- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01321827
Az itrakonazol kontra prednizolon monoterápia allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban (MIPA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) egy tüdőbetegség, amelyet az Aspergillus fumigatus gomba által kibocsátott antigénekre adott összetett túlérzékenységi válasz okoz. A klinikai entitást először Hinson és munkatársai írták le 1952-ben, az Aspergillus fumigatus köpetben való klinikai és immunológiai jelentőségét pedig Pepys és munkatársai 1959-ben számolták be. Az ABPA prevalenciája a bronchiális asztmában meglehetősen magas, és egy közelmúltbeli metaanalízis szerint az ABPA prevalenciája az asztmaklinikákban akár 13 százalékot is elérhet. Az ABPA diagnosztikai kritériumait megállapították, és általában a következő nyolc fő kritériumot tartalmazzák: (a) asztma anamnézisében; (b) átmeneti vagy rögzített tüdőinfiltrátumok; (c) azonnali bőr hiperreaktivitás A fumigatus antigénnel szemben; (d) abszolút eozinofilszám > 1000/µl; e) A fumigatus elleni szérumkicsapódások; (f) teljes IgE-szint > 1000 NE/ml; g) centrális bronchiectasia nagy felbontású komputertomográfián (HRCT); és (h) megemelkedett A fumigatus specifikus IgE vagy IgG szintek. Ezek közül azonban egyik sem specifikus az ABPA-ra, és még mindig nincs konszenzus a diagnózishoz szükséges kritériumok számáról, és előfordulhat, hogy az ABPA különböző szakaszaiban lévő betegek nem teljesítik ezeket a kritériumokat. Ezenkívül nincs meghatározott definíció az ABPA remissziójára. A legszélesebb körben követett kritérium a klinikai és radiológiai javulás a teljes szérum IgE-szint legalább 35 százalékos csökkenésével. Egy közelmúltbeli tanulmányban azonban a kutatók kimutatták, hogy a szérum IgE-szintjének 35%-os csökkenése hat héten belül nem minden ABPA-ban szenvedő betegnél tapasztalható, és a csökkenés lassabb azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási IgE-szintje < 2500 NE/ml. Ezenkívül a szérum IgE-szintjének kvantumcsökkenése nem jelezte előre a klinikai kimenetelt. A rendellenesség nagyon elterjedt Indiában. A kutatók korábban beszámoltak a bronchiális asztmában és akut súlyos asztmában szenvedő stabil ambuláns betegek ABPA-szűrésével kapcsolatos tapasztalatainkról. A kutatók nemrégiben beszámoltak az ABPA-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelével kapcsolatos prognosztikai tényezőkről is.
Az orális kortikoszteroidok jelenleg a választott kezelési mód a bronchiális asztmával összefüggő ABPA kezelésére. Nemcsak az immunrendszer túlműködését gátolják, hanem gyulladáscsökkentőek is. Nincsenek azonban adatok a glükokortikoidok dózisának és időtartamának iránymutatására, és a glükokortikoidok különböző kezelési rendjeit használták az irodalomban. Az itrakonazol, egy viszonylag alacsony toxicitású orális triazol, hatásos az Aspergillus spp. in vitro és in vivo. Az itrakonazol Aspergillus spp. több, mint a ketokonazolé. Az itrakonazol alkalmazása megszüntetheti az Aspergillust a légutakban, és elméletileg csökkentheti az allergiás reakciókat az ABPA-ban. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja az itrakonazol-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ABPA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha megfelelnek az ABPA által meghatározott kritériumoknak
Mind a három kritérium megléte:
- azonnali bőrhiperreaktivitás az aspergillus bőrteszten
- emelkedett össz-IgE szint > 1000 NE/ml
- A fumigatus specifikus IgE szintje > 0,35 kU/L
A következő kritériumok közül kettő:
- A fumigatus elleni szérumot kiváltó antitestek jelenléte
- rögzített vagy átmeneti radiográfiás tüdő opacitások
- abszolút eozinofilszám > 1000/µL
- centrális bronchiectasis a HRCT-n.
Kizárási kritériumok:
- ha az előző hat hónapban több mint három hétig glükokortikoidokat szedett
- a tájékozott beleegyezés elmulasztása
- beiratkozás egy másik ABPA-próba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Itrakonazol csoport
Itraconazole 200 mg BD 4 hónapig inhalált formoterol/flutikazon (6/125 mcg) mellett, 2 befújás naponta kétszer MDI-vel és szükség szerint a SMART megközelítés szerint
|
Itrakonazol 200 mg BD 6 hónapig inhalált formoterol/flutikazon (6/125 mcg) mellett, naponta kétszer 2 befújás MDI-vel, szükség szerint a SMART megközelítés szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glükokortikoid csoport
Prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig; 0,25 mg/kg/nap 4 hétig; 0,125 mg/ttkg/nap 4 hétig.
Ezután 2 hetente csökkentse 5 mg-mal, és hagyja abba.
A betegek inhalációs formoterolt/flutikazont (6/125 mcg) is kapnak, ha szükséges, a SMART módszer szerint az asztma kontrollálására.
|
Prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig; 0,25 mg/kg/nap 4 hétig; 0,125 mg/ttkg/nap 4 hétig.
Ezután 2 hetente csökkentse 5 mg-mal, és hagyja abba.
A betegek inhalációs formoterolt/flutikazont (6/125 mcg) is kapnak, ha szükséges, a SMART módszer szerint az asztma kontrollálására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remissziós arány a két csoportban hat hét és három hónap után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
|
Remisszió - ha az IgE-szint >=25%-kal csökken, és klinikai javulás mutatkozik a mellkasi radiográfiás elváltozások részleges/teljes kitisztulásával három hónapos glükokortikoid kezelés után (ha korábban tüdő homályosság volt).
|
6 hét, 3 hónap
|
|
Az IgE-szint százalékos csökkenése hat hét és három hónap után
Időkeret: 6 hét, 3 hónap
|
Az IgE-szinteket a kiinduláskor, hat héttel és három hónappal a glükokortikoid-terápia után jegyezzük fel, és a százalékos csökkenést a következőképpen számítják ki: (a kiindulási IgE-szint mínusz hathetes kezelés utáni IgE-szint) osztva az alapvonal IgE-szintjével.
|
6 hét, 3 hónap
|
|
Teljes remissziós arányok a két csoportban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Nincs ABPA exacerbáció a terápia leállítását követő 3 hónapban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya a két csoportban 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Relapszus - a kiindulási IgE-szint megkétszerezése, függetlenül a beteg tüneteitől vagy radiológiai infiltrátumok megjelenésétől
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások a két csoportban
Időkeret: 6 hetente
|
6 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Mikózisok
- Tüdőbetegségek, gombás
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Aspergillosis, allergiás bronchopulmonalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Prednizolon
- Itrakonazol
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGCST
- MS/1398/Res/1838 (Egyéb azonosító: PGIMER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .