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伊曲康唑与泼尼松龙单药治疗过敏性支气管肺曲霉病的比较 (MIPA)

2017年3月15日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
本研究的目的是评估伊曲康唑单药治疗 ABPA 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 是一种肺部疾病,由对真菌烟曲霉释放的抗原的复杂超敏反应引起。 临床实体首先由 Hinson 等人于 1952 年描述,Pepys 及其同事于 1959 年报道了痰中烟曲霉的临床和免疫学意义。 ABPA 在支气管哮喘中的患病率相当高,最近的一项荟萃​​分析表明,ABPA 在哮喘诊所的患病率高达 13%。 ABPA 的诊断标准已经制定,一般包括以下八个主要标准: (a) 哮喘病史; (b) 短暂或固定的肺部浸润; (c) 对烟曲霉菌抗原的直接皮肤高反应性; (d) 绝对嗜酸性粒细胞计数 > 1000/µL; (e) 抗烟曲霉的血清沉淀素; (f) 总 IgE 水平 > 1000 IU/mL; (g) 高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示的中央支气管扩张; (h) 提高了烟曲霉特异性 IgE 或 IgG 水平。 然而,这些都不是 ABPA 特有的,诊断所需的标准数量仍未达成共识,ABPA 不同阶段的患者可能无法满足所有这些标准。 此外,ABPA 的缓解没有既定的定义。 最广泛遵循的标准是临床和放射学改善,总血清 IgE 水平至少下降 35%。 然而,在最近的一项研究中,研究人员证明,并非所有 ABPA 患者在 6 周时血清 IgE 水平下降 35%,并且基线 IgE 水平 < 2500 IU/mL 的患者下降速度较慢。 此外,血清 IgE 水平的量子下降并不能预测临床结果。 这种疾病在印度非常普遍。 研究人员之前曾报告过我们对稳定的支气管哮喘和急性重症哮喘门诊患者进行 ABPA 筛查的经验。 研究人员最近还报告了与 ABPA 患者临床结果相关的预后因素。

口服皮质类固醇目前是 ABPA 与支气管哮喘相关的治疗选择。 它们不仅抑制免疫功能亢进,而且还具有抗炎作用。 然而,没有数据指导糖皮质激素的剂量和持续时间,文献中使用了不同的糖皮质激素方案。 伊曲康唑是一种毒性相对较低的口服三唑类药物,对曲霉菌有活性。体外和体内。 伊曲康唑对曲霉菌的活性。超过酮康唑。 伊曲康唑的给药可以消除气道中的曲霉菌,理论上可以减少 ABPA 的过敏反应。 这项前瞻性随机对照试验 (RCT) 的目的是评估伊曲康唑单药治疗 ABPA 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • UT
      • Chandigarh、UT、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:如果患者符合 ABPA 定义的标准,他们将被纳入研究

存在以下所有三个标准:

  • 曲霉菌皮试即刻皮肤高反应性
  • 总 IgE 水平升高 > 1000 IU/mL
  • 烟曲霉特异性 IgE 水平 > 0.35 kU/L

以下条件中的两个:

  • 存在针对烟曲霉的血清沉淀抗体
  • 固定或短暂的影像学肺部混浊
  • 嗜酸性粒细胞绝对计数 > 1000/µL
  • HRCT 显示中央支气管扩张。

排除标准:

  • 如果他们在过去六个月中服用糖皮质激素超过三周
  • 未能给予知情同意
  • 参加另一项 ABPA 试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊曲康唑组
伊曲康唑 200 mg BD 持续 4 个月,同时吸入福莫特罗/氟替卡松 (6/125 mcg) 2 次,每日两次,通过 MDI 和根据 SMART 方法的需要
伊曲康唑 200 mg BD 持续 6 个月,同时吸入福莫特罗/氟替卡松 (6/125 mcg) 2 次,每日两次,通过 MDI 和根据 SMART 方法的需要
其他名称:
  • 唑类
有源比较器:糖皮质激素组
泼尼松龙 0.5 mg/kg/天,持续 4 周; 0.25 毫克/千克/天,持续 4 周; 0.125 毫克/千克/天,持续 4 周。 然后每 2 周减量 5 毫克,然后停药。 根据控制哮喘的 SMART 方法,患者还将根据需要接受吸入福莫特罗/氟替卡松 (6/125 mcg)
泼尼松龙 0.5 mg/kg/天,持续 4 周; 0.25 毫克/千克/天,持续 4 周; 0.125 毫克/千克/天,持续 4 周。 然后每 2 周减量 5 毫克,然后停药。 根据控制哮喘的 SMART 方法,患者还将根据需要接受吸入福莫特罗/氟替卡松 (6/125 mcg)
其他名称:
  • 泼尼松龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组在 6 周和 3 个月时的缓解率
大体时间:6周,3个月
缓解 - 如果 IgE 水平下降 >=25%,并且在三个月的糖皮质激素治疗后胸部影像学病变部分/全部清除(如果先前存在肺部混浊),临床有所改善
6周,3个月
六周和三个月时 IgE 水平下降的百分比
大体时间:6周,3个月
在糖皮质激素治疗后六周和三个月的基线时将记录 IgE 水平,下降百分比将计算为:(基线 IgE 水平减去治疗六周后的 IgE 水平)除以基线 IgE 水平
6周,3个月
两组完全缓解率
大体时间:3个月,6个月
停止治疗后 3 个月内无 ABPA 恶化
3个月,6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组在完成治疗后 6 个月和 12 个月时的复发率
大体时间:6个月、12个月
复发——无论患者的症状或放射学浸润的出现如何,基线 IgE 水平加倍
6个月、12个月
两组治疗相关不良反应
大体时间:每 6 周一次
每 6 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ritesh Agarwal, MD, DM、PGIMER, Chandigarh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月23日

首次发布 (估计)

2011年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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