Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie itrakonazolem versus prednisolon u alergické bronchopulmonální aspergilózy (MIPA)

15. března 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie itrakonazolem u pacientů s ABPA.

Přehled studie

Detailní popis

Alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) je plicní onemocnění způsobené komplexní hypersenzitivní reakcí na antigeny uvolňované houbou Aspergillus fumigatus. Klinická jednotka byla poprvé popsána Hinsonem et al v roce 1952 a klinický a imunologický význam Aspergillus fumigatus ve sputu byl popsán Pepysem a spolupracovníky v roce 1959. Prevalence ABPA u bronchiálního astmatu je poměrně vysoká a nedávná metaanalýza naznačila, že prevalence ABPA na klinikách pro astma je až 13 procent. Diagnostická kritéria pro ABPA byla stanovena a obecně zahrnují následujících osm hlavních kritérií: (a) astma v anamnéze; (b) přechodné nebo fixované plicní infiltráty; (c) okamžitá kožní hyperreaktivita na antigen A fumigatus; (d) absolutní počet eosinofilů > 1000/ul; (e) sérové ​​precipitiny proti A fumigatus; (f) celkové hladiny IgE > 1000 IU/ml; g) centrální bronchiektázie na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT); a (h) zvýšily hladiny IgE nebo IgG specifické pro A fumigatus. Žádná z nich však není specifická pro ABPA a stále neexistuje konsenzus o počtu kritérií potřebných pro diagnózu a pacienti v různých stadiích ABPA nemusí splňovat všechna tato kritéria. Rovněž neexistuje žádná zavedená definice pro remisi ABPA. Nejrozšířenějšími kritérii jsou klinické a radiologické zlepšení s alespoň 35procentním poklesem celkových hladin IgE v séru. V nedávné studii však výzkumníci prokázali, že 35% pokles sérových hladin IgE po šesti týdnech není pozorován u všech pacientů s ABPA a pokles je pomalejší u pacientů s výchozími hladinami IgE < 2500 IU/ml. Navíc kvantový pokles sérových hladin IgE nepředpovídal klinický výsledek. Porucha je velmi rozšířená v Indii. Výzkumníci již dříve uvedli naše zkušenosti se screeningem stabilních ambulantních pacientů s bronchiálním astmatem a akutním těžkým astmatem na ABPA. Výzkumníci také nedávno uvedli prognostické faktory spojené s klinickými výsledky u pacientů s ABPA.

Perorální kortikosteroidy jsou v současnosti léčbou volby ABPA spojené s bronchiálním astmatem. Nejen, že potlačují hyperfunkci imunitního systému, ale jsou také protizánětlivé. Neexistují však žádné údaje, které by určovaly dávku a trvání glukokortikoidů a v literatuře byly použity různé režimy podávání glukokortikoidů. Itrakonazol, perorální triazol s relativně nízkou toxicitou, je účinný proti Aspergillus spp. in vitro a in vivo. Aktivita itrakonazolu proti Aspergillus spp. je více než u ketokonazolu. Podávání itrakonazolu může eliminovat Aspergillus v dýchacích cestách a teoreticky může snížit alergické reakce u ABPA. Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie itrakonazolem u pacientů s ABPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splňují kritéria pro ABPA definovaná v

Přítomnost všech následujících tří kritérií:

  • okamžitá kožní hyperreaktivita na aspergilovém kožním testu
  • zvýšené celkové hladiny IgE > 1000 IU/ml
  • Hladiny IgE specifického pro fumigatus > 0,35 kU/l

Dvě z následujících kritérií:

  • přítomnost sérových precipitujících protilátek proti A fumigatus
  • fixní nebo přechodné rentgenové plicní opacity
  • absolutní počet eozinofilů > 1000/µl
  • centrální bronchiektázie na HRCT.

Kritéria vyloučení:

  • jestliže užívali glukokortikoidy déle než tři týdny v předchozích šesti měsících
  • neposkytnutí informovaného souhlasu
  • zápis do další zkušební verze ABPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazolová skupina
Itrakonazol 200 mg BD po dobu 4 měsíců spolu s inhalačním formoterolem/flutikasonem (6/125 mcg) 2 vstřiky dvakrát denně pomocí MDI a podle potřeby podle přístupu SMART
Itrakonazol 200 mg BD po dobu 6 měsíců spolu s inhalačním formoterolem/flutikasonem (6/125 mcg) 2 vstřiky dvakrát denně pomocí MDI a podle potřeby podle přístupu SMART
Ostatní jména:
  • Azol
Aktivní komparátor: Skupina glukokortikoidů
Prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 2 týdny a přerušte léčbu. Pacienti budou také dostávat inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
Prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 2 týdny a přerušte léčbu. Pacienti budou také dostávat inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
Ostatní jména:
  • Prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise ve dvou skupinách po šesti týdnech a třech měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Remise – pokud hladiny IgE poklesnou o >=25 % a dojde ke klinickému zlepšení s částečnou/úplnou clearance rentgenových lézí hrudníku po třech měsících podávání glukokortikoidů (pokud byly dříve přítomny plicní opacity)
6 týdnů, 3 měsíce
Procentuální pokles hladin IgE po šesti týdnech a třech měsících
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
Hladiny IgE budou zaznamenány na začátku šest týdnů a tři měsíce po léčbě glukokortikoidy a procentuální pokles bude vypočítán jako: (výchozí hladiny IgE mínus hladiny IgE po šesti týdnech léčby) děleno výchozími hladinami IgE
6 týdnů, 3 měsíce
Míry úplné remise ve dvou skupinách
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Žádné exacerbace ABPA během následujících 3 měsíců po ukončení léčby
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů ve dvou skupinách po 6 a 12 měsících po dokončení léčby
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Relaps – zdvojnásobení výchozích hladin IgE bez ohledu na symptomy pacienta nebo výskyt radiologických infiltrátů
6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou ve dvou skupinách
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Předplatit