Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi af itraconazol versus prednisolon ved allergisk bronkopulmonal aspergillose (MIPA)

15. marts 2017 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​itraconazol monoterapi hos patienter med ABPA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) er en lungesygdom forårsaget af en kompleks overfølsomhedsreaktion på antigener frigivet af svampen Aspergillus fumigatus. Den kliniske enhed blev først beskrevet af Hinson et al i 1952, og den kliniske og immunologiske betydning af Aspergillus fumigatus i sputum blev rapporteret af Pepys og kolleger i 1959. Forekomsten af ​​ABPA i bronkial astma er ret høj, og en nylig metaanalyse antydede, at forekomsten af ​​ABPA i astmaklinikker var så høj som 13 procent. Diagnostiske kriterier for ABPA er blevet fastlagt og omfatter generelt følgende otte hovedkriterier: (a) astmahistorie; (b) forbigående eller faste lungeinfiltrater; (c) øjeblikkelig kutan hyperreaktivitet over for A fumigatus-antigen; (d) absolut eosinofiltal > 1000/µL; (e) serumpræcipitiner mod A fumigatus; (f) samlede IgE-niveauer > 1000 IE/ml; (g) central bronkiektasi på højopløsningscomputertomografi (HRCT); og (h) hævede A fumigatus-specifikke IgE- eller IgG-niveauer. Men ingen af ​​disse er specifikke for ABPA, og der er stadig ingen konsensus om antallet af kriterier, der er nødvendige for diagnosen, og patienter i forskellige stadier af ABPA opfylder muligvis ikke alle disse kriterier. Der er heller ingen etableret definition for remission af ABPA. De mest fulgte kriterier er klinisk og radiologisk forbedring med mindst 35 procent fald i det samlede serum-IgE-niveau. I en nylig undersøgelse påviste efterforskerne imidlertid, at et 35 % fald i serum-IgE-niveauer efter seks uger ikke ses hos alle patienter med ABPA, og faldet er langsommere hos patienter med baseline-IgE-niveauer < 2500 IE/ml. Desuden forudsagde kvantefaldet i serum-IgE-niveauer ikke det kliniske resultat. Lidelsen er meget udbredt i Indien. Efterforskerne har tidligere rapporteret om vores erfaring med screening af stabile ambulante patienter med bronkial astma og akut svær astma for ABPA. Efterforskerne har også for nylig rapporteret de prognostiske faktorer forbundet med kliniske resultater hos patienter med ABPA.

Orale kortikosteroider er i øjeblikket den foretrukne behandling for ABPA forbundet med bronkial astma. De undertrykker ikke kun immunforsvarets hyperfunktion, men er også antiinflammatoriske. Der er dog ingen data til at vejlede dosis og varighed af glukokortikoider, og forskellige regimer af glukokortikoider er blevet brugt i litteraturen. Itraconazol, en oral triazol med relativt lav toksicitet, er aktiv mod Aspergillus spp. in vitro og in vivo. Itraconazols aktivitet mod Aspergillus spp. er mere end for ketoconazol. Administration af itraconazol kan eliminere Aspergillus i luftvejene og kan teoretisk reducere de allergiske reaktioner i ABPA. Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​itraconazol monoterapi hos patienter med ABPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne for ABPA defineret af

Tilstedeværelse af alle følgende tre kriterier:

  • øjeblikkelig kutan hyperreaktivitet på aspergillus hudtest
  • forhøjede totale IgE-niveauer > 1000 IE/mL
  • A fumigatus-specifikke IgE-niveauer > 0,35 kU/L

To af følgende kriterier:

  • tilstedeværelse af serumpræcipiterende antistoffer mod A fumigatus
  • faste eller forbigående radiografiske lungeopaciteter
  • absolut eosinofiltal > 1000/µL
  • central bronkiektasi på HRCT.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de har taget glukokortikoider i mere end tre uger i de foregående seks måneder
  • manglende informeret samtykke
  • tilmelding til et andet forsøg med ABPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol gruppe
Itraconazol 200 mg BD i 4 måneder sammen med inhaleret formoterol/fluticason (6/125 mcg) 2 pust to gange dagligt af MDI og efter behov i henhold til SMART-metoden
Itraconazol 200 mg BD i 6 måneder sammen med inhaleret formoterol/fluticason (6/125 mcg) 2 pust to gange dagligt af MDI og efter behov i henhold til SMART-metoden
Andre navne:
  • Azol
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
Prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uger; 0,25 mg/kg/dag i 4 uger; 0,125 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 2. uge og afbrydes. Patienterne vil også modtage inhaleret formoterol/fluticason (6/125 mcg) efter behov i henhold til SMART-metoden til kontrol af astma
Prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uger; 0,25 mg/kg/dag i 4 uger; 0,125 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 2. uge og afbrydes. Patienterne vil også modtage inhaleret formoterol/fluticason (6/125 mcg) efter behov i henhold til SMART-metoden til kontrol af astma
Andre navne:
  • Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater i de to grupper efter seks uger og tre måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
Remission - hvis IgE-niveauerne falder med >=25 %, og der er klinisk forbedring med delvis/total clearance af røntgenlæsioner i thorax efter tre måneder med glukokortikoider (hvis tidligere tilstedeværende pulmonal opacitet)
6 uger, 3 måneder
Procentvis fald i IgE-niveauer efter seks uger og tre måneder
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
IgE-niveauer vil blive noteret ved baseline seks uger og tre måneder efter glukokortikoidbehandling, og procentvis fald vil blive beregnet som: (baseline IgE-niveauer minus IgE-niveauer efter seks ugers behandling) divideret med baseline IgE-niveauer
6 uger, 3 måneder
Fuldstændige remissionsrater i de to grupper
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ingen ABPA-eksacerbationer i løbet af de næste 3 måneder efter ophør af behandlingen
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrater i de to grupper ved seks og 12 måneder efter afsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Tilbagefald - fordobling af baseline-IgE-niveauerne uanset patientens symptomer eller udseende af radiologiske infiltrater
6 måneder, 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger i de to grupper
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk bronkopulmonal aspergillose

Kliniske forsøg med Itraconazol

Abonner