Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność telawancyny w leczeniu Gram-dodatnich zakażeń krwi u pacjentów z chorobą nowotworową
Otwarte badanie pilotażowe fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność telawancyny w leczeniu Gram-dodatnich zakażeń krwi u pacjentów z chorobą nowotworową
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Vibativ (telawancyna) może pomóc w kontrolowaniu zakażeń krwi (BSI). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.
Cele:
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa telawancyny podawanej w leczeniu bakteriemii Gram-dodatniej u pacjentów z rakiem (w tym z neutropenią).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek:
Telawancyna jest antybiotykiem przeznaczonym do leczenia różnych trudnych do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Centralny cewnik żylny (CVC):
CVC to sterylna elastyczna rurka, którą można było umieścić w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego.
Jeśli masz określony typ infekcji, lekarz może podjąć decyzję o usunięciu lub wymianie CVC. Decyzję o usunięciu lub wymianie CVC oraz czasie umieszczenia nowego CVC podejmie lekarz pierwszego kontaktu.
Jeśli masz otrzymać nowy CVC, twój lekarz wyjaśni ci bardziej szczegółowo tę procedurę i będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody.
Leczenie w ramach badania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać telawancynę dożylnie przez okres 60 minut raz dziennie przez co najmniej 7 dni i maksymalnie 6 tygodni. Czas przyjmowania badanego leku będzie zależał od rodzaju zakażenia bakteryjnego oraz od tego, czy lekarz podejrzewa, że może to być powikłane zakażenie bakteryjne krwi.
Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występuje zakażenie mieszane (2 lub więcej określonych rodzajów bakterii), może on również przepisać inny rodzaj antybiotyku (taki jak aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, chlorowodorek cyprofloksacyny, baktrim, piperacylina/tazobaktam i/lub lub amoksycylina/klawulanian).
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz echokardiogram, aby sprawdzić czynność serca. Ten test zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy masz określony rodzaj infekcji (aby upewnić się, że nie masz zapalenia wyściółki serca). Zostaniesz zapytany o leki, które bierzesz.
Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala przed ukończeniem przyjmowania badanego leku, będziesz mógł przyjmować lek ambulatoryjnie. Twój lekarz pierwszego kontaktu może zorganizować przyjmowanie leków w M. D. Anderson.
Wizyty studyjne:
Raz w tygodniu:
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań. Można go wyciągnąć z kodu CVC, jeśli kod CVC nadal obowiązuje.
- Miejsce wyjścia CVC będzie sprawdzane podczas każdej wizyty, dopóki nie wystąpią już objawy zakażenia.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy lub choroby, które mogłeś mieć od ostatniej wizyty.
Co drugi dzień pobierana będzie krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia infekcji, dopóki nie będzie już wykazywać oznak infekcji. Czynność nerek będzie monitorowana poprzez wykonywanie badania krwi co 2 dni przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień.
Długość studiów:
Możesz otrzymywać badany lek przez maksymalnie 6 tygodni. Zostaniesz usunięty z tego badania, jeśli infekcja nasili się lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne.
Wizyta końcowa i wizyta kontrolna:
Będziesz musiał wrócić do MD Anderson na wizytę końcową leczenia, w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wizyta kończąca badanie odbędzie się w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Wizyta kontrolna odbędzie się około 32 dni (około 1 miesiąca) po ostatniej dawce badanego leku. Podczas każdej z tych wizyt zostaną wykonane następujące badania/zabiegi.
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia infekcji bakteryjnej. Próbkę krwi można pobrać z CVC, jeśli CVC jest nadal na swoim miejscu. Zbadane zostanie miejsce wyjścia CVC.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy lub choroby, które mogłeś mieć od ostatniej wizyty.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie leki lub terapie, które możesz przyjmować do końca leczenia.
- Jeśli infekcja nawróci w okresie obserwacji i jeśli lekarz uzna to za konieczne, wykonasz echokardiogram, aby sprawdzić czynność serca i upewnić się, że nie masz stanu zapalnego w wyściółce serca.
To jest badanie eksperymentalne. Telawancyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna w handlu do leczenia infekcji skóry i tkanek miękkich. Jego zastosowanie w leczeniu zakażeń krwi w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 40 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z prawdopodobnym lub pewnym rozpoznaniem niepowikłanej bakteriemii Gram-dodatniej, u których uzyskano co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi, w tym 20 pacjentów ze Staphylococcus aureus i pozostałych 20 pacjentów, będą należeć do któregokolwiek z następujących drobnoustrojów ( OUN, enterokoki, paciorkowce, pneumokoki, Corynebacterium i Propionibacterium lub gatunki Bacillus). Jeśli dodatni wynik posiewu krwi dotyczy komensalnych organizmów skórnych, takich jak OUN, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus i Bacillus, wówczas wymagane będzie co najmniej > 100 kolonii/ml lub czas do uzyskania wyniku dodatniego =/< 16 godzin (jako wykazano, że odzwierciedla bakteriemię wysokiego stopnia) lub dwa dodatnie posiewy krwi. (Czas do pozytywności z butelki do posiewu krwi jest rejestrowany w laboratorium mikrobiologicznym przez automatyczny detektor hodowli (Bactec 9240 i Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson), który rejestruje pozytywność posiewu co 15 minut zgodnie ze zmianami fluorescencji związanymi ze wzrostem drobnoustrojów) .
- U pacjentów muszą występować co najmniej dwa objawy posocznicy z poniższej listy, w dowolnej kombinacji, w dowolnym momencie, w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia telawancyną: a. Temperatura rdzenia =/>38,0 stopni C lub =/<36,0 stopni C, mierzone doustnie, doodbytniczo, bębenkowo lub przez cewnik centralny. Jeśli pomocnicza, dodaj 0,5 stopnia C do zmierzonej temperatury; B. Tętno =/> 100 uderzeń/min.; C. Częstość oddechów =/> 20/min.; D. Liczba białych krwinek =/>12 000/mm^3, =/<4000/mm lub liczba różnicowa wykazująca >10% formy prążków; mi. Skurczowe ciśnienie krwi =/<90 mm Hg. Pacjent nadal będzie kwalifikował się do badania, jeśli liczba białych krwinek (WBC) uczestników przekroczy normalne granice z powodu chemioterapii lub chorób podstawowych.
- Samce lub nieciężarne samice niekarmiące w wieku co najmniej 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjentki nie mogą być zagrożone zajściem w ciążę z jednego z następujących powodów: - po menopauzie przez co najmniej jeden rok - po histerektomii i (lub) po obustronnym wycięciu jajników - jeśli mogą zajść w ciążę i mają ujemne stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy wykonać test ciążowy na 5 dni przed włączeniem do badania i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Rzetelna abstynencja seksualna przez cały czas trwania badania jest dopuszczalna jako wysoce skuteczna metoda antykoncepcji dla celów tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany klirens kreatyniny w surowicy <30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cocka-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała) w momencie rozpoznania bakteriemii Gram-dodatniej, chyba że pacjent jest dializowany.
- Bilirubina >4x górna granica normy w momencie rozpoznania bakteriemii Gram-dodatniej.
- Leczenie antybiotykiem, takim jak wankomycyna, linezolid, tygecyklina lub telawancyna, skutecznym przeciwko opornym bakteriom Gram-dodatnim, takim jak gronkowce oporne na metycylinę, przez ponad 48 godzin w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, chyba że leczenie zakończyło się niepowodzeniem, co definiuje się jako uporczywa gorączka i/lub leukocytoza trwająca 72 godziny lub dłużej po odpowiednim leczeniu antybiotykami.
- Historia nadwrażliwości na lipoglikopeptydy.
- Obecność głęboko zlokalizowanego wewnątrznaczyniowego źródła zakażenia tym samym organizmem wyhodowanym z krwi, np. zapalenie wsierdzia (o czym świadczą wegetacje na echokardiogramie) lub zakrzepica septyczna.
- Obecność protezy zastawki.
- Skąpomocz zdefiniowany jako wydalanie moczu <20 cm3/godz. uśrednione w ciągu 24 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telawancyn
10 lub 7,5 mg/kg dożylnie dziennie
|
10 mg/kg dożylnie raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min i dawka 7,5 mg/kg raz na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-50 ml/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź pacjenta na telawancynę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni, oceniane co 7 dni
|
Oceniona odpowiedź kliniczna: wyleczenie (brak gorączki/dreszczy lub objawów + eradykacja organizmu); Poprawa (ustąpienie objawów miejscowych/ogólnoustrojowych + brak nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego); Niepowodzenie (JEŚLI co najmniej jedno z poniższych: Utrzymujące się objawy 1+ [gorączka/dreszcze] + nowe ogólnoustrojowe leczenie antygramami dodatnimi, > 72 godziny po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem; lub Nawrót w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu antybiotykoterapii; lub Rozwój głęboko osadzonej infekcji nie wcześniej oceniane); Nieokreślony (nie można ocenić objawów klinicznych).
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni, oceniane co 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael