Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la télavancine dans le traitement des bactériémies à Gram positif chez les patients cancéreux
Phase II, Étude pilote ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la télavancine dans le traitement des bactériémies à Gram positif chez les patients cancéreux
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si Vibativ (télavancine) peut aider à contrôler les infections du sang (BSI). La sécurité de ce traitement sera également étudiée.
Objectifs:
Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la télavancine administrée pour le traitement de la bactériémie à Gram positif chez les patients cancéreux (y compris les neutropéniques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
La télavancine est un antibiotique conçu pour traiter une variété d'infections bactériennes difficiles à traiter.
Cathéter veineux central (CVC) :
Un CVC est un tube flexible stérile qui aurait pu être placé dans une grosse veine pendant que vous étiez sous anesthésie locale.
Si vous avez un certain type d'infection, votre médecin peut décider de retirer ou d'échanger votre CVC. La décision de retirer ou d'échanger le CVC et le moment de la mise en place du nouveau CVC seront décidés par votre médecin traitant.
Si vous devez obtenir un nouveau CVC, votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé.
Traitement de l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de la télavancine par voie intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par jour pendant au moins 7 jours et jusqu'à 6 semaines. La durée pendant laquelle vous recevrez le médicament à l'étude dépendra du type d'infection bactérienne que vous avez et si votre médecin pense que vous pourriez avoir une infection bactérienne compliquée du sang.
Si le médecin pense que vous avez une infection mixte (2 ou plusieurs types de bactéries), vous pouvez également recevoir un autre type d'antibiotique (tel que l'aztréonam, le céfépime, l'imipénème, le méropénème, le chlorhydrate de ciprofloxacine, le bactrim, la pipéracilline/tazobactam et/ ou amoxicilline/acide clavulanique).
Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un échocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque. Ce test ne sera effectué que si vous avez un type spécifique d'infection (pour vous assurer que vous n'avez pas d'inflammation dans la muqueuse du cœur). On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez.
Si vous sortez de l'hôpital avant d'avoir terminé le médicament à l'étude, vous pourrez prendre le médicament en ambulatoire. Votre médecin traitant peut prendre des dispositions pour que vous receviez des médicaments au M. D. Anderson.
Visites d'étude :
Une fois par semaine:
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Il peut être tiré du CVC, si le CVC est toujours en place.
- Le site de sortie du CVC sera vérifié à chaque visite jusqu'à ce que vous n'ayez plus aucun signe ou symptôme d'infection.
- On vous posera des questions sur les symptômes ou les maladies que vous avez pu avoir depuis votre dernière visite.
Tous les deux jours, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection jusqu'à ce qu'il ne montre plus de signes d'infection. La fonction rénale sera surveillée en effectuant un test sanguin tous les 2 jours pendant la première semaine et une fois par semaine par la suite.
Durée de l'étude :
Vous pouvez recevoir le médicament à l'étude jusqu'à 6 semaines. Vous serez retiré de cette étude si l'infection s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Visite de fin d'étude et visite de suivi :
Vous devrez retourner chez MD Anderson pour votre visite de fin de traitement, dans les 7 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. La visite de fin d'étude aura lieu dans les 7 jours suivant votre dernière dose du médicament à l'étude.
La visite de suivi aura lieu environ 32 jours (environ 1 mois) après votre dernière dose du médicament à l'étude. À chacune de ces visites, vous subirez les examens/procédures suivants.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier une infection bactérienne. L'échantillon de sang peut être prélevé du CVC, si le CVC est toujours en place. Le site de sortie du CVC sera examiné.
- On vous posera des questions sur les symptômes ou les maladies que vous avez pu avoir depuis votre dernière visite.
- On vous posera des questions sur les médicaments ou les thérapies que vous pourriez prendre jusqu'à la fin de votre traitement.
- Si votre infection se reproduit au cours de la période de suivi et si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un échocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque et vous assurer que vous n'avez pas d'inflammation dans la muqueuse du cœur.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La télavancine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous. Son utilisation pour traiter les infections du sang dans cette étude est expérimentale.
Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic probable ou définitif de bactériémie Gram positive non compliquée qui ont au moins une hémoculture positive, dont 20 patients atteints de Staphylococcus aureus et les 20 autres patients incluront l'un des organismes suivants (SNC, entérocoques, streptocoques, pneumocoques, Corynebacterium et Propionibacterium ou espèce Bacillus). Si l'hémoculture positive implique un organisme cutané commensal tel que le SNC, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus et Bacillus, alors au moins > 100 colonies/ml seront nécessaires ou un temps de positivité =/< 16 heures (comme il a été démontré qu'il reflète une bactériémie de haut grade), ou deux hémocultures positives. (Le temps de positivité d'un flacon d'hémoculture est enregistré dans le laboratoire de microbiologie par le détecteur de culture automatique (Bactec 9240 et Bactec Plus Aerobic/F ; Becton Dickinson) qui enregistre la positivité de la culture toutes les 15 min en fonction des changements de fluorescence liés à la croissance microbienne) .
- Les patients doivent présenter au moins deux signes de septicémie parmi la liste ci-dessous, dans n'importe quelle combinaison à tout moment, dans les 48 heures précédant le traitement par Telavancin : a. Température à cœur =/>38.0 degrés C ou =/<36,0 degrés C, mesurés par voie orale, rectale, tympanique ou via un cathéter central. Si auxiliaire ajouter 0,5 degrés C à la température mesurée ; b. Pouls =/> 100 battements/min. ; c. Fréquence respiratoire =/> 20/min. ; d. Nombre de globules blancs =/>12 000/mm^3, =/<4 000/mm ou nombre différentiel montrant > 10 % de formes de bande ; e. Pression artérielle systolique =/<90 mm Hg. Le patient sera toujours éligible pour l'étude si le nombre de globules blancs (WBC) des participants est en dehors des limites normales en raison d'un traitement de chimiothérapie ou d'affections sous-jacentes.
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes d'un âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Les patientes ne doivent présenter aucun risque de grossesse pour l'une des raisons suivantes : - Ménopause depuis au moins un an - Post-hystérectomie et/ou post-ovariectomie bilatérale - Si en âge de procréer, ayant un taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif test de grossesse dans les 5 jours précédant l'inscription et utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude. Une abstinence sexuelle fiable tout au long de l'étude est acceptable en tant que méthode très efficace de contraception aux fins de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine sérique estimée < 30 mL/min (selon la formule de Cock-Gault utilisant le poids corporel idéal) au moment où la bactériémie à Gram positif a été diagnostiquée, sauf si le patient est sous dialyse.
- Bilirubine> 4x la limite supérieure de la normale au moment où la bactériémie à Gram positif a été diagnostiquée.
- Traitement avec un antibiotique, tel que la vancomycine, le linézolide, la tigécycline ou la télavancine, efficace contre les infections bactériennes Gram positives résistantes, telles que les staphylocoques résistants à la méthicilline, pendant plus de 48 heures dans les 72 heures suivant le début du traitement à l'étude, à moins que le traitement n'ait échoué, ce qui est défini comme un fièvre persistante et/ou leucocytose pendant 72 heures ou plus d'un traitement antibiotique approprié.
- Antécédents d'hypersensibilité aux lipoglycopeptides.
- Présence d'une source d'infection intravasculaire profonde avec le même organisme cultivé à partir de sang, par ex. endocardite (mise en évidence par des végétations sur un échocardiogramme), ou thrombose septique.
- Présence d'une prothèse valvulaire.
- Oligurie définie comme un débit urinaire <20 cc/heure en moyenne sur 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telavancine
10 ou 7,5 mg/kg par voie intraveineuse par jour
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10 mg/kg par voie intraveineuse une fois par jour pour les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, et une dose de 7,5 mg/kg une fois par jour pour les patients ayant une clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique du patient à la télavancine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 semaines, évalué tous les 7 jours
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Réponse clinique évaluée : Guérison (absence de fièvre/frissons ou symptômes + organisme responsable de l'éradication) ; Amélioration (Résolution des symptômes locaux/systémiques + pas de nouveau traitement antibactérien systémique) ; Échec (SI un ou plusieurs symptômes suivants : persistance 1+ symptômes [fièvre/frissons] + nouveau traitement anti-gram positif systémique, > 72 heures après le début du traitement à l'étude ; ou rechute dans le mois suivant l'achèvement de l'antibiothérapie ; ou développement d'une infection profonde non précédemment évalué) ; Indéterminé (les signes cliniques et les symptômes ne peuvent pas être évalués).
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De la ligne de base jusqu'à 6 semaines, évalué tous les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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