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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telavancin bei der Behandlung grampositiver Blutkreislaufinfektionen bei Krebspatienten

12. Dezember 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telavancin bei der Behandlung grampositiver Blutkreislaufinfektionen bei Krebspatienten

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Vibativ (Telavancin) bei der Kontrolle von Blutstrominfektionen (BSIs) helfen kann. Die Sicherheit dieser Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Ziele:

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Telavancin zur Behandlung von grampositiver Bakteriämie bei Krebspatienten (einschließlich Neutropenikern).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Telavancin ist ein Antibiotikum zur Behandlung verschiedener schwer behandelbarer bakterieller Infektionen.

Zentralvenöser Katheter (ZVK):

Ein ZVK ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt werden kann.

Wenn Sie an einer bestimmten Art von Infektion leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihren ZVK zu entfernen oder auszutauschen. Die Entscheidung über die Entfernung oder den Austausch des ZVK und den Zeitpunkt der Platzierung des neuen ZVK liegt bei Ihrem Hausarzt.

Wenn bei Ihnen ein neuer ZVK durchgeführt werden soll, wird Ihnen Ihr Arzt das Verfahren ausführlicher erklären und Sie müssen eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienbehandlung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie mindestens 7 Tage lang und bis zu 6 Wochen lang einmal täglich über einen Zeitraum von 60 Minuten Telavancin über eine Vene. Wie lange Sie das Studienmedikament erhalten, hängt von der Art Ihrer bakteriellen Infektion ab und davon, ob Ihr Arzt annimmt, dass bei Ihnen möglicherweise eine komplizierte bakterielle Infektion des Blutes vorliegt.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass Sie an einer Mischinfektion leiden (zwei oder mehr bestimmte Arten von Bakterien), kann Ihnen auch eine andere Art von Antibiotikum verabreicht werden (z. B. Aztreonam, Cefepim, Imipenem, Meropenem, Ciprofloxacinhydrochlorid, Bactrim, Piperacillin/Tazobactam und/oder oder Amoxicillin/Clavulanat).

Wenn der Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein Echokardiogramm durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Dieser Test wird nur durchgeführt, wenn Sie an einer bestimmten Art von Infektion leiden (um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Entzündung in der Herzschleimhaut vorliegt). Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen.

Wenn Sie vor Abschluss der Studienmedikation aus dem Krankenhaus entlassen werden, können Sie das Medikament ambulant einnehmen. Ihr Hausarzt kann dafür sorgen, dass Sie bei M. D. Anderson Medikamente erhalten.

Studienbesuche:

Wöchentlich:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen. Es kann aus dem CVC entnommen werden, sofern der CVC noch vorhanden ist.
  • Die Austrittsstelle des ZVK wird bei jedem Besuch überprüft, bis Sie keine Anzeichen oder Symptome einer Infektion mehr haben.
  • Sie werden nach etwaigen Symptomen oder Erkrankungen befragt, die seit Ihrem letzten Besuch bei Ihnen aufgetreten sind.

Jeden zweiten Tag wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen, um auf eine Infektion zu prüfen, bis keine Anzeichen einer Infektion mehr auftreten. Die Nierenfunktion wird überwacht, indem in der ersten Woche alle zwei Tage und danach wöchentlich eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament bis zu 6 Wochen lang erhalten. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Infektion verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Abschlussbesuch und Folgebesuch:

Sie müssen zum Ende der Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu MD Anderson zurückkehren. Der Besuch am Ende der Studie findet innerhalb von 7 Tagen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Der Nachuntersuchungsbesuch findet etwa 32 Tage (etwa 1 Monat) nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments statt. Bei jedem dieser Besuche werden bei Ihnen die folgenden Untersuchungen/Verfahren durchgeführt.

