- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01321827
Itrakonatsolin monoterapia vs. prednisoloni allergisessa bronkopulmonaarisessa aspergilloosissa (MIPA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) on keuhkosairaus, jonka aiheuttaa monimutkainen yliherkkyysvaste Aspergillus fumigatus -sienen vapauttamille antigeeneille. Kliinisen kokonaisuuden kuvasivat ensimmäisen kerran Hinson ym. vuonna 1952, ja Pepys ja työtoverit raportoivat Aspergillus fumigatuksen kliinisestä ja immunologisesta merkityksestä ysköksessä vuonna 1959. ABPA:n esiintyvyys keuhkoastmassa on melko korkea, ja tuoreen meta-analyysin mukaan ABPA:n esiintyvyys astmaklinikoissa on jopa 13 prosenttia. ABPA:n diagnostiset kriteerit on asetettu, ja ne sisältävät yleensä seuraavat kahdeksan pääkriteeriä: (a) astma; (b) ohimenevät tai kiinteät keuhkoinfiltraatit; (c) välitön ihon ylireaktiivisuus A-fumigatus-antigeenille; (d) absoluuttinen eosinofiilien määrä > 1000/ul; (e) seerumin saostumat A fumigatusta vastaan; (f) kokonais-IgE-tasot > 1000 IU/ml; (g) keskuskeuhkoputkentulehdus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT); ja (h) kohonneet A fumigatus -spesifiset IgE- tai IgG-tasot. Mikään näistä ei kuitenkaan ole spesifinen ABPA:lle, eikä vieläkään ole yksimielisyyttä diagnoosiin tarvittavien kriteerien määrästä, eivätkä potilaat ABPA:n eri vaiheissa välttämättä täytä kaikkia näitä kriteerejä. Myöskään ABPA:n remissiolle ei ole vahvistettu määritelmää. Yleisimmin seuratut kriteerit ovat kliininen ja radiologinen paraneminen, jossa seerumin kokonais-IgE-tasot laskevat vähintään 35 prosenttia. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat kuitenkin, että seerumin IgE-tasojen 35 %:n lasku kuuden viikon kohdalla ei havaittu kaikilla ABPA-potilailla, ja lasku on hitaampaa potilailla, joiden IgE-tasot lähtötilanteessa ovat < 2500 IU/ml. Lisäksi seerumin IgE-tasojen kvanttilasku ei ennustanut kliinistä lopputulosta. Sairaus on erittäin yleinen Intiassa. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet kokemuksistamme vakaiden avohoitopotilaiden, joilla on keuhkoastma ja akuutti vaikea astma, seulonnasta ABPA:n varalta. Tutkijat ovat myös hiljattain raportoineet kliinisiin tuloksiin liittyvistä prognostisista tekijöistä potilailla, joilla on ABPA.
Suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat tällä hetkellä keuhkoastmaan liittyvän ABPA:n ensisijainen hoito. Ne eivät vain tukahduta immuunijärjestelmän hyperfunktiota, vaan ovat myös anti-inflammatorisia. Glukokortikoidien annostusta ja kestoa ohjaavia tietoja ei kuitenkaan ole, ja kirjallisuudessa on käytetty erilaisia glukokortikoidien hoito-ohjelmia. Itrakonatsoli, suun kautta otettava triatsoli, jolla on suhteellisen alhainen toksisuus, on aktiivinen Aspergillus spp. in vitro ja in vivo. Itrakonatsolin aktiivisuus Aspergillus spp. on enemmän kuin ketokonatsoli. Itrakonatsolin antaminen voi poistaa Aspergilluksen hengitysteistä ja voi teoriassa vähentää allergisia vasteita ABPA:ssa. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida itrakonatsolimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ABPA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät ABPA:n kriteerit
Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin olemassaolo:
- välitön ihon ylireaktiivisuus aspergillus-ihotestissä
- kohonneet kokonais-IgE-tasot > 1000 IU/ml
- Fumigatusspesifiset IgE-tasot > 0,35 kU/L
Kaksi seuraavista kriteereistä:
- seerumin saostavien vasta-aineiden läsnäolo A fumigatusta vastaan
- kiinteät tai ohimenevät radiografiset keuhkojen opasteet
- absoluuttinen eosinofiilien määrä > 1000/µl
- keskusbronkiektaasi HRCT:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- jos he ovat käyttäneet glukokortikoideja yli kolmen viikon ajan edellisten kuuden kuukauden aikana
- tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
- ilmoittautuminen toiseen ABPA-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itrakonatsoliryhmä
Itrakonatsoli 200 mg BD 4 kuukauden ajan yhdessä inhaloitavan formoterolin/flutikasonin (6/125 mcg) kanssa 2 suihketta kahdesti päivässä MDI:llä ja tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti
|
Itrakonatsoli 200 mg BD 6 kuukauden ajan yhdessä inhaloitavan formoterolin/flutikasonin (6/125 mcg) kanssa 2 suihketta kahdesti päivässä MDI:llä ja tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan.
Vähennä sitten 5 mg:lla 2 viikon välein ja lopeta.
Potilaat saavat myös inhaloitavaa formoteroli/flutikasonia (6/125 mikrog) tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti astman hallintaan.
|
Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan.
Vähennä sitten 5 mg:lla 2 viikon välein ja lopeta.
Potilaat saavat myös inhaloitavaa formoteroli/flutikasonia (6/125 mikrog) tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti astman hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiot kahdessa ryhmässä kuuden viikon ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Remissio - jos IgE-tasot laskevat > = 25 % ja rintakehän radiografiset vauriot puhdistuvat osittain/täydellisesti kolmen kuukauden glukokortikoidihoidon jälkeen (jos aiemmin on esiintynyt keuhkojen sameutta)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
IgE-tasojen prosentuaalinen lasku kuuden viikon ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
IgE-tasot mitataan lähtötasolla kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua glukokortikoidihoidosta ja prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti: (perustason IgE-tasot miinus IgE-tasot kuuden viikon hoidon jälkeen) jaettuna lähtötason IgE-tasoilla
|
6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Täydelliset remissiot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ei ABPA:n pahenemista seuraavien 3 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä kahdessa ryhmässä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Relapsi - IgE-lähtötason kaksinkertaistuminen potilaan oireista tai radiologisten infiltraattien ilmaantumisesta riippumatta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Prednisoloni
- Itrakonatsoli
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGCST
- MS/1398/Res/1838 (Muu tunniste: PGIMER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .