Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin monoterapia vs. prednisoloni allergisessa bronkopulmonaarisessa aspergilloosissa (MIPA)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ABPA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA) on keuhkosairaus, jonka aiheuttaa monimutkainen yliherkkyysvaste Aspergillus fumigatus -sienen vapauttamille antigeeneille. Kliinisen kokonaisuuden kuvasivat ensimmäisen kerran Hinson ym. vuonna 1952, ja Pepys ja työtoverit raportoivat Aspergillus fumigatuksen kliinisestä ja immunologisesta merkityksestä ysköksessä vuonna 1959. ABPA:n esiintyvyys keuhkoastmassa on melko korkea, ja tuoreen meta-analyysin mukaan ABPA:n esiintyvyys astmaklinikoissa on jopa 13 prosenttia. ABPA:n diagnostiset kriteerit on asetettu, ja ne sisältävät yleensä seuraavat kahdeksan pääkriteeriä: (a) astma; (b) ohimenevät tai kiinteät keuhkoinfiltraatit; (c) välitön ihon ylireaktiivisuus A-fumigatus-antigeenille; (d) absoluuttinen eosinofiilien määrä > 1000/ul; (e) seerumin saostumat A fumigatusta vastaan; (f) kokonais-IgE-tasot > 1000 IU/ml; (g) keskuskeuhkoputkentulehdus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT); ja (h) kohonneet A fumigatus -spesifiset IgE- tai IgG-tasot. Mikään näistä ei kuitenkaan ole spesifinen ABPA:lle, eikä vieläkään ole yksimielisyyttä diagnoosiin tarvittavien kriteerien määrästä, eivätkä potilaat ABPA:n eri vaiheissa välttämättä täytä kaikkia näitä kriteerejä. Myöskään ABPA:n remissiolle ei ole vahvistettu määritelmää. Yleisimmin seuratut kriteerit ovat kliininen ja radiologinen paraneminen, jossa seerumin kokonais-IgE-tasot laskevat vähintään 35 prosenttia. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat kuitenkin, että seerumin IgE-tasojen 35 %:n lasku kuuden viikon kohdalla ei havaittu kaikilla ABPA-potilailla, ja lasku on hitaampaa potilailla, joiden IgE-tasot lähtötilanteessa ovat < 2500 IU/ml. Lisäksi seerumin IgE-tasojen kvanttilasku ei ennustanut kliinistä lopputulosta. Sairaus on erittäin yleinen Intiassa. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet kokemuksistamme vakaiden avohoitopotilaiden, joilla on keuhkoastma ja akuutti vaikea astma, seulonnasta ABPA:n varalta. Tutkijat ovat myös hiljattain raportoineet kliinisiin tuloksiin liittyvistä prognostisista tekijöistä potilailla, joilla on ABPA.

Suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat tällä hetkellä keuhkoastmaan liittyvän ABPA:n ensisijainen hoito. Ne eivät vain tukahduta immuunijärjestelmän hyperfunktiota, vaan ovat myös anti-inflammatorisia. Glukokortikoidien annostusta ja kestoa ohjaavia tietoja ei kuitenkaan ole, ja kirjallisuudessa on käytetty erilaisia ​​glukokortikoidien hoito-ohjelmia. Itrakonatsoli, suun kautta otettava triatsoli, jolla on suhteellisen alhainen toksisuus, on aktiivinen Aspergillus spp. in vitro ja in vivo. Itrakonatsolin aktiivisuus Aspergillus spp. on enemmän kuin ketokonatsoli. Itrakonatsolin antaminen voi poistaa Aspergilluksen hengitysteistä ja voi teoriassa vähentää allergisia vasteita ABPA:ssa. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida itrakonatsolimonoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ABPA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • UT
      • Chandigarh, UT, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät ABPA:n kriteerit

Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin olemassaolo:

  • välitön ihon ylireaktiivisuus aspergillus-ihotestissä
  • kohonneet kokonais-IgE-tasot > 1000 IU/ml
  • Fumigatusspesifiset IgE-tasot > 0,35 kU/L

Kaksi seuraavista kriteereistä:

  • seerumin saostavien vasta-aineiden läsnäolo A fumigatusta vastaan
  • kiinteät tai ohimenevät radiografiset keuhkojen opasteet
  • absoluuttinen eosinofiilien määrä > 1000/µl
  • keskusbronkiektaasi HRCT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos he ovat käyttäneet glukokortikoideja yli kolmen viikon ajan edellisten kuuden kuukauden aikana
  • tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen
  • ilmoittautuminen toiseen ABPA-kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoliryhmä
Itrakonatsoli 200 mg BD 4 kuukauden ajan yhdessä inhaloitavan formoterolin/flutikasonin (6/125 mcg) kanssa 2 suihketta kahdesti päivässä MDI:llä ja tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti
Itrakonatsoli 200 mg BD 6 kuukauden ajan yhdessä inhaloitavan formoterolin/flutikasonin (6/125 mcg) kanssa 2 suihketta kahdesti päivässä MDI:llä ja tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti
Muut nimet:
  • Atsoli
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Vähennä sitten 5 mg:lla 2 viikon välein ja lopeta. Potilaat saavat myös inhaloitavaa formoteroli/flutikasonia (6/125 mikrog) tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti astman hallintaan.
Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Vähennä sitten 5 mg:lla 2 viikon välein ja lopeta. Potilaat saavat myös inhaloitavaa formoteroli/flutikasonia (6/125 mikrog) tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti astman hallintaan.
Muut nimet:
  • Prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiot kahdessa ryhmässä kuuden viikon ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
Remissio - jos IgE-tasot laskevat > = 25 % ja rintakehän radiografiset vauriot puhdistuvat osittain/täydellisesti kolmen kuukauden glukokortikoidihoidon jälkeen (jos aiemmin on esiintynyt keuhkojen sameutta)
6 viikkoa, 3 kuukautta
IgE-tasojen prosentuaalinen lasku kuuden viikon ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta
IgE-tasot mitataan lähtötasolla kuuden viikon ja kolmen kuukauden kuluttua glukokortikoidihoidosta ja prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti: (perustason IgE-tasot miinus IgE-tasot kuuden viikon hoidon jälkeen) jaettuna lähtötason IgE-tasoilla
6 viikkoa, 3 kuukautta
Täydelliset remissiot kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ei ABPA:n pahenemista seuraavien 3 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä kahdessa ryhmässä kuuden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Relapsi - IgE-lähtötason kaksinkertaistuminen potilaan oireista tai radiologisten infiltraattien ilmaantumisesta riippumatta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa