Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Telavancin i behandlingen af grampositive blodbaneinfektioner hos kræftpatienter
Fase II, åbent pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Telavancin i behandlingen af grampositive blodstrømsinfektioner hos kræftpatienter
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om Vibativ (telavancin) kan hjælpe med at kontrollere blodstrømsinfektioner (BSI'er). Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.
Mål:
Evaluer den kliniske effekt og sikkerhed af Telavancin givet til behandling af grampositiv bakteriæmi hos cancerpatienter (inklusive neutropenika).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Telavancin er et antibiotikum designet til at behandle en række bakterielle infektioner, som er svære at behandle.
Centralt venekateter (CVC):
En CVC er et sterilt fleksibelt rør, der kunne have været placeret i en stor vene, mens du var under lokalbedøvelse.
Hvis du har en bestemt type infektion, kan din læge beslutte at fjerne eller udskifte din CVC. Beslutningen om at fjerne eller udskifte CVC og tidspunktet for placeringen af den nye CVC vil blive besluttet af din primære læge.
Hvis du skal have en ny CVC, vil din læge forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du skal underskrive en separat samtykkeerklæring.
Studiebehandling:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage telavancin via vene over en periode på 60 minutter én gang dagligt i mindst 7 dage og i op til 6 uger. Hvor længe du får studielægemidlet vil afhænge af typen af bakteriel infektion, du har, og om din læge mener, at du kan have en kompliceret bakteriel infektion i blodet.
Hvis lægen mener, at du har en blandet infektion (2 eller flere visse typer bakterier), kan du også få en anden type antibiotika (såsom aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, ciprofloxacin hydrochlorid, bactrim, piperacillin/tazobactam og/ eller amoxicillin/clavulanat).
Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få et ekkokardiogram for at kontrollere din hjertefunktion. Denne test vil kun blive udført, hvis du har en bestemt type infektion (for at sikre dig, at du ikke har betændelse i hjertets slimhinde). Du vil blive spurgt om den medicin, du tager.
Hvis du udskrives fra hospitalet, inden du har afsluttet studielægemidlet, vil du kunne tage lægemidlet ambulant. Din primære læge kan arrangere, at du får medicin hos M. D. Anderson.
Studiebesøg:
En gang om ugen:
- Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Den kan trækkes fra CVC'en, hvis CVC'en stadig er på plads.
- CVC-udgangsstedet vil blive kontrolleret ved hvert besøg, indtil du ikke har flere tegn eller symptomer på infektion.
- Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller sygdomme, som du måtte have haft siden dit sidste besøg.
Hver anden dag vil der blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at tjekke for infektionen, indtil den ikke længere viser tegn på infektion. Nyrefunktionen vil blive overvåget ved at udføre en blodprøve hver 2. dag i den første uge og ugentlig derefter.
Studielængde:
Du kan få studielægemidlet i op til 6 uger. Du vil blive fjernet fra denne undersøgelse, hvis infektionen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Afslutningsbesøg og opfølgningsbesøg:
Du bliver nødt til at vende tilbage til MD Anderson for dit behandlingsafslutningsbesøg inden for 7 dage efter din sidste dosis af studielægemidlet. Slutbesøget vil finde sted inden for 7 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Opfølgningsbesøget vil finde sted omkring 32 dage (ca. 1 måned) efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ved hvert af disse besøg vil du få udført følgende undersøgelser/procedurer.
- Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
- Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive tappet til rutinemæssige tests og for at kontrollere for bakteriel infektion. Blodprøven kan tages fra CVC'en, hvis CVC'en stadig er på plads. CVC-udgangsstedet vil blive undersøgt.
- Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller sygdomme, som du måtte have haft siden dit sidste besøg.
- Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler eller terapier, som du måtte tage indtil afslutningen af din behandling.
- Hvis din infektion gentager sig i opfølgningsperioden, og hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få lavet et ekkokardiogram for at tjekke din hjertefunktion og for at sikre dig, at du ikke har betændelse i hjerteslimhinden.
Dette er en undersøgelse. Telavancin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af infektioner i hud og blødt væv. Dets brug til behandling af blodinfektioner i denne undersøgelse er undersøgelse.
Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sandsynlig eller sikker diagnose af ukompliceret grampositiv bakteriæmi, som har mindst én positiv blodkultur, herunder 20 patienter med Staphylococcus aureus og de øvrige 20 patienter, vil inkludere en af følgende organismer (CNS, Enterokokker, streptokokker, pneumokokker, Corynebacterium og Propionibacterium eller Bacillus-arter).Hvis den positive blodkultur involverer en commensal hudorganisme såsom CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus og Bacillus, så kræves der mindst > 100 kolonier/ml eller en tid til positivitet =/< 16 timer (som det har vist sig at afspejle en høj grad af bakteriæmi) eller to positive blodkulturer. (Tid til positivitet af en blodkulturflaske registreres i mikrobiologilaboratoriet af den automatiske kulturdetektor (Bactec 9240 og Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson), som registrerer kulturpositivitet hvert 15. minut i henhold til ændringer i fluorescens relateret til mikrobiel vækst) .
- Patienter skal have mindst to tegn på sepsis fra listen nedenfor, i en hvilken som helst kombination til enhver tid, inden for 48 timer før Telavancin-behandling: a. Kernetemperatur =/>38,0 grader C eller =/<36,0 grader C, målt oralt, rektalt, trommehinde eller via et centralt kateter. Hvis hjælpetilfør 0,5 grader C til den målte temperatur; b. Pulsfrekvens =/> 100 slag/min.; c. Respirationsfrekvens =/> 20/min.; d. WBC-tal =/>12.000/mm^3, =/<4.000/mm eller differentialtal, der viser >10 % båndformer; e. Systolisk blodtryk =/<90 mm Hg. Patienten vil stadig være berettiget til undersøgelsen, hvis deltagernes antal hvide blodlegemer (WBC) er uden for normale grænser på grund af kemoterapibehandling eller underliggende tilstande.
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner med en alder på over eller lig med 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Kvindelige patienter må ikke være i risiko for graviditet af en af følgende årsager: - Postmenopausal i mindst et år - Post-hysterektomi og/eller post-bilateral ovariektomi - Hvis de er i den fødedygtige alder, har et negativt serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest med i 5 dage før tilmelding og bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele studiet. Pålidelig seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen er acceptabel som en yderst effektiv præventionsmetode til formålet med denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret serum-kreatininclearance <30 ml/min (ifølge Cock-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt) på det tidspunkt, grampositiv bakteriæmi blev diagnosticeret, medmindre patienten er i dialyse.
- Bilirubin >4x den øvre grænse for normal på det tidspunkt, grampositiv bakteriemi blev diagnosticeret.
- Behandling med et antibiotikum, såsom vancomycin, linezolid, tigecyclin eller Telavancin, effektiv mod resistente gram-positive bakterielle infektioner, såsom methicillin-resistente stafylokokker, i mere end 48 timer inden for 72 timer efter påbegyndelse af studiemedicin, medmindre behandlingen mislykkedes, der er defineret som en vedvarende feber og/eller leukocytose i 72 timer eller længere med passende antibiotikabehandling.
- Anamnese med overfølsomhed over for lipoglycopeptider.
- Tilstedeværelse af dybtliggende intravaskulær infektionskilde med samme organisme dyrket fra blod, f.eks. endokarditis (som det fremgår af vegetationer på et ekkokardiogram) eller septisk trombose.
- Tilstedeværelse af en proteseklap.
- Oliguri defineret som urinproduktion på <20 cc/time i gennemsnit over 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telavancin
10 eller 7,5 mg/kg intravenøst dagligt
|
10 mg/kg i vene én gang dagligt til patienter med en kreatininclearance på mere end 50 ml/min og en dosis på 7,5 mg/kg én gang dagligt til patienter med en kreatininclearance på 30-50 ml/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient klinisk respons på Telavancin
Tidsramme: Fra baseline op til 6 uger, vurderet hver 7. dag
|
Klinisk respons vurderet: Helbredelse (ingen feber/kulderystelser eller symptomer + udryddelse forårsager organisme); Forbedring (opløsning lokale/systemiske symptomer + ingen ny systemisk antibakteriel behandling); Fejl (HVIS et eller flere følgende: Vedvarende 1+ symptomer [feber/kulderystelser] + ny systemisk anti-gram positiv behandling, > 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet; eller tilbagefald inden for 1 måned efter at have afsluttet antibiotikabehandling; eller Udvikling af dybtliggende infektion ikke tidligere vurderet); Ubestemt (kliniske tegn og symptomer kan ikke vurderes).
|
Fra baseline op til 6 uger, vurderet hver 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telavancin
-
Cumberland PharmaceuticalsAfsluttetKomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner | Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse | Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse | Gram positiv infektionForenede Stater
-
Aaron CookCumberland PharmaceuticalsRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurismeForenede Stater
-
Joseph L. Kuti, PharmDCumberland Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Cumberland PharmaceuticalsAfsluttetNyresygdomme | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoTheravance BiopharmaAfsluttet
-
Cumberland PharmaceuticalsAfsluttetGram-positive bakterielle infektionerForenede Stater
-
Cumberland PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cumberland PharmaceuticalsAfsluttetBakteriel lungebetændelseForenede Stater
-
University of MichiganTheravance BiopharmaAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Stadium 5 Kronisk nyresygdomForenede Stater