Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della telavancina nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno Gram-positivo nei pazienti oncologici
Fase II, studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della telavancina nel trattamento delle infezioni del flusso sanguigno Gram-positivo nei pazienti oncologici
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se Vibativ (telavancina) può aiutare a controllare le infezioni del flusso sanguigno (BSI). Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento.
Obiettivi:
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Telavancina somministrata per il trattamento della batteriemia da Gram-positivi nei pazienti oncologici (inclusi i neutropenici).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
La telavancina è un antibiotico progettato per trattare una varietà di infezioni batteriche difficili da trattare.
Catetere venoso centrale (CVC):
Un CVC è un tubo flessibile sterile che potrebbe essere stato inserito in una grande vena mentre eri in anestesia locale.
Se hai un certo tipo di infezione, il tuo medico potrebbe decidere di rimuovere o scambiare il tuo CVC. La decisione di rimuovere o scambiare il CVC e la tempistica del posizionamento del nuovo CVC saranno decise dal medico di base.
Se devi ricevere un nuovo CVC, il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato.
Trattamento in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai telavancina per vena per un periodo di 60 minuti una volta al giorno per almeno 7 giorni e fino a 6 settimane. Per quanto tempo riceverà il farmaco oggetto dello studio dipenderà dal tipo di infezione batterica che ha e se il medico ritiene che lei possa avere un'infezione batterica complicata del sangue.
Se il medico ritiene che tu abbia un'infezione mista (2 o più determinati tipi di batteri), potresti ricevere anche un altro tipo di antibiotico (come aztreonam, cefepime, imipenem, meropenem, ciprofloxacina cloridrato, bactrim, piperacillina/tazobactam e/ o amoxicillina/clavulanato).
Se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a un ecocardiogramma per controllare la funzionalità cardiaca. Questo test verrà eseguito solo se hai un tipo specifico di infezione (per assicurarti di non avere un'infiammazione nel rivestimento del cuore). Ti verrà chiesto dei farmaci che stai assumendo.
Se vieni dimesso dall'ospedale prima di aver completato il farmaco oggetto dello studio, potrai assumere il farmaco in regime ambulatoriale. Il tuo medico di base può organizzare la ricezione di farmaci presso M. D. Anderson.
Visite di studio:
Una volta a settimana:
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Può essere prelevato dal CVC, se il CVC è ancora in vigore.
- Il sito di uscita del CVC verrà controllato ad ogni visita fino a quando non avrai più segni o sintomi di infezione.
- Ti verrà chiesto di eventuali sintomi o malattie che potresti aver avuto dalla tua ultima visita.
A giorni alterni, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per verificare l'infezione fino a quando non mostra più segni di infezione. La funzione renale verrà monitorata eseguendo un esame del sangue ogni 2 giorni per la prima settimana e settimanalmente successivamente.
Durata dello studio:
Puoi ricevere il farmaco oggetto dello studio per un massimo di 6 settimane. Sarai escluso da questo studio se l'infezione peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.
Visita di fine studio e visita di follow-up:
Dovrai tornare all'MD Anderson per la visita di fine trattamento, entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La visita di fine studio avverrà entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
La visita di follow-up avverrà circa 32 giorni (circa 1 mese) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. A ciascuna di queste visite, verranno eseguiti i seguenti esami/procedure.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine e per verificare la presenza di infezioni batteriche. Il campione di sangue può essere prelevato dal CVC, se il CVC è ancora al suo posto. Verrà esaminato il sito di uscita del CVC.
- Ti verrà chiesto di eventuali sintomi o malattie che potresti aver avuto dalla tua ultima visita.
- Ti verrà chiesto di eventuali farmaci o terapie che potresti assumere fino alla fine del trattamento.
- Se l'infezione si ripresenta durante il periodo di follow-up e se il medico ritiene che sia necessario, ti sottoporrai a un ecocardiogramma per controllare la funzionalità cardiaca e per assicurarti di non avere un'infiammazione nel rivestimento del cuore.
Questo è uno studio investigativo. Telavancin è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Il suo uso per trattare le infezioni del sangue in questo studio è sperimentale.
Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi probabile o certa di batteriemia Gram-positiva non complicata che hanno almeno un'emocoltura positiva inclusi 20 pazienti con Staphylococcus aureus e gli altri 20 pazienti includeranno uno qualsiasi dei seguenti microrganismi (SNC, Enterococchi, streptococchi, pneumococchi, Corynebacterium e Propionibacterium o Bacillus sp). è stato dimostrato che riflette una batteriemia di alto grado) o due emocolture positive. (Il tempo alla positività di un flacone per emocoltura viene registrato nel laboratorio di microbiologia dal rilevatore automatico di coltura (Bactec 9240 e Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) che registra la positività della coltura ogni 15 minuti in base ai cambiamenti di fluorescenza correlati alla crescita microbica) .
- I pazienti devono presentare almeno due segni di sepsi dall'elenco seguente, in qualsiasi combinazione e in qualsiasi momento, entro 48 ore prima della terapia con telavancina: a. Temperatura interna =/>38.0 gradi C o =/<36.0 gradi C, misurati per via orale, rettale, timpanica o tramite un catetere centrale. Se ausiliario aggiungere 0,5 gradi C alla temperatura misurata; B. Frequenza del polso =/> 100 battiti/min.; C. Frequenza respiratoria =/> 20/min.; D. Conta leucocitaria =/>12.000/mm^3, =/<4.000/mm o conta differenziale che mostra forme di bande >10%; e. Pressione arteriosa sistolica =/<90 mm Hg. Il paziente sarà comunque idoneo per lo studio se la conta dei globuli bianchi (WBC) dei partecipanti è al di fuori dei limiti normali a causa del trattamento chemioterapico o delle condizioni sottostanti.
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento con un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere a rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: - Postmenopausa da almeno un anno - Post-isterectomia e/o post-ovariectomia bilaterale - Se in età fertile, con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa test di gravidanza entro 5 giorni prima dell'arruolamento e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace per tutto il corso dello studio. L'astinenza sessuale affidabile durante tutto il corso dello studio è accettabile come metodo altamente efficace di controllo delle nascite per gli scopi di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina sierica stimata <30 ml/min (secondo la formula di Cock-Gault utilizzando il peso corporeo ideale) al momento della diagnosi di batteriemia da Gram-positivi, a meno che il paziente non sia in dialisi.
- Bilirubina >4 volte il limite superiore della norma al momento della diagnosi di batteriemia gram-positiva.
- Trattamento con un antibiotico, come vancomicina, linezolid, tigeciclina o telavancina, efficace contro le infezioni batteriche gram-positive resistenti, come gli stafilococchi meticillino-resistenti, per più di 48 ore entro 72 ore dall'inizio del trattamento in studio, a meno che il trattamento non sia riuscito febbre persistente e/o leucocitosi per 72 ore o più di un appropriato trattamento antibiotico.
- Storia di ipersensibilità ai lipoglicopeptidi.
- Presenza di una fonte di infezione intravascolare profonda con lo stesso organismo coltivato dal sangue, ad es. endocardite (come evidenziato da vegetazioni su un ecocardiogramma) o trombosi settica.
- Presenza di una protesi valvolare.
- Oliguria definita come produzione di urina di <20 cc/ora in media nelle 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telavancina
10 o 7,5 mg/kg per via endovenosa al giorno
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10 mg/kg per via endovenosa una volta al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min e una dose di 7,5 mg/kg una volta al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina di 30-50 ml/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica del paziente alla telavancina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane, valutato ogni 7 giorni
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Risposta clinica valutata: cura (assenza di febbre/brividi o sintomi + organismo che causa l'eradicazione); Miglioramento (Risoluzione dei sintomi locali/sistemici + nessun nuovo trattamento antibatterico sistemico); Fallimento (SE uno o più seguenti: Persistenza 1+ sintomi [febbre/brividi] + nuovo trattamento sistemico antigram positivo, > 72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio; o Recidiva entro 1 mese dal completamento della terapia antibiotica; o Sviluppo di un'infezione profonda non preventivamente valutato); Indeterminato (i segni e i sintomi clinici non possono essere valutati).
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Dal basale fino a 6 settimane, valutato ogni 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Telavancina
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