem całkowitego poziomu IgE w surowicy. Jednak w niedawnym badaniu badacze wykazali, że 35% spadek poziomu IgE w surowicy po sześciu tygodniach nie występuje u wszystkich pacjentów z ABPA, a spadek jest wolniejszy u pacjentów z wyjściowym poziomem IgE <2500 IU/ml. Co więcej, kwantowy spadek poziomu IgE w surowicy nie przewidywał wyniku klinicznego. Zaburzenie to jest bardzo rozpowszechnione w Indiach. Badacze wcześniej informowali o naszych doświadczeniach z badaniami przesiewowymi stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z astmą oskrzelową i ostrą ciężką astmą pod kątem ABPA. Badacze opisali również ostatnio czynniki prognostyczne związane z wynikami klinicznymi u pacjentów z ABPA.

Doustne kortykosteroidy są obecnie lekiem z wyboru w przypadku ABPA związanego z astmą oskrzelową. Nie tylko hamują nadczynność układu odpornościowego, ale także działają przeciwzapalnie. Jednak nie ma danych, które wskazywałyby na dawkowanie i czas stosowania glikokortykosteroidów, aw literaturze stosowano różne schematy podawania glikokortykosteroidów. Itrakonazol, doustny triazol o stosunkowo niskiej toksyczności, jest aktywny wobec Aspergillus spp. in vitro i in vivo. Działanie itrakonazolu na Aspergillus spp. to więcej niż ketokonazol. Podawanie itrakonazolu może wyeliminować Aspergillus w drogach oddechowych i teoretycznie może zmniejszyć reakcje alergiczne w ABPA. Celem tego prospektywnego badania z randomizacją (RCT) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii itrakonazolem u pacjentów z ABPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria ABPA określone przez

Obecność wszystkich następujących trzech kryteriów:

  • natychmiastowa nadreaktywność skóry w teście skórnym z kropidlaka
  • podwyższone całkowite poziomy IgE > 1000 IU/ml
  • Poziom swoistych IgE dla A fumigatus > 0,35 kU/l

Dwa z następujących kryteriów:

  • obecność przeciwciał precypitujących w surowicy przeciwko A fumigatus
  • utrwalone lub przejściowe zmętnienia płuc w obrazie radiograficznym
  • bezwzględna liczba eozynofili > 1000/µl
  • centralne rozstrzenie oskrzeli w HRCT.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli przyjmowali glikokortykosteroidy przez ponad trzy tygodnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niewyrażenie świadomej zgody
  • włączenie do kolejnego badania ABPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa itrakonazolu
Itrakonazol 200 mg BD przez 4 miesiące razem z wziewnym formoterolem/flutikazonem (6/125 mcg) 2 wdechy dwa razy dziennie przez MDI i w razie potrzeby zgodnie z podejściem SMART
Itrakonazol 200 mg BD przez 6 miesięcy razem z wziewnym formoterolem/flutikazonem (6/125 mcg) 2 inhalacje dwa razy dziennie przez MDI i w razie potrzeby zgodnie z podejściem SMART
Inne nazwy:
  • Azol
Aktywny komparator: Grupa glukokortykoidów
Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie; 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie; 0,125 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie. Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 2 tygodnie i przerwij. Pacjenci będą również otrzymywać wziewnie formoterol/flutikazon (6/125 mcg) zgodnie z podejściem SMART dotyczącym kontroli astmy
Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie; 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie; 0,125 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie. Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 2 tygodnie i przerwij. Pacjenci będą również otrzymywać wziewnie formoterol/flutikazon (6/125 mcg) zgodnie z podejściem SMART dotyczącym kontroli astmy
Inne nazwy:
  • Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji w obu grupach po sześciu tygodniach i trzech miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Remisja – jeśli poziom IgE obniży się o >=25% i nastąpi poprawa kliniczna z częściowym/całkowitym usunięciem zmian radiograficznych w klatce piersiowej po trzech miesiącach stosowania glikokortykosteroidów (jeśli wcześniej występowały zmętnienia w płucach)
6 tygodni, 3 miesiące
Procentowy spadek poziomu IgE po sześciu tygodniach i trzech miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Stężenia IgE zostaną odnotowane na początku leczenia po sześciu tygodniach i trzech miesiącach po leczeniu glikokortykosteroidami, a procentowy spadek zostanie obliczony jako: (wyjściowe poziomy IgE minus poziomy IgE po sześciu tygodniach leczenia) podzielone przez wyjściowe poziomy IgE
6 tygodni, 3 miesiące
Całkowite wskaźniki remisji w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Brak zaostrzeń ABPA w ciągu kolejnych 3 miesięcy po zaprzestaniu terapii
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów w obu grupach po sześciu i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nawrót - podwojenie wyjściowych poziomów IgE niezależnie od objawów pacjenta lub pojawienia się nacieków radiologicznych
6 miesięcy, 12 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem w obu grupach
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj