Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Telavancin vid behandling av grampositiva blodomloppsinfektioner hos cancerpatienter
Fas II, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Telavancin vid behandling av grampositiva blodomloppsinfektioner hos cancerpatienter
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om Vibativ (telavancin) kan hjälpa till att kontrollera blodströmsinfektioner (BSI). Säkerheten för denna behandling kommer också att studeras.
Mål:
Utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Telavancin som ges för behandling av grampositiv bakteriemi hos cancerpatienter (inklusive neutropenika).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Telavancin är ett antibiotikum utformat för att behandla en mängd olika bakteriella infektioner som är svåra att behandla.
Central venkateter (CVC):
En CVC är ett sterilt flexibelt rör som kunde ha placerats i en stor ven medan du var under lokalbedövning.
Om du har en viss typ av infektion kan din läkare besluta att ta bort eller byta ut din CVC. Beslutet att ta bort eller byta ut CVC och tidpunkten för placeringen av den nya CVC kommer att beslutas av din primärläkare.
Om du ska få en ny CVC kommer din läkare att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär.
Studiebehandling:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få telavancin via ven under en period av 60 minuter en gång dagligen i minst 7 dagar och i upp till 6 veckor. Hur länge du får studieläkemedlet beror på vilken typ av bakterieinfektion du har och om din läkare tror att du kan ha en komplicerad bakteriell infektion i blodet.
Om läkaren tror att du har en blandinfektion (2 eller flera vissa typer av bakterier) kan du också få en annan typ av antibiotika (som aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, ciprofloxacinhydroklorid, baktrim, piperacillin/tazobactam och/ eller amoxicillin/klavulanat).
Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra ett ekokardiogram för att kontrollera din hjärtfunktion. Detta test kommer endast att utföras om du har en specifik typ av infektion (för att säkerställa att du inte har inflammation i hjärtats slemhinna). Du kommer att bli tillfrågad om mediciner du tar.
Om du skrivs ut från sjukhuset innan du avslutar studieläkemedlet kommer du att kunna ta läkemedlet som öppenvård. Din primärläkare kan ordna så att du får medicin hos M. D. Anderson.
Studiebesök:
En gång i veckan:
- Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov. Den kan hämtas från CVC om CVC fortfarande finns på plats.
- CVC-utgångsplatsen kommer att kontrolleras vid varje besök tills du inte har några fler tecken eller symtom på infektion.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom eller sjukdomar som du kan ha haft sedan ditt senaste besök.
Varannan dag tas blod (cirka 1 matsked) för att kontrollera infektionen tills den inte längre visar tecken på infektion. Njurfunktionen kommer att övervakas genom att utföra ett blodprov varannan dag under den första veckan och varje vecka efter det.
Studielängd:
Du kan få studieläkemedlet i upp till 6 veckor. Du kommer att tas bort från denna studie om infektionen förvärras eller om några oacceptabla biverkningar uppstår.
Slutet av studiebesök och uppföljningsbesök:
Du kommer att behöva återvända till MD Anderson för ditt avslutade behandlingsbesök, inom 7 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet. Slutbesöket kommer att ske inom 7 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet.
Uppföljningsbesöket kommer att ske cirka 32 dagar (cirka 1 månad) efter din sista dos av studieläkemedlet. Vid vart och ett av dessa besök kommer du att få följande undersökningar/procedurer utförda.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
- Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera om det finns bakterieinfektioner. Blodprovet kan tas från CVC om CVC fortfarande finns på plats. CVC:s utfartsplats kommer att undersökas.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella symtom eller sjukdomar som du kan ha haft sedan ditt senaste besök.
- Du kommer att bli tillfrågad om eventuella läkemedel eller behandlingar som du kan ta fram till slutet av din behandling.
- Om din infektion återkommer under uppföljningsperioden, och om läkaren anser att det behövs, kommer du att göra ett ekokardiogram för att kontrollera din hjärtfunktion och för att säkerställa att du inte har inflammation i hjärtslemhinnan.
Detta är en undersökningsstudie. Telavancin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av infektioner i hud och mjukvävnad. Dess användning för att behandla blodinfektioner i denna studie är undersökande.
Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sannolik eller säker diagnos av okomplicerad grampositiv bakteriemi som har minst en positiv blododling inklusive 20 patienter med Staphylococcus aureus och de andra 20 patienterna kommer att inkludera någon av följande organismer (CNS, Enterokocker, streptokocker, pneumokocker, Corynebacterium och Propionibacterium eller Bacillus-arter). Om den positiva blododlingen involverar en kommensal hudorganism såsom CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus och Bacillus, kommer det att krävas minst > 100 kolonier/ml eller en tid till positivitet =/< 16 timmar (som det har visat sig återspegla en höggradig bakteriemi), eller två positiva blododlingar. (Tid till positivitet för en blododlingsflaska registreras i det mikrobiologiska laboratoriet av den automatiska odlingsdetektorn (Bactec 9240 och Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) som registrerar odlingspositivitet var 15:e minut enligt förändringar i fluorescens relaterad till mikrobiell tillväxt) .
- Patienter måste ha minst två tecken på sepsis från listan nedan, i valfri kombination när som helst, inom 48 timmar före behandling med Telavancin: a. Kärntemperatur =/>38,0 grader C eller =/<36,0 grader C, mätt oralt, rektalt, trumhinnan eller via en central kateter. Om extra lägg till 0,5 grader C till den uppmätta temperaturen; b. Pulsfrekvens =/> 100 slag/min.; c. Andningsfrekvens =/> 20/min.; d. Antal vita blodkroppar =/>12 000/mm^3, =/<4 000/mm eller differentiellt antal som visar >10 % bandformer; e. Systoliskt blodtryck =/<90 mm Hg. Patienten kommer fortfarande att vara berättigad till studien om deltagarnas antal vita blodkroppar (WBC) ligger utanför normala gränser på grund av kemoterapibehandling eller underliggande tillstånd.
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor med en ålder över eller lika med 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kvinnliga patienter får inte löpa någon risk för graviditet av en av följande anledningar: - Postmenopausala i minst ett år - Post-hysterektomi och/eller post-bilateral ovariektomi - Om i fertil ålder har ett negativt serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest med i 5 dagar före inskrivning och använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studiens gång. Tillförlitlig sexuell avhållsamhet under hela studiens gång är acceptabel som en mycket effektiv metod för preventivmedel för denna studies syften.
Exklusions kriterier:
- Uppskattad serumkreatininclearance <30 ml/min (enligt Cock-Gault-formeln med ideal kroppsvikt) vid den tidpunkt då grampositiv bakteriemi diagnostiserades om inte patienten är i dialys.
- Bilirubin >4 gånger den övre normalgränsen vid den tidpunkt då grampositiv bakteriemi diagnostiserades.
- Behandling med ett antibiotikum, såsom vankomycin, linezolid, tigecyklin eller Telavancin, effektiv mot resistenta grampositiva bakterieinfektioner, såsom meticillinresistenta stafylokocker, i mer än 48 timmar inom 72 timmar efter att studiemedicinen påbörjats, såvida inte behandlingen misslyckades som definieras som en ihållande feber och/eller leukocytos under 72 timmar eller längre av lämplig antibiotikabehandling.
- Historik med överkänslighet mot lipoglykopeptider.
- Närvaro av djupt placerad intravaskulär infektionskälla med samma organism odlad från blod, t.ex. endokardit (vilket framgår av vegetationer på ett ekokardiogram), eller septisk trombos.
- Förekomst av en protesklaff.
- Oliguri definieras som urinproduktion på <20 cc/timme i genomsnitt över 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telavancin
10 eller 7,5 mg/kg intravenöst dagligen
|
10 mg/kg i ven en gång dagligen för patienter med ett kreatininclearance på mer än 50 ml/min och en dos på 7,5 mg/kg en gång dagligen för patienter med ett kreatininclearance på 30-50 ml/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient kliniskt svar på Telavancin
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 veckor, utvärderad var 7:e dag
|
Kliniskt svar bedömt: Botemedel (Ingen feber/frossa eller symtom + utrotning orsakande organism); Förbättring (Lösning lokala/systemiska symtom + ingen ny systemisk antibakteriell behandling); Misslyckande (OM ett eller flera av följande: Persistens 1+ symtom [feber/frossa] + ny systemisk antigrampositiv behandling, > 72 timmar efter påbörjad studieläkemedel; eller Återfall inom 1 månad efter avslutad antibiotikabehandling; eller Utveckling av djupt sittande infektion ej tidigare bedömd); Obestämd (kliniska tecken och symtom kan inte bedömas).
|
Från baslinjen upp till 6 veckor, utvärderad var 7:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .