Tanulmány a Telavancin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rákos betegek Gram-pozitív véráram-fertőzéseinek kezelésében
II. fázis: Nyílt kísérleti vizsgálat a Telavancin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rákos betegek Gram-pozitív véráram-fertőzéseinek kezelésében
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a Vibativ (telavancin) segíthet-e a véráram-fertőzések (BSI) megfékezésében. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.
Célok:
Értékelje a Telavancin klinikai hatékonyságát és biztonságosságát rákos betegek gram-pozitív bakteriémiájának kezelésére (beleértve a neutropeniás betegeket is).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
A telavancin egy antibiotikum, amelyet különféle nehezen kezelhető bakteriális fertőzések kezelésére terveztek.
Központi vénás katéter (CVC):
A CVC egy steril, hajlékony cső, amelyet helyi érzéstelenítés alatt helyeztek be egy nagy vénába.
Ha bizonyos típusú fertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy eltávolítja vagy kicseréli a CVC-jét. A CVC eltávolításáról vagy cseréjéről és az új CVC elhelyezésének időpontjáról az Ön elsődleges orvosa dönt.
Ha új CVC-t szeretne kapni, kezelőorvosa részletesebben elmagyarázza Önnek ezt az eljárást, és külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.
Tanulmányi kezelés:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, telavancint kap vénán keresztül 60 percen keresztül naponta egyszer, legalább 7 napon keresztül, de legfeljebb 6 héten keresztül. Az, hogy mennyi ideig kapja a vizsgálati gyógyszert, függ az Ön bakteriális fertőzésének típusától, és attól, hogy orvosa úgy gondolja, hogy Önnek szövődményes bakteriális fertőzése lehet a vérben.
Ha az orvos úgy gondolja, hogy vegyes fertőzése van (2 vagy több bizonyos típusú baktérium), akkor más típusú antibiotikumot is kaphat (például aztreonámot, cefepimet, imipenemet, meropenemet, ciprofloxacin-hidrokloridot, baktrimot, piperacillint/tazobaktámot és/ vagy amoxicillin/klavulanát).
Ha az orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges, szívműködésének ellenőrzésére echokardiogramot készítenek. Ezt a vizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha bizonyos típusú fertőzése van (hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs gyulladása a szív nyálkahártyájában). Megkérdezik az Ön által szedett gyógyszerekről.
Ha a vizsgálati gyógyszer befejezése előtt hazaengedik a kórházból, akkor a gyógyszert ambulánsan is beveheti. Elsődleges orvosa gondoskodhat arról, hogy gyógyszert kapjon az M. D. Andersonnál.
Tanulmányi látogatások:
Hetente egyszer:
- Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A CVC-ből levonható, ha a CVC még mindig a helyén van.
- A CVC kilépési helyét minden látogatáskor ellenőrizzük, amíg a fertőzésre utaló jelek vagy tünetek megszűnnek.
- A rendszer megkérdezi, hogy milyen tünetekkel vagy betegségekkel rendelkezett az utolsó látogatása óta.
Minden második napon vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) a fertőzés ellenőrzésére, amíg már nem mutatják a fertőzés jeleit. A vesefunkciót az első héten 2 naponta, majd ezt követően hetente vérvizsgálattal ellenőrizni fogják.
Tanulmányi idő:
A vizsgálati gyógyszert legfeljebb 6 hétig kaphatja. Ha a fertőzés súlyosbodik, vagy bármilyen elviselhetetlen mellékhatás jelentkezik, le kell vonni a vizsgálatból.
Tanulmányvégi látogatás és nyomon követési látogatás:
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül vissza kell térnie MD Andersonhoz a kezelés befejezését követően. A vizsgálat végi látogatásra a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napon belül kerül sor.
Az ellenőrző látogatás körülbelül 32 nappal (körülbelül 1 hónappal) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után történik. Ezen látogatások mindegyikén a következő vizsgákat/eljárásokat kell elvégeznie.
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a bakteriális fertőzés ellenőrzéséhez. A vérmintát a CVC-ből is le lehet venni, ha a CVC még mindig a helyén van. Megvizsgálják a CVC kilépési helyét.
- A rendszer megkérdezi, hogy milyen tünetekkel vagy betegségekkel rendelkezett az utolsó látogatása óta.
- Megkérdezik Önt, hogy milyen gyógyszerekkel vagy terápiákkal rendelkezik, amelyeket a kezelés végéig szed.
- Ha fertőzése a követési időszak alatt kiújul, és ha az orvos szükségesnek tartja, szív-echokardiogramot készítenek szívműködésének ellenőrzésére, és megbizonyosodnak arról, hogy nincs-e gyulladás a szív nyálkahártyájában.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A Telavancin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a bőr és a lágyszövetek fertőzéseinek kezelésére. A vérfertőzések kezelésére való alkalmazása ebben a vizsgálatban vizsgálati jellegű.
Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél valószínű vagy határozottan diagnosztizáltak nem szövődményes gram-pozitív bakterémiát, és legalább egy pozitív vértenyészettel rendelkeznek, köztük 20 Staphylococcus aureusban szenvedő beteg, a másik 20 beteg pedig a következő organizmusok bármelyikét tartalmazza (CNS, Enterococcusok, streptococcusok, pneumococcusok, Corynebacterium és Propionibacterium) vagy Bacillus fajok). Ha a pozitív vértenyészet egy kommenzális bőrszervezetet, például központi idegrendszert, Corynebacteriumot, Propionibacteriumot, Micrococcust és Bacillust tartalmaz, akkor legalább > 100 telep/ml szükséges, vagy a pozitivitásig eltelt idő =/< 16 óra (mint pl. kimutatták, hogy magas fokú bakteriémiát tükröz), vagy két pozitív vértenyészetet. (A vértenyésztő palack pozitivitásáig eltelt időt a mikrobiológiai laboratóriumban az automatikus tenyésztési detektor (Bactec 9240 és Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) rögzíti, amely 15 percenként rögzíti a tenyésztési pozitivitást a mikrobiális növekedéssel kapcsolatos fluoreszcencia változásainak megfelelően) .
- A Telavancin-kezelést megelőző 48 órán belül a betegeknek legalább két szepszis tünetet kell mutatniuk az alábbi listából, bármilyen kombinációban bármikor: a. Maghőmérséklet =/>38,0 C fok vagy =/<36,0 C-fokos, orálisan, rektálisan, dobüreggel vagy központi katéteren keresztül mérve. Ha segéd van, adjon hozzá 0,5 C-ot a mért hőmérséklethez; b. pulzusszám =/> 100 ütés/perc; c. Légzési frekvencia =/> 20/perc; d. WBC-szám =/>12 000/mm^3, =/<4 000/mm vagy a differenciálszám >10%-os sávformákat mutat; e. Szisztolés vérnyomás =/<90 Hgmm. A páciens továbbra is jogosult a vizsgálatra, ha a résztvevő fehérvérsejtszáma (WBC) a kemoterápiás kezelés vagy az alapbetegség miatt a normál határokon kívül esik.
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, életkoruk legalább 18 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A női betegeket nem lehet kitéve a terhesség kockázatának az alábbi okok valamelyike miatt: - Menopauza után legalább egy évig - Poszt-hysterectomia és/vagy poszt-bilateralis ovariectomia - Ha fogamzóképes, negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet a felvétel előtt 5 nappal, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat teljes ideje alatt. A vizsgálat során a megbízható szexuális absztinencia a születésszabályozás rendkívül hatékony módszereként elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- A becsült szérum kreatinin-clearance <30 ml/perc (a Cock-Gault-képlet szerint ideális testsúlyt alkalmazva) a gram-pozitív bakteremia diagnosztizálásának időpontjában, kivéve, ha a beteg dialízis alatt áll.
- A bilirubin a normálérték felső határának 4-szerese a gram-pozitív bakteriémia diagnosztizálásának időpontjában.
- A rezisztens gram-pozitív bakteriális fertőzések, például a meticillinrezisztens staphylococcusok ellen hatásos antibiotikumokkal, például vankomicinnel, linezoliddal, tigeciklinnel vagy telavancinnal több mint 48 órán keresztül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 72 órán belül, kivéve, ha a kezelés sikertelen volt, amelyet tartós láz és/vagy leukocitózis 72 órán át vagy hosszabb ideig megfelelő antibiotikum kezelés mellett.
- A lipoglikopeptidekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Mélyen elhelyezkedő intravaszkuláris fertőzési forrás jelenléte azonos, vérből tenyésztett szervezettel, pl. endocarditis (amint azt az echocardiogram vegetációi igazolják), vagy szeptikus trombózis.
- Protetikus szelep jelenléte.
- Az oliguriát 20 cm3/óra alatti vizeletürítésként határozták meg, 24 óra átlagában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telavancin
10 vagy 7,5 mg/ttkg intravénásan naponta
|
10 mg/ttkg vénás adagolás naponta egyszer 50 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance esetén, és 7,5 mg/ttkg adag naponta egyszer 30-50 ml/perc kreatinin-clearance esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens klinikai reakciója a telavancinra
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hétig, 7 naponta értékelve
|
Kiértékelt klinikai válasz: Gyógyulás (nincs láz/hidereg vagy tünetek + a kiirtást okozó szervezet); Javulás (Helyi/szisztémás tünetek feloldása + nincs új szisztémás antibakteriális kezelés); Sikertelenség (HA az alábbiak közül egy vagy több: 1+ tünet fennállása [láz/hidegrázás] + új szisztémás antigram-pozitív kezelés, > 72 órával a vizsgálati gyógyszer megkezdése után; vagy az antibiotikum-terápia befejezése után 1 hónapon belül visszaesik; vagy nem alakul ki mélyen elhelyezkedő fertőzés korábban értékelt); Határozatlan (a klinikai jelek és tünetek nem értékelhetők).
|
Kiindulási állapottól 6 hétig, 7 naponta értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .