Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van telavancin bij de behandeling van grampositieve bloedbaaninfecties bij kankerpatiënten
Fase II, open-label pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van telavancin bij de behandeling van grampositieve bloedbaaninfecties bij kankerpatiënten te evalueren
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of Vibativ (telavancin) kan helpen bij het beheersen van bloedstroominfecties (BSI's). Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.
Doelstellingen:
Evalueer de klinische werkzaamheid en veiligheid van Telavancin gegeven voor de behandeling van gram-positieve bacteriëmie bij kankerpatiënten (inclusief neutropenie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het studiegeneesmiddel:
Telavancin is een antibioticum dat is ontwikkeld om verschillende bacteriële infecties te behandelen die moeilijk te behandelen zijn.
Centraal veneuze katheter (CVC):
Een CVC is een steriele flexibele buis die in een grote ader kan zijn geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving was.
Als u een bepaald type infectie heeft, kan uw arts besluiten uw CVC te verwijderen of te vervangen. De beslissing om de CVC te verwijderen of te vervangen en de timing van de plaatsing van de nieuwe CVC wordt bepaald door uw huisarts.
Als u een nieuwe CVC krijgt, zal uw arts u deze procedure in meer detail uitleggen en moet u een apart toestemmingsformulier ondertekenen.
Studie behandeling:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u telavancine via een ader toegediend gedurende een periode van 60 minuten, eenmaal daags gedurende ten minste 7 dagen en gedurende maximaal 6 weken. Hoe lang u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, hangt af van het type bacteriële infectie dat u heeft en of uw arts denkt dat u een gecompliceerde bacteriële infectie van het bloed heeft.
Als de arts denkt dat u een gemengde infectie heeft (2 of meer bepaalde soorten bacteriën), kunt u ook een ander type antibioticum krijgen (zoals aztreonam, cefepime, imipenem, meropenem, ciprofloxacine hydrochloride, bactrim, piperacilline/tazobactam en/of of amoxicilline/clavulanaat).
Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een echocardiogram om uw hartfunctie te controleren. Deze test wordt alleen uitgevoerd als u een specifiek type infectie heeft (om er zeker van te zijn dat u geen ontsteking in de binnenwand van het hart heeft). U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt.
Als u uit het ziekenhuis wordt ontslagen voordat u het onderzoeksgeneesmiddel heeft voltooid, kunt u het geneesmiddel poliklinisch innemen. Uw huisarts kan ervoor zorgen dat u medicijnen krijgt bij M. D. Anderson.
Studiebezoeken:
Een keer per week:
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Het kan uit de CVC worden gehaald, als de CVC nog aanwezig is.
- De CVC-uitgangsplaats wordt bij elk bezoek gecontroleerd totdat u geen tekenen of symptomen van infectie meer heeft.
- U wordt gevraagd naar eventuele symptomen of ziektes die u mogelijk heeft gehad sinds uw laatste bezoek.
Om de dag wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om de infectie te controleren totdat deze geen tekenen van infectie meer vertoont. De nierfunctie wordt gecontroleerd door gedurende de eerste week elke 2 dagen en daarna wekelijks een bloedtest uit te voeren.
Duur van de studie:
U kunt het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 6 weken krijgen. U wordt van dit onderzoek afgehaald als de infectie verergert of als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden.
Bezoek aan het einde van de studie en vervolgbezoek:
U moet binnen 7 dagen na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkeren naar MD Anderson voor uw bezoek aan het einde van de behandeling. Het einde-onderzoeksbezoek vindt plaats binnen 7 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het vervolgbezoek vindt ongeveer 32 dagen (ongeveer 1 maand) na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plaats. Bij elk van deze bezoeken zult u de volgende onderzoeken/procedures laten uitvoeren.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests en om te controleren op bacteriële infectie. Het bloedmonster kan worden afgenomen uit de CVC, als de CVC nog aanwezig is. De CVC exit site zal worden onderzocht.
- U wordt gevraagd naar eventuele symptomen of ziektes die u mogelijk heeft gehad sinds uw laatste bezoek.
- U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of therapieën die u mogelijk gebruikt tot het einde van uw behandeling.
- Als uw infectie tijdens de follow-upperiode terugkeert en als de arts denkt dat dit nodig is, krijgt u een echocardiogram om uw hartfunctie te controleren en om er zeker van te zijn dat u geen ontsteking in de binnenwand van het hart heeft.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Telavancin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van infecties van de huid en zacht weefsel. Het gebruik ervan om bloedinfecties in deze studie te behandelen, is in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met waarschijnlijke of definitieve diagnose van ongecompliceerde grampositieve bacteriëmie die ten minste één positieve bloedkweek hebben, waaronder 20 patiënten met Staphylococcus aureus en de andere 20 patiënten zullen een van de volgende organismen bevatten (CZS, enterokokken, streptokokken, pneumokokken, Corynebacterium en Propionibacterium of Bacillus-soorten). Als bij de positieve bloedkweek een commensaal huidorganisme betrokken is, zoals CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus en Bacillus, zijn ten minste > 100 kolonies/ml vereist of een tijd tot positiviteit =/< 16 uur (zoals het is aangetoond dat het wijst op een hoge graad van bacteriëmie), of twee positieve bloedkweken. (Tijd tot positiviteit van een bloedkweekfles wordt geregistreerd in het microbiologisch laboratorium door de automatische kweekdetector (Bactec 9240 en Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) die elke 15 minuten de positiviteit van de kweek registreert op basis van veranderingen in fluorescentie gerelateerd aan microbiële groei) .
- Patiënten moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de behandeling met Telavancin ten minste twee tekenen van sepsis uit de onderstaande lijst vertonen, in welke combinatie dan ook: Kerntemperatuur =/>38.0 graden C of =/<36,0 graden C, oraal, rectaal, trommelvliesaal of via een centrale katheter gemeten. Voeg indien hulp 0,5 graden C toe aan de gemeten temperatuur; B. Hartslag =/> 100 slagen/min.; C. Ademfrequentie =/> 20/min.; D. WBC-telling =/>12.000/mm^3, =/<4.000/mm of differentiële telling met >10% bandvormen; e. Systolische bloeddruk =/<90 mm Hg. Patiënt komt nog steeds in aanmerking voor de studie als het aantal witte bloedcellen (WBC) van de deelnemer buiten de normale limieten valt als gevolg van chemotherapiebehandeling of onderliggende aandoeningen.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke patiënten mogen om een van de volgende redenen geen risico op zwangerschap lopen: - Postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar - Post-hysterectomie en/of post-bilaterale ovariëctomie - Als ze zwanger kunnen worden, met een negatief serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving en gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studie. Betrouwbare seksuele onthouding gedurende het onderzoek is acceptabel als een zeer effectieve methode van anticonceptie voor de doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte serumcreatinineklaring <30 ml/min (volgens Cock-Gault-formule met gebruik van ideaal lichaamsgewicht) op het moment dat gram-positieve bacteriëmie werd gediagnosticeerd, tenzij de patiënt wordt gedialyseerd.
- Bilirubine >4x de bovengrens van normaal op het moment dat grampositieve bacteriëmie werd gediagnosticeerd.
- Behandeling met een antibioticum, zoals vancomycine, linezolid, tigecycline of Telavancin, werkzaam tegen resistente gram-positieve bacteriële infecties, zoals methicilline-resistente stafylokokken, gedurende meer dan 48 uur binnen 72 uur na aanvang van de studiemedicatie, tenzij de behandeling faalde, gedefinieerd als een aanhoudende koorts en/of leukocytose gedurende 72 uur of langer bij een geschikte antibioticabehandeling.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor lipoglycopeptiden.
- Aanwezigheid van diep gelegen intravasculaire bron van infectie met hetzelfde organisme gekweekt uit bloed, b.v. endocarditis (zoals blijkt uit vegetaties op een echocardiogram), of septische trombose.
- Aanwezigheid van een kunstklep.
- Oligurie gedefinieerd als urineproductie van <20 cc/uur gemiddeld over 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telavancin
10 of 7,5 mg/kg intraveneus per dag
|
10 mg/kg via een ader eenmaal daags voor patiënten met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min, en een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal daags voor patiënten met een creatinineklaring van 30-50 ml/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons van de patiënt op Telavancin
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken, elke 7 dagen beoordeeld
|
Klinische respons beoordeeld: genezing (geen koorts/rillingen of symptomen + uitroeiing veroorzakend organisme); Verbetering (Oplossing lokale/systemische symptomen + geen nieuwe systemische antibacteriële behandeling); Falen (INDIEN een of meer van de volgende symptomen aanhouden: 1+ symptomen [koorts/koude rillingen] + nieuwe systemische antigrampositieve behandeling, > 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel; of Terugval binnen 1 maand na afronding van antibiotische therapie; of Ontwikkeling van diepgewortelde infectie niet eerder beoordeeld); Onbepaald (klinische tekenen en symptomen kunnen niet worden beoordeeld).
|
Vanaf baseline tot 6 weken, elke 7 dagen beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .