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Monoterapia de itraconazol versus prednisolona en aspergilosis broncopulmonar alérgica (MIPA)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con itraconazol en pacientes con ABPA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) es un trastorno pulmonar causado por una respuesta de hipersensibilidad compleja a los antígenos liberados por el hongo Aspergillus fumigatus. La entidad clínica fue descrita por primera vez por Hinson et al. en 1952, y Pepys et al. informaron sobre la importancia clínica e inmunológica de Aspergillus fumigatus en el esputo en 1959. La prevalencia de ABPA en el asma bronquial es bastante alta y un metanálisis reciente sugirió que la prevalencia de ABPA en las clínicas de asma llega al 13 por ciento. Se han establecido criterios de diagnóstico para ABPA y generalmente incluyen los siguientes ocho criterios principales: (a) antecedentes de asma; (b) infiltrados pulmonares transitorios o fijos; (c) hiperreactividad cutánea inmediata al antígeno de A. fumigatus; (d) recuento absoluto de eosinófilos > 1000/µL; (e) precipitinas séricas contra A. fumigatus; (f) niveles de IgE total > 1000 UI/mL; (g) bronquiectasias centrales en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT); y, (h) niveles elevados de IgE o IgG específicos de A. fumigatus. Sin embargo, ninguno de estos es específico para ABPA, y todavía no hay consenso sobre la cantidad de criterios necesarios para el diagnóstico, y los pacientes en diferentes etapas de ABPA pueden no cumplir con todos estos criterios. Además, no existe una definición establecida para la remisión de ABPA. Los criterios más ampliamente seguidos son la mejoría clínica y radiológica con al menos un 35 por ciento de disminución en los niveles séricos totales de IgE. Sin embargo, en un estudio reciente, los investigadores demostraron que no se observa una disminución del 35 % en los niveles séricos de IgE a las seis semanas en todos los pacientes con ABPA, y que la disminución es más lenta en pacientes con niveles de IgE basales < 2500 UI/mL. Además, la disminución cuántica de los niveles séricos de IgE no predijo el resultado clínico. El trastorno es muy frecuente en la India. Los investigadores informaron previamente nuestra experiencia con la detección de ABPA en pacientes ambulatorios estables con asma bronquial y asma aguda grave. Los investigadores también informaron recientemente los factores pronósticos asociados con los resultados clínicos en pacientes con ABPA.

Los corticoides orales son actualmente el tratamiento de elección para la ABPA asociada al asma bronquial. No solo suprimen la hiperfunción inmunológica sino que también son antiinflamatorios. Sin embargo, no hay datos para guiar la dosis y la duración de los glucocorticoides y en la literatura se han utilizado diferentes regímenes de glucocorticoides. El itraconazol, un triazol oral con una toxicidad relativamente baja, es activo contra Aspergillus spp. in vitro e in vivo. La actividad de itraconazol frente a Aspergillus spp. es mayor que la del ketoconazol. La administración de itraconazol puede eliminar Aspergillus en las vías respiratorias y teóricamente puede reducir las respuestas alérgicas en ABPA. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con itraconazol en pacientes con ABPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen los criterios de ABPA definidos por

Presencia de los tres criterios siguientes:

  • hiperreactividad cutánea inmediata en la prueba cutánea de aspergillus
  • niveles elevados de IgE total > 1000 UI/mL
  • Niveles de IgE específica de A fumigatus > 0,35 kU/L

Dos de los siguientes criterios:

  • presencia de anticuerpos precipitantes en suero contra A. fumigatus
  • opacidades pulmonares radiográficas fijas o transitorias
  • recuento absoluto de eosinófilos > 1000/µL
  • bronquiectasias centrales en TCAR.

Criterio de exclusión:

  • si han tomado glucocorticoides durante más de tres semanas en los seis meses anteriores
  • falta de consentimiento informado
  • inscripción en otro ensayo de ABPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo itraconazol
Itraconazol 200 mg BD durante 4 meses junto con formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) 2 inhalaciones dos veces al día por MDI y según sea necesario según el enfoque SMART
Itraconazol 200 mg BD durante 6 meses junto con formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) 2 inhalaciones dos veces al día por MDI y según sea necesario según el enfoque SMART
Otros nombres:
  • Azol
Comparador activo: Grupo glucocorticoide
Prednisolona 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas. Luego disminuya 5 mg cada 2 semanas y suspenda. Los pacientes también recibirán formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) según sea necesario según el enfoque SMART para el control del asma.
Prednisolona 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas. Luego disminuya 5 mg cada 2 semanas y suspenda. Los pacientes también recibirán formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) según sea necesario según el enfoque SMART para el control del asma.
Otros nombres:
  • Prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión en los dos grupos a las seis semanas y a los tres meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Remisión - si los niveles de IgE disminuyen >=25% y hay mejoría clínica con aclaramiento parcial/total de las lesiones radiográficas de tórax después de tres meses de glucocorticoides (si previamente había opacidades pulmonares)
6 semanas, 3 meses
Disminución porcentual de los niveles de IgE a las seis semanas y a los tres meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Los niveles de IgE se anotarán en la línea de base seis semanas y tres meses después de la terapia con glucocorticoides y el porcentaje de disminución se calculará como: (niveles de IgE en la línea de base menos niveles de IgE después de seis semanas de tratamiento) dividido por los niveles de IgE en la línea de base
6 semanas, 3 meses
Tasas de remisión completa en los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Sin exacerbaciones de ABPA en los próximos 3 meses después de suspender la terapia
3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recaída en los dos grupos a los seis y 12 meses después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Recaída: duplicación de los niveles de IgE basales independientemente de los síntomas del paciente o la aparición de infiltrados radiológicos
6 meses, 12 meses
Efectos adversos relacionados con el tratamiento en los dos grupos
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
Cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Itraconazol

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