がん患者におけるグラム陽性血流感染症の治療におけるテラバンシンの安全性と有効性を評価する研究

研究薬:

テラバンシンは、治療が難しいさまざまな細菌感染症を治療するために設計された抗生物質です。

中心静脈カテーテル (CVC):

CVC は、局所麻酔下に大きな静脈に挿入できる滅菌済みの柔軟なチューブです。

特定の種類の感染症に罹患している場合、医師は CVC を除去または交換することを決定する場合があります。 CVC を除去するか交換するかの決定、および新しい CVC を配置するタイミングは、主治医によって決定されます。

新しい CVC を取得する場合は、医師がこの手順について詳しく説明し、別の同意書に署名する必要があります。

研究治療:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、少なくとも 7 日間、最長 6 週間、1 日 1 回、60 分間にわたってテラバンシンを静脈投与されます。 どのくらいの期間治験薬を受け取るかは、罹患している細菌感染症の種類と、医師が血液の複雑な細菌感染症の可能性があると判断するかどうかによって異なります。

混合感染症（特定の種類の細菌が 2 つ以上）であると医師が判断した場合は、別の種類の抗生物質（アズトレオナム、セフェピム、イミペネム、メロペネム、塩酸シプロフロキサシン、バクトリム、ピペラシリン/タゾバクタムなど）も投与される場合があります。またはアモキシシリン/クラブラン酸塩)。

医師が必要と判断した場合は、心臓の機能をチェックするために心エコー検査を受けます。 この検査は、特定の種類の感染症がある場合にのみ実行されます（心臓の内層に炎症がないかどうかを確認するため）。 服用しているお薬についてお聞きします。

治験薬の投与が完了する前に退院した場合は、外来で薬を服用することができます。 主治医が M. D. アンダーソンで薬を受け取る手配をしてくれる場合があります。

研究訪問:

週に一度：

• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。 CVC がまだ存在する場合は、CVC から取得される可能性があります。
• 感染の兆候や症状がなくなるまで、CVC の出口部位が来院のたびに検査されます。
• 前回の来院以降にあった症状や病気についてお聞きします。

感染の兆候がなくなるまで、感染の有無を確認するために 1 日おきに採血 (大さじ 1 杯程度) が行われます。 最初の 1 週間は 2 日ごと、その後は 1 週間ごとに血液検査を行うことで、腎機能を監視します。

研究期間:

最長 6 週間治験薬を受け取ることができます。 感染症が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合は、この研究から中止されます。

研究終了時の訪問とフォローアップ訪問:

治験薬の最後の投与後 7 日以内に、治療終了の来院のために MD アンダーソンに戻る必要があります。 研究終了後の訪問は、治験薬の最後の投与後 7 日以内に行われます。

フォローアップの訪問は、治験薬の最後の投与から約 32 日（約 1 か月）後に行われます。 これらの訪問のたびに、次の検査/手順が実行されます。

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 定期検査と細菌感染の有無を確認するために、血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。 CVC がまだ所定の位置にある場合、血液サンプルは CVC から採取できます。 CVC出口サイトが調査されます。
• 前回の来院以降にあった症状や病気についてお聞きします。
• 治療が終了するまで服用している可能性のある薬や治療法について尋ねられます。
• 経過観察期間中に感染が再発し、医師が必要と判断した場合は、心機能を検査し、心臓の内壁に炎症がないかどうかを確認するために心エコー検査を受けます。

これは調査研究です。 Telavancin は FDA に承認されており、皮膚および軟組織の感染症の治療に市販されています。 この研究における血液感染症の治療への使用は研究段階です。

この研究には最大 40 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。