알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증에서 Itraconazole과 Prednisolone의 단일 요법 (MIPA)
연구 개요
상세 설명
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)은 진균 Aspergillus fumigatus에 의해 방출된 항원에 대한 복잡한 과민성 반응으로 인해 발생하는 폐 질환입니다. 임상적 실체는 1952년 Hinson 등에 의해 처음 기술되었으며, 객담에서 Aspergillus fumigatus의 임상적 및 면역학적 중요성은 1959년 Pepys와 동료들에 의해 보고되었습니다. 기관지 천식에서 ABPA의 유병률은 상당히 높으며 최근 메타 분석에 따르면 천식 클리닉에서 ABPA의 유병률은 13%에 이릅니다. ABPA에 대한 진단 기준이 마련되었으며 일반적으로 다음과 같은 8가지 주요 기준을 포함합니다. (a) 천식 병력; (b) 일시적 또는 고정된 폐 침윤물; (c) A fumigatus 항원에 대한 즉각적인 피부 과민성; (d) 절대 호산구 수 > 1000/μL; (e) A fumigatus에 대한 혈청 침전물; (f) 총 IgE 수준 > 1000 IU/mL; (g) 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 상의 중심 기관지확장증; 및 (h) A fumigatus 특이적 IgE 또는 IgG 수준을 높였습니다. 그러나 이들 중 ABPA에 특정한 것은 없으며 진단에 필요한 기준의 수에 대한 합의가 아직 없으며 ABPA의 다른 단계에 있는 환자는 이러한 기준을 모두 충족하지 못할 수 있습니다. 또한 ABPA 완화에 대한 확립된 정의가 없습니다. 가장 널리 사용되는 기준은 총 혈청 IgE 수치가 최소 35% 감소하는 임상 및 방사선학적 개선입니다. 그러나 최근 연구에서 조사관은 모든 ABPA 환자에서 6주째 혈청 IgE 수치의 35% 감소가 나타나지 않으며 기준선 IgE 수치가 2500 IU/mL 미만인 환자에서 감소가 더 느리다는 것을 입증했습니다. 더욱이, 혈청 IgE 수치의 양자 감소는 임상 결과를 예측하지 못했습니다. 이 장애는 인도에서 매우 만연합니다. 연구자들은 이전에 ABPA에 대한 기관지 천식 및 급성 중증 천식이 있는 안정적인 외래 환자를 선별한 경험을 보고했습니다. 연구자들은 또한 최근 ABPA 환자의 임상 결과와 관련된 예후 인자를 보고했습니다.
경구 코르티코스테로이드는 현재 기관지 천식과 관련된 ABPA에 대한 선택 치료제입니다. 그들은 면역 기능 항진을 억제할 뿐만 아니라 항염 작용도 합니다. 그러나 글루코코르티코이드의 용량과 기간을 안내하는 데이터는 없으며 문헌에서 다양한 글루코코르티코이드 요법이 사용되었습니다. 상대적으로 독성이 낮은 경구용 트리아졸인 Itraconazole은 Aspergillus spp.에 대해 활성이 있습니다. 시험관 내 및 생체 내. Aspergillus spp.에 대한 이트라코나졸의 활성 케토코나졸보다 더 많습니다. 이트라코나졸의 투여는 기도에서 아스페르길루스를 제거할 수 있고 이론적으로 ABPA의 알레르기 반응을 감소시킬 수 있습니다. 이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 ABPA 환자에서 이트라코나졸 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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UT
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Chandigarh, UT, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자가 다음에 의해 정의된 ABPA 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
다음 세 가지 기준이 모두 존재합니다.
- 아스페르질루스속 피부 시험에서 즉각적인 피부 과민반응
- 증가된 총 IgE 수치 > 1000 IU/mL
- A fumigatus 특정 IgE 수준 > 0.35 kU/L
다음 기준 중 두 가지:
- A fumigatus에 대한 혈청 침전 항체의 존재
- 고정 또는 일시적 방사선 폐 혼탁
- 절대 호산구 수 > 1000/µL
- HRCT에서 중앙 기관지 확장증.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 3주 이상 글루코코르티코이드를 복용한 경우
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- ABPA의 다른 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸 그룹
포르모테롤/플루티카손(6/125mcg) 흡입과 함께 4개월 동안 이트라코나졸 200mg BD MDI로 매일 2회 흡입하고 SMART 접근 방식에 따라 필요에 따라
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이트라코나졸 200mg BD를 6개월 동안 흡입형 포르모테롤/플루티카손(6/125mcg)과 함께 MDI로 매일 2회 흡입하고 SMART 접근 방식에 따라 필요에 따라
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드 그룹
4주 동안 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
환자는 또한 천식 조절을 위한 SMART 접근법에 따라 필요에 따라 흡입형 포르모테롤/플루티카손(6/125mcg)을 투여받게 됩니다.
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4주 동안 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
환자는 또한 천식 조절을 위한 SMART 접근법에 따라 필요에 따라 흡입형 포르모테롤/플루티카손(6/125mcg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 3개월 후 두 그룹의 관해율
기간: 6주, 3개월
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완화 - IgE 수치가 25% 이상 감소하고 글루코코르티코이드 3개월 후 흉부 방사선 병변의 부분적/전체적 제거로 임상적 개선이 있는 경우(이전에 폐 혼탁이 있었던 경우)
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6주, 3개월
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6주 및 3개월에 IgE 수준의 백분율 감소
기간: 6주, 3개월
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IgE 수치는 글루코코르티코이드 치료 후 기준선 6주 및 3개월 후 기록되며 백분율 감소는 다음과 같이 계산됩니다: (기준선 IgE 수치 - 치료 6주 후 IgE 수치) 나누기 기준선 IgE 수치
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6주, 3개월
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두 그룹의 완전 관해율
기간: 3개월, 6개월
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치료 중단 후 향후 3개월 동안 ABPA 악화 없음
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 6개월 및 12개월 후 두 그룹의 재발률
기간: 6개월, 12개월
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재발 - 환자의 증상이나 방사선학적 침윤의 출현에 관계없이 기본 IgE 수치가 두 배가 됨
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6개월, 12개월
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두 그룹의 치료 관련 부작용
기간: 6주마다
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6주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 항종양제
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- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
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- 이트라코나졸
- 글루코 코르티코이드
기타 연구 ID 번호
- IGCST
- MS/1398/Res/1838 (기타 식별자: PGIMER)
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