- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321827
Monoterapia de itraconazol versus prednisolona en aspergilosis broncopulmonar alérgica (MIPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) es un trastorno pulmonar causado por una respuesta de hipersensibilidad compleja a los antígenos liberados por el hongo Aspergillus fumigatus. La entidad clínica fue descrita por primera vez por Hinson et al. en 1952, y Pepys et al. informaron sobre la importancia clínica e inmunológica de Aspergillus fumigatus en el esputo en 1959. La prevalencia de ABPA en el asma bronquial es bastante alta y un metanálisis reciente sugirió que la prevalencia de ABPA en las clínicas de asma llega al 13 por ciento. Se han establecido criterios de diagnóstico para ABPA y generalmente incluyen los siguientes ocho criterios principales: (a) antecedentes de asma; (b) infiltrados pulmonares transitorios o fijos; (c) hiperreactividad cutánea inmediata al antígeno de A. fumigatus; (d) recuento absoluto de eosinófilos > 1000/µL; (e) precipitinas séricas contra A. fumigatus; (f) niveles de IgE total > 1000 UI/mL; (g) bronquiectasias centrales en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT); y, (h) niveles elevados de IgE o IgG específicos de A. fumigatus. Sin embargo, ninguno de estos es específico para ABPA, y todavía no hay consenso sobre la cantidad de criterios necesarios para el diagnóstico, y los pacientes en diferentes etapas de ABPA pueden no cumplir con todos estos criterios. Además, no existe una definición establecida para la remisión de ABPA. Los criterios más ampliamente seguidos son la mejoría clínica y radiológica con al menos un 35 por ciento de disminución en los niveles séricos totales de IgE. Sin embargo, en un estudio reciente, los investigadores demostraron que no se observa una disminución del 35 % en los niveles séricos de IgE a las seis semanas en todos los pacientes con ABPA, y que la disminución es más lenta en pacientes con niveles de IgE basales < 2500 UI/mL. Además, la disminución cuántica de los niveles séricos de IgE no predijo el resultado clínico. El trastorno es muy frecuente en la India. Los investigadores informaron previamente nuestra experiencia con la detección de ABPA en pacientes ambulatorios estables con asma bronquial y asma aguda grave. Los investigadores también informaron recientemente los factores pronósticos asociados con los resultados clínicos en pacientes con ABPA.
Los corticoides orales son actualmente el tratamiento de elección para la ABPA asociada al asma bronquial. No solo suprimen la hiperfunción inmunológica sino que también son antiinflamatorios. Sin embargo, no hay datos para guiar la dosis y la duración de los glucocorticoides y en la literatura se han utilizado diferentes regímenes de glucocorticoides. El itraconazol, un triazol oral con una toxicidad relativamente baja, es activo contra Aspergillus spp. in vitro e in vivo. La actividad de itraconazol frente a Aspergillus spp. es mayor que la del ketoconazol. La administración de itraconazol puede eliminar Aspergillus en las vías respiratorias y teóricamente puede reducir las respuestas alérgicas en ABPA. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con itraconazol en pacientes con ABPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen los criterios de ABPA definidos por
Presencia de los tres criterios siguientes:
- hiperreactividad cutánea inmediata en la prueba cutánea de aspergillus
- niveles elevados de IgE total > 1000 UI/mL
- Niveles de IgE específica de A fumigatus > 0,35 kU/L
Dos de los siguientes criterios:
- presencia de anticuerpos precipitantes en suero contra A. fumigatus
- opacidades pulmonares radiográficas fijas o transitorias
- recuento absoluto de eosinófilos > 1000/µL
- bronquiectasias centrales en TCAR.
Criterio de exclusión:
- si han tomado glucocorticoides durante más de tres semanas en los seis meses anteriores
- falta de consentimiento informado
- inscripción en otro ensayo de ABPA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo itraconazol
Itraconazol 200 mg BD durante 4 meses junto con formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) 2 inhalaciones dos veces al día por MDI y según sea necesario según el enfoque SMART
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Itraconazol 200 mg BD durante 6 meses junto con formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) 2 inhalaciones dos veces al día por MDI y según sea necesario según el enfoque SMART
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo glucocorticoide
Prednisolona 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 2 semanas y suspenda.
Los pacientes también recibirán formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) según sea necesario según el enfoque SMART para el control del asma.
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Prednisolona 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 2 semanas y suspenda.
Los pacientes también recibirán formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) según sea necesario según el enfoque SMART para el control del asma.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de remisión en los dos grupos a las seis semanas y a los tres meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
Remisión - si los niveles de IgE disminuyen >=25% y hay mejoría clínica con aclaramiento parcial/total de las lesiones radiográficas de tórax después de tres meses de glucocorticoides (si previamente había opacidades pulmonares)
|
6 semanas, 3 meses
|
Disminución porcentual de los niveles de IgE a las seis semanas y a los tres meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
Los niveles de IgE se anotarán en la línea de base seis semanas y tres meses después de la terapia con glucocorticoides y el porcentaje de disminución se calculará como: (niveles de IgE en la línea de base menos niveles de IgE después de seis semanas de tratamiento) dividido por los niveles de IgE en la línea de base
|
6 semanas, 3 meses
|
Tasas de remisión completa en los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Sin exacerbaciones de ABPA en los próximos 3 meses después de suspender la terapia
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3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de recaída en los dos grupos a los seis y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Recaída: duplicación de los niveles de IgE basales independientemente de los síntomas del paciente o la aparición de infiltrados radiológicos
|
6 meses, 12 meses
|
Efectos adversos relacionados con el tratamiento en los dos grupos
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
|
Cada 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones bacterianas y micosis
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Prednisolona
- Itraconazol
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- IGCST
- MS/1398/Res/1838 (Otro identificador: PGIMER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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