Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la telavancina en el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo por grampositivos en pacientes con cáncer
Estudio piloto abierto de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de telavancina en el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo por grampositivos en pacientes con cáncer
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si Vibativ (telavancin) puede ayudar a controlar las infecciones del torrente sanguíneo (BSI). También se estudiará la seguridad de este tratamiento.
Objetivos:
Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de telavancina administrada para el tratamiento de la bacteriemia por grampositivos en pacientes con cáncer (incluidos los neutropénicos).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
La telavancina es un antibiótico diseñado para tratar una variedad de infecciones bacterianas que son difíciles de tratar.
Catéter Venoso Central (CVC):
Un CVC es un tubo flexible estéril que podría haberse colocado en una vena grande mientras estaba bajo anestesia local.
Si tiene cierto tipo de infección, su médico puede decidir extraer o cambiar su CVC. Su médico de atención primaria decidirá la decisión de retirar o cambiar el CVC y el momento de la colocación del nuevo CVC.
Si va a obtener un nuevo CVC, su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado.
Tratamiento del estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá telavancina por vía intravenosa durante un período de 60 minutos una vez al día durante al menos 7 días y hasta 6 semanas. El tiempo que reciba el fármaco del estudio dependerá del tipo de infección bacteriana que tenga y de si su médico cree que puede tener una infección bacteriana complicada de la sangre.
Si el médico cree que tiene una infección mixta (2 o más tipos de bacterias), es posible que también le administren otro tipo de antibiótico (como aztreonam, cefepima, imipenem, meropenem, clorhidrato de ciprofloxacina, bactrim, piperacilina/tazobactam y/o o amoxicilina/clavulánico).
Si el médico cree que es necesario, se le realizará un ecocardiograma para comprobar el funcionamiento de su corazón. Esta prueba solo se realizará si tiene un tipo específico de infección (para asegurarse de que no tenga inflamación en el revestimiento del corazón). Se le preguntará sobre los medicamentos que está tomando.
Si le dan de alta del hospital antes de completar el fármaco del estudio, podrá tomar el fármaco como paciente ambulatorio. Su médico de atención primaria puede hacer arreglos para que usted reciba medicamentos en el M. D. Anderson.
Visitas de estudio:
Una vez por semana:
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Puede extraerse del CVC, si el CVC todavía está en su lugar.
- El sitio de salida del CVC se revisará en cada visita hasta que no tenga más signos o síntomas de infección.
- Se le preguntará sobre cualquier síntoma o enfermedad que haya tenido desde su última visita.
Cada dos días, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para verificar si hay infección hasta que ya no muestre signos de infección. La función renal se controlará mediante la realización de un análisis de sangre cada 2 días durante la primera semana y semanalmente después de eso.
Duración de los estudios:
Puede recibir el fármaco del estudio durante un máximo de 6 semanas. Se lo retirará de este estudio si la infección empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.
Visita de fin de estudios y visita de seguimiento:
Deberá regresar al MD Anderson para su visita de finalización del tratamiento, dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. La visita de finalización del estudio tendrá lugar dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
La visita de seguimiento tendrá lugar aproximadamente 32 días (alrededor de 1 mes) después de la última dosis del fármaco del estudio. En cada una de estas visitas, se le realizarán los siguientes exámenes/procedimientos.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina y para detectar una infección bacteriana. La muestra de sangre se puede extraer del CVC, si el CVC todavía está en su lugar. Se examinará el sitio de salida del CVC.
- Se le preguntará sobre cualquier síntoma o enfermedad que haya tenido desde su última visita.
- Se le preguntará sobre cualquier medicamento o terapia que pueda estar tomando hasta el final de su tratamiento.
- Si su infección reaparece durante el período de seguimiento, y si el médico cree que es necesario, se le realizará un ecocardiograma para verificar el funcionamiento de su corazón y asegurarse de que no tenga inflamación en el revestimiento del corazón.
Este es un estudio de investigación. La telavancina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de infecciones de la piel y los tejidos blandos. Su uso para tratar infecciones de la sangre en este estudio está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 40 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico probable o definitivo de bacteriemia por grampositivos no complicados que tienen al menos un hemocultivo positivo, incluidos 20 pacientes con Staphylococcus aureus y los otros 20 pacientes incluirán cualquiera de los siguientes organismos (SNC, enterococos, estreptococos, neumococos, Corynebacterium y Propionibacterium o especies de Bacillus). Si el hemocultivo positivo involucra un organismo comensal de la piel como SNC, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus y Bacillus, entonces se requerirán al menos > 100 colonias/ml o un tiempo hasta la positividad =/< 16 horas (como se ha demostrado que refleja una bacteriemia de alto grado) o dos hemocultivos positivos. (El tiempo hasta la positividad de un frasco de hemocultivo se registra en el laboratorio de microbiología mediante el detector de cultivo automático (Bactec 9240 y Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) que registra la positividad del cultivo cada 15 minutos según los cambios en la fluorescencia relacionados con el crecimiento microbiano) .
- Los pacientes deben tener al menos dos signos de sepsis de la lista a continuación, en cualquier combinación en cualquier momento, dentro de las 48 horas previas a la terapia con telavancina: a. Temperatura central =/>38.0 grados C o =/<36.0 grados C, medidos por vía oral, rectal, tímpánica o a través de un catéter central. Si es auxiliar, agregue 0,5 grados C a la temperatura medida; b. Frecuencia del pulso =/> 100 latidos/min.; C. Frecuencia respiratoria =/> 20/min.; d. Recuento de WBC =/>12,000/mm^3, =/<4,000/mm o recuento diferencial que muestra formas de banda >10%; mi. Presión arterial sistólica =/<90 mm Hg. El paciente seguirá siendo elegible para el estudio si el recuento de glóbulos blancos (WBC) de los participantes está fuera de los límites normales debido al tratamiento de quimioterapia o condiciones subyacentes.
- Hombres o mujeres no gestantes, no lactantes con una edad mayor o igual a 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Las pacientes femeninas no deben tener riesgo de embarazo por una de las siguientes razones: - Postmenopáusicas durante al menos un año - Post-histerectomía y/o post-ovarioectomía bilateral - Si están en edad fértil, tienen gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa prueba de embarazo con en 5 días antes de la inscripción y estar utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el curso del estudio. La abstinencia sexual confiable a lo largo del curso del estudio es aceptable como un método anticonceptivo altamente efectivo para los propósitos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina sérica estimado <30 ml/min (según la fórmula de Cock-Gault utilizando el peso corporal ideal) en el momento en que se diagnosticó la bacteriemia por grampositivos, a menos que el paciente esté en diálisis.
- Bilirrubina >4 veces el límite superior de lo normal en el momento en que se diagnosticó la bacteriemia por grampositivos.
- Tratamiento con un antibiótico, como vancomicina, linezolid, tigeciclina o telavancina, eficaz contra infecciones bacterianas grampositivas resistentes, como estafilococos resistentes a la meticilina, durante más de 48 horas dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la medicación del estudio, a menos que haya fallado el tratamiento que se define como una fiebre persistente y/o leucocitosis durante 72 horas o más de tratamiento antibiótico apropiado.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los lipoglucopéptidos.
- Presencia de una fuente de infección intravascular profunda con el mismo organismo cultivado a partir de sangre, p. endocarditis (evidenciada por vegetaciones en un ecocardiograma), o trombosis séptica.
- Presencia de una válvula protésica.
- Oliguria definida como una producción de orina de <20 cc/hora en promedio durante 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telavancina
10 o 7,5 mg/kg por vía intravenosa al día
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10 mg/kg por vía intravenosa una vez al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina de más de 50 ml/min y una dosis de 7,5 mg/kg una vez al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica del paciente a la telavancina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas, evaluado cada 7 días
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Respuesta clínica evaluada: Curación (Sin fiebre/escalofríos o síntomas + organismo causante de la erradicación); Mejoría (Resolución síntomas locales/sistémicos + no nuevo tratamiento antibacteriano sistémico); Fracaso (SI uno o más de los siguientes: Persistencia de 1+ síntomas [fiebre/escalofríos] + nuevo tratamiento antigrampositivo sistémico, > 72 horas después de iniciar el fármaco del estudio; o Recaída dentro de 1 mes después de completar la terapia con antibióticos; o Desarrollo de infección profunda no evaluado previamente); Indeterminado (no se pueden evaluar los signos y síntomas clínicos).
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Desde el inicio hasta las 6 semanas, evaluado cada 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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