Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol kontra prednizolon monoterápia allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban (MIPA)

2017. március 15. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A vizsgálat célja az itrakonazol monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ABPA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) egy tüdőbetegség, amelyet az Aspergillus fumigatus gomba által kibocsátott antigénekre adott összetett túlérzékenységi válasz okoz. A klinikai entitást először Hinson és munkatársai írták le 1952-ben, az Aspergillus fumigatus köpetben való klinikai és immunológiai jelentőségét pedig Pepys és munkatársai 1959-ben számolták be. Az ABPA prevalenciája a bronchiális asztmában meglehetősen magas, és egy közelmúltbeli metaanalízis szerint az ABPA prevalenciája az asztmaklinikákban akár 13 százalékot is elérhet. Az ABPA diagnosztikai kritériumait megállapították, és általában a következő nyolc fő kritériumot tartalmazzák: (a) asztma anamnézisében; (b) átmeneti vagy rögzített tüdőinfiltrátumok; (c) azonnali bőr hiperreaktivitás A fumigatus antigénnel szemben; (d) abszolút eozinofilszám > 1000/µl; e) A fumigatus elleni szérumkicsapódások; (f) teljes IgE-szint > 1000 NE/ml; g) centrális bronchiectasia nagy felbontású komputertomográfián (HRCT); és (h) megemelkedett A fumigatus specifikus IgE vagy IgG szintek. Ezek közül azonban egyik sem specifikus az ABPA-ra, és még mindig nincs konszenzus a diagnózishoz szükséges kritériumok számáról, és előfordulhat, hogy az ABPA különböző szakaszaiban lévő betegek nem teljesítik ezeket a kritériumokat. Ezenkívül nincs meghatározott definíció az ABPA remissziójára. A legszélesebb körben követett kritérium a klinikai és radiológiai javulás a teljes szérum IgE-szint legalább 35 százalékos csökkenésével. Egy közelmúltbeli tanulmányban azonban a kutatók kimutatták, hogy a szérum IgE-szintjének 35%-os csökkenése hat héten belül nem minden ABPA-ban szenvedő betegnél tapasztalható, és a csökkenés lassabb azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási IgE-szintje < 2500 NE/ml. Ezenkívül a szérum IgE-szintjének kvantumcsökkenése nem jelezte előre a klinikai kimenetelt. A rendellenesség nagyon elterjedt Indiában. A kutatók korábban beszámoltak a bronchiális asztmában és akut súlyos asztmában szenvedő stabil ambuláns betegek ABPA-szűrésével kapcsolatos tapasztalatainkról. A kutatók nemrégiben beszámoltak az ABPA-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos prognosztikai tényezőkről is.

Az orális kortikoszteroidok jelenleg a választott kezelési mód a bronchiális asztmával összefüggő ABPA kezelésére. Nemcsak az immunrendszer túlműködését gátolják, hanem gyulladáscsökkentőek is. Nincsenek azonban adatok a glükokortikoidok dózisának és időtartamának iránymutatására, és a glükokortikoidok különböző kezelési rendjeit használták az irodalomban. Az itrakonazol, egy viszonylag alacsony toxicitású orális triazol, hatásos az Aspergillus spp. in vitro és in vivo. Az itrakonazol Aspergillus spp. több, mint a ketokonazolé. Az itrakonazol alkalmazása megszüntetheti az Aspergillust a légutakban, és elméletileg csökkentheti az allergiás reakciókat az ABPA-ban. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja az itrakonazol-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ABPA-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az ABPA által meghatározott kritériumoknak

Mind a három kritérium megléte:

  • azonnali bőrhiperreaktivitás az aspergillus bőrteszten
  • emelkedett össz-IgE szint > 1000 NE/ml
  • A fumigatus specifikus IgE szintje > 0,35 kU/L

A következő kritériumok közül kettő:

  • A fumigatus elleni szérumot kiváltó antitestek jelenléte
  • rögzített vagy átmeneti radiográfiás tüdő opacitások
  • abszolút eozinofilszám > 1000/µL
  • centrális bronchiectasis a HRCT-n.

Kizárási kritériumok:

  • ha az előző hat hónapban több mint három hétig glükokortikoidokat szedett
  • a tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • beiratkozás egy másik ABPA-próba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itrakonazol csoport
Itraconazole 200 mg BD 4 hónapig inhalált formoterol/flutikazon (6/125 mcg) mellett, 2 befújás naponta kétszer MDI-vel és szükség szerint a SMART megközelítés szerint
Itrakonazol 200 mg BD 6 hónapig inhalált formoterol/flutikazon (6/125 mcg) mellett, naponta kétszer 2 befújás MDI-vel, szükség szerint a SMART megközelítés szerint
Más nevek:
  • Azole
Aktív összehasonlító: Glükokortikoid csoport
Prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig; 0,25 mg/kg/nap 4 hétig; 0,125 mg/ttkg/nap 4 hétig. Ezután 2 hetente csökkentse 5 mg-mal, és hagyja abba. A betegek inhalációs formoterolt/flutikazont (6/125 mcg) is kapnak, ha szükséges, a SMART módszer szerint az asztma kontrollálására.
Prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig; 0,25 mg/kg/nap 4 hétig; 0,125 mg/ttkg/nap 4 hétig. Ezután 2 hetente csökkentse 5 mg-mal, és hagyja abba. A betegek inhalációs formoterolt/flutikazont (6/125 mcg) is kapnak, ha szükséges, a SMART módszer szerint az asztma kontrollálására.
Más nevek:
  • Prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arány a két csoportban hat hét és három hónap után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
Remisszió - ha az IgE-szint >=25%-kal csökken, és klinikai javulás mutatkozik a mellkasi radiográfiás elváltozások részleges/teljes kitisztulásával három hónapos glükokortikoid kezelés után (ha korábban tüdő homályosság volt).
6 hét, 3 hónap
Az IgE-szint százalékos csökkenése hat hét és három hónap után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
Az IgE-szinteket a kiinduláskor, hat héttel és három hónappal a glükokortikoid-terápia után jegyezzük fel, és a százalékos csökkenést a következőképpen számítják ki: (a kiindulási IgE-szint mínusz hathetes kezelés utáni IgE-szint) osztva az alapvonal IgE-szintjével.
6 hét, 3 hónap
Teljes remissziós arányok a két csoportban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Nincs ABPA exacerbáció a terápia leállítását követő 3 hónapban
3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya a két csoportban 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Relapszus - a kiindulási IgE-szint megkétszerezése, függetlenül a beteg tüneteitől vagy radiológiai infiltrátumok megjelenésétől
6 hónap, 12 hónap
A kezeléssel összefüggő mellékhatások a két csoportban
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel