Исследование по оценке безопасности и эффективности телаванцина при лечении грамположительных инфекций кровотока у онкологических больных

Исследуемый препарат:

Телаванцин — это антибиотик, предназначенный для лечения различных бактериальных инфекций, которые трудно поддаются лечению.

Центральный венозный катетер (ЦВК):

CVC — это стерильная гибкая трубка, которую можно было бы ввести в крупную вену, пока вы находились под местной анестезией.

Если у вас есть определенный тип инфекции, ваш врач может принять решение об удалении или замене вашего ЦВК. Решение об удалении или замене ЦВК и сроках установки нового ЦВК будет принято вашим лечащим врачом.

Если вы должны получить новый CVC, ваш врач объяснит вам эту процедуру более подробно, и вам потребуется подписать отдельную форму согласия.

Лечение исследования:

Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы будете получать телаванцин внутривенно в течение 60 минут один раз в день в течение не менее 7 дней и до 6 недель. Как долго вы будете получать исследуемый препарат, будет зависеть от типа бактериальной инфекции, которая у вас есть, и от того, считает ли ваш врач, что у вас может быть сложная бактериальная инфекция крови.

Если врач считает, что у вас смешанная инфекция (2 или более определенных типа бактерий), вам также может быть назначен антибиотик другого типа (например, азтреонам, цефепим, имипенем, меропенем, гидрохлорид ципрофлоксацина, бактрим, пиперациллин/тазобактам и/или или амоксициллин/клавуланат).

Если врач считает, что это необходимо, вам сделают эхокардиограмму, чтобы проверить работу сердца. Этот тест будет выполнен только в том случае, если у вас есть определенный тип инфекции (чтобы убедиться, что у вас нет воспаления в слизистой оболочке сердца). Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете.

Если вас выпишут из больницы до завершения приема исследуемого препарата, вы сможете принимать его амбулаторно. Ваш лечащий врач может организовать прием лекарств в клинике M. D. Anderson.

Учебные визиты:

Раз в неделю:

• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов. Его можно получить из CVC, если CVC все еще действует.
• Место выхода ЦВК будет проверяться при каждом посещении до тех пор, пока у вас не исчезнут признаки или симптомы инфекции.
• Вас спросят о любых симптомах или заболеваниях, которые у вас могли быть со времени вашего последнего визита.

Через день будет браться кровь (примерно 1 столовая ложка) для проверки на инфекцию, пока не исчезнут признаки инфекции. Функцию почек будут контролировать, выполняя анализ крови каждые 2 дня в течение первой недели и еженедельно после этого.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать исследуемый препарат на срок до 6 недель. Вы будете исключены из этого исследования, если инфекция ухудшится или возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты.

Посещение в конце исследования и последующее посещение:

Вам нужно будет вернуться к врачу MD Anderson для визита в конце лечения в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Визит в конце исследования состоится в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Последующий визит состоится примерно через 32 дня (около 1 месяца) после приема последней дозы исследуемого препарата. Во время каждого из этих посещений вам будут проводиться следующие обследования/процедуры.

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов и проверки на бактериальную инфекцию. Образец крови может быть взят из ЦВК, если ЦВК все еще на месте. Место выхода CVC будет проверено.
• Вас спросят о любых симптомах или заболеваниях, которые у вас могли быть со времени вашего последнего визита.
• Вас спросят о любых лекарствах или методах лечения, которые вы можете принимать до конца лечения.
• Если ваша инфекция рецидивирует в течение последующего периода, и если врач считает, что это необходимо, вам сделают эхокардиограмму, чтобы проверить работу сердца и убедиться, что у вас нет воспаления в слизистой оболочке сердца.

Это исследовательское исследование. Телаванцин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Его использование для лечения инфекций крови в этом исследовании является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 40 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.