Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Telavancin ved behandling av grampositive blodstrømsinfeksjoner hos kreftpasienter
Fase II, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Telavancin ved behandling av grampositive blodstrømsinfeksjoner hos kreftpasienter
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Vibativ (telavancin) kan bidra til å kontrollere blodstrømsinfeksjoner (BSI). Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.
Mål:
Evaluer den kliniske effekten og sikkerheten til Telavancin gitt for behandling av grampositiv bakteriemi hos kreftpasienter (inkludert nøytropenika).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
Telavancin er et antibiotikum utviklet for å behandle en rekke bakterielle infeksjoner som er vanskelige å behandle.
Sentralt venekateter (CVC):
En CVC er et sterilt fleksibelt rør som kunne ha blitt plassert i en stor vene mens du var under lokalbedøvelse.
Hvis du har en viss type infeksjon, kan legen din bestemme seg for å fjerne eller bytte ut CVC. Beslutningen om å fjerne eller bytte ut CVC og tidspunktet for plassering av den nye CVC vil avgjøres av din primærlege.
Hvis du skal få en ny CVC, vil legen din forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema.
Studiebehandling:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta telavancin via vene over en periode på 60 minutter én gang daglig i minst 7 dager og i opptil 6 uker. Hvor lenge du får studiemedisinen vil avhenge av hvilken type bakterieinfeksjon du har og om legen din tror du kan ha en komplisert bakteriell infeksjon i blodet.
Hvis legen tror at du har en blandet infeksjon (2 eller flere visse typer bakterier), kan du også få en annen type antibiotika (som aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, ciprofloxacin hydroklorid, baktrim, piperacillin/tazobactam og/ eller amoxicillin/klavulanat).
Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta et ekkokardiogram for å sjekke hjertefunksjonen. Denne testen vil kun bli utført hvis du har en bestemt type infeksjon (for å sikre at du ikke har betennelse i hjerteslimhinnen). Du vil bli spurt om medisiner du tar.
Dersom du skrives ut fra sykehuset før du har fullført studiemedikamentet, vil du kunne ta legemidlet som poliklinisk. Din primærlege kan arrangere at du får medisiner hos M. D. Anderson.
Studiebesøk:
En gang i uken:
- Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Den kan trekkes fra CVC, hvis CVC fortsatt er på plass.
- CVC-utgangsstedet vil bli sjekket ved hvert besøk til du ikke har flere tegn eller symptomer på infeksjon.
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer eller sykdommer du kan ha hatt siden siste besøk.
Annenhver dag vil det bli tappet blod (ca. 1 ss) for å sjekke infeksjonen til den ikke lenger viser tegn på infeksjon. Nyrefunksjonen vil bli overvåket ved å utføre en blodprøve annenhver dag den første uken og ukentlig etter det.
Lengde på studiet:
Du kan få studiemedisinen i inntil 6 uker. Du vil bli tatt av denne studien hvis infeksjonen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Sluttbesøk og oppfølgingsbesøk:
Du må returnere til MD Anderson for avsluttet behandlingsbesøk innen 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Sluttbesøket vil finne sted innen 7 dager etter din siste dose av studiemedikamentet.
Oppfølgingsbesøket vil finne sted omtrent 32 dager (ca. 1 måned) etter din siste dose av studiemedikamentet. Ved hvert av disse besøkene vil du få utført følgende eksamener/prosedyrer.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutinemessige tester og for å se etter bakteriell infeksjon. Blodprøven kan tas fra CVC hvis CVC fortsatt er på plass. CVC-utgangsstedet vil bli undersøkt.
- Du vil bli spurt om eventuelle symptomer eller sykdommer du kan ha hatt siden siste besøk.
- Du vil bli spurt om eventuelle medisiner eller terapier du kan ta til slutten av behandlingen.
- Hvis infeksjonen din gjentar seg i oppfølgingsperioden, og hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta et ekkokardiogram for å sjekke hjertefunksjonen og for å forsikre deg om at du ikke har betennelse i hjerteslimhinnen.