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung auf bakterielle Infektionen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen. Die Blutprobe kann aus dem ZVK entnommen werden, wenn der ZVK noch vorhanden ist. Die CVC-Ausstiegsstelle wird untersucht.
  • Sie werden nach etwaigen Symptomen oder Erkrankungen befragt, die seit Ihrem letzten Besuch bei Ihnen aufgetreten sind.
  • Sie werden nach Medikamenten oder Therapien gefragt, die Sie bis zum Ende Ihrer Behandlung möglicherweise einnehmen.
  • Wenn Ihre Infektion während der Nachbeobachtungszeit erneut auftritt und der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein Echokardiogramm durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen und sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Entzündung in der Herzschleimhaut vorliegt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Telavancin ist von der FDA zur Behandlung von Infektionen der Haut und des Weichgewebes zugelassen und im Handel erhältlich. Sein Einsatz zur Behandlung von Blutinfektionen in dieser Studie ist in der Forschung.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Diagnose einer unkomplizierten grampositiven Bakteriämie, die mindestens eine positive Blutkultur aufweisen, darunter 20 Patienten mit Staphylococcus aureus, und die anderen 20 Patienten umfassen einen der folgenden Organismen (ZNS, Enterokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Corynebacterium und Propionibacterium). oder Bacillus-Arten). Wenn die positive Blutkultur einen kommensalen Hautorganismus wie ZNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus und Bacillus betrifft, sind mindestens > 100 Kolonien/ml erforderlich oder eine Zeit bis zur Positivität =/< 16 Stunden (wie es wurde gezeigt, dass es sich um eine hochgradige Bakteriämie handelt) oder zwei positive Blutkulturen. (Die Zeit bis zur Positivität einer Blutkulturflasche wird im mikrobiologischen Labor durch den automatischen Kulturdetektor (Bactec 9240 und Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) aufgezeichnet, der alle 15 Minuten die Kulturpositivität entsprechend den Veränderungen der Fluoreszenz im Zusammenhang mit dem mikrobiellen Wachstum aufzeichnet.) .
  2. Patienten müssen innerhalb von 48 Stunden vor der Telavancin-Therapie mindestens zwei Anzeichen einer Sepsis aus der folgenden Liste in beliebiger Kombination zu jedem Zeitpunkt aufweisen: a. Kerntemperatur =/>38,0 Grad C oder =/<36,0 Grad C, gemessen oral, rektal, über das Trommelfell oder über einen Zentralkatheter. Wenn zusätzlich, addieren Sie 0,5 Grad C zur gemessenen Temperatur; B. Pulsfrequenz =/> 100 Schläge/Min.; C. Atemfrequenz =/> 20/min.; D. Leukozytenzahl =/>12.000/mm^3, =/<4.000/mm oder Differenzialzahl mit >10 % Bandenbildung; e. Systolischer Blutdruck =/<90 mm Hg. Der Patient ist weiterhin für die Studie geeignet, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) des Teilnehmers aufgrund einer Chemotherapie oder Grunderkrankungen außerhalb der normalen Grenzen liegt.
  3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  5. Bei weiblichen Patientinnen darf aus einem der folgenden Gründe kein Risiko für eine Schwangerschaft bestehen: - Postmenopausale seit mindestens einem Jahr - Posthysterektomie und/oder postbilaterale Ovariektomie - Wenn sie im gebärfähigen Alter sind und ein negatives humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum haben Führen Sie innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest durch und wenden Sie im Verlauf der Studie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung an. Eine zuverlässige sexuelle Abstinenz während der gesamten Studiendauer ist für die Zwecke dieser Studie als hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance <30 ml/min (gemäß der Cock-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts) zum Zeitpunkt der Diagnose einer grampositiven Bakteriämie, es sei denn, der Patient befindet sich in der Dialyse.
  2. Bilirubin >4x der Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Diagnose einer grampositiven Bakteriämie.
  3. Behandlung mit einem Antibiotikum wie Vancomycin, Linezolid, Tigecyclin oder Telavancin, das gegen resistente grampositive bakterielle Infektionen wie Methicillin-resistente Staphylokokken wirksam ist, für mehr als 48 Stunden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation, es sei denn, die Behandlung schlug fehl, was als definiert ist anhaltendes Fieber und/oder Leukozytose für 72 Stunden oder länger bei entsprechender Antibiotikabehandlung.
  4. Überempfindlichkeit gegen Lipoglykopeptide in der Vorgeschichte.
  5. Vorhandensein einer tiefliegenden intravaskulären Infektionsquelle mit demselben aus Blut kultivierten Organismus, z. B. Endokarditis (erkennbar durch Vegetation im Echokardiogramm) oder septische Thrombose.
  6. Vorhandensein einer Klappenprothese.
  7. Oligurie ist definiert als Urinausscheidung von <20 cm³/Stunde im Durchschnitt über 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telavancin
10 oder 7,5 mg/kg intravenös täglich
Arzneimittel: Telavancin
10 mg/kg einmal täglich über die Vene bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min und eine Dosis von 7,5 mg/kg einmal täglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30–50 ml/min.
Andere Namen:
  • Lebendig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion des Patienten auf Telavancin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen, alle 7 Tage beurteilt
Bewertetes klinisches Ansprechen: Heilung (kein Fieber/Schüttelfrost oder Symptome + Ausrottung des verursachenden Organismus); Verbesserung (Abklingen lokaler/systemischer Symptome + keine neue systemische antibakterielle Behandlung); Versagen (WENN eines oder mehrere der folgenden Symptome vorliegen): Persistenz 1+ Symptome [Fieber/Schüttelfrost] + neue systemische Anti-Gram-positive Behandlung, > 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation; oder Rückfall innerhalb eines Monats nach Abschluss der Antibiotikatherapie; oder Entwicklung einer tiefgreifenden Infektion nicht zuvor beurteilt); Unbestimmt (klinische Anzeichen und Symptome können nicht beurteilt werden).
Vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen, alle 7 Tage beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0454
  • NCI-2011-00752 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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