Dette er en undersøkende studie. Telavancin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av infeksjoner i hud og bløtvev. Bruken til å behandle blodinfeksjoner i denne studien er undersøkende.
Opptil 40 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sannsynlig eller sikker diagnose av ukomplisert grampositiv bakteriemi som har minst én positiv blodkultur inkludert 20 pasienter med Staphylococcus aureus og de andre 20 pasientene vil inkludere en av følgende organismer (CNS, Enterokokker, streptokokker, pneumokokker, Corynebacterium og Propionibacterium eller Bacillus-arter). Hvis den positive blodkulturen involverer en kommensal hudorganisme som CNS, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus og Bacillus, vil det være nødvendig med minst > 100 kolonier/ml eller en tid til positivitet =/< 16 timer (som det har vist seg å reflektere en høygradig bakteriemi), eller to positive blodkulturer. (Tid til positivitet for en blodkulturflaske registreres i mikrobiologilaboratoriet av den automatiske kulturdetektoren (Bactec 9240 og Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) som registrerer kulturpositivitet hvert 15. minutt i henhold til endringer i fluorescens relatert til mikrobiell vekst) .
- Pasienter må ha minst to tegn på sepsis fra listen nedenfor, i en hvilken som helst kombinasjon til enhver tid, innen 48 timer før Telavancin-behandling: a. Kjernetemperatur =/>38,0 grader C eller =/<36,0 grader C, målt oralt, rektalt, trommehinne eller via sentralkateter. Hvis hjelpetillegg legg til 0,5 grader C til den målte temperaturen; b. Pulsfrekvens =/> 100 slag/min.; c. Respirasjonsfrekvens =/> 20/min.; d. WBC-antall =/>12 000/mm^3, =/<4 000/mm eller differensialtall som viser >10 % båndformer; e. Systolisk blodtrykk =/<90 mm Hg. Pasienten vil fortsatt være kvalifisert for studien dersom deltakernes antall hvite blodlegemer (WBC) er utenfor normale grenser på grunn av kjemoterapibehandling eller underliggende tilstander.
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med en alder over eller lik 18 år.
- Signert informert samtykke.
- Kvinnelige pasienter må ikke ha noen risiko for graviditet av en av følgende årsaker: - Postmenopausal i minst ett år - Post-hysterektomi og/eller post-bilateral ovariektomi - Hvis de er i fertil alder, har et negativt serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest med i 5 dager før påmelding og bruke en svært effektiv metode for prevensjon gjennom hele studiet. Pålitelig seksuell avholdenhet i løpet av studien er akseptabel som en svært effektiv prevensjonsmetode for formålet med denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert serumkreatininclearance <30 ml/min (i henhold til Cock-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt) på tidspunktet grampositiv bakteriemi ble diagnostisert med mindre pasienten er i dialyse.
- Bilirubin >4 ganger øvre normalgrense på tidspunktet grampositiv bakteriemi ble diagnostisert.
- Behandling med et antibiotikum, som vankomycin, linezolid, tigecyklin eller Telavancin, effektiv mot resistente grampositive bakterielle infeksjoner, slik som meticillinresistente stafylokokker, i mer enn 48 timer innen 72 timer etter oppstart av studiemedisinering, med mindre behandling mislyktes som er definert som en vedvarende feber og/eller leukocytose i 72 timer eller lenger med passende antibiotikabehandling.
- Anamnese med overfølsomhet overfor lipoglykopeptider.
- Tilstedeværelse av dyptliggende intravaskulær infeksjonskilde med samme organisme dyrket fra blod, f.eks. endokarditt (som det fremgår av vegetasjoner på et ekkokardiogram), eller septisk trombose.
- Tilstedeværelse av en proteseklaff.
- Oliguri definert som urinproduksjon på <20 cc/time i gjennomsnitt over 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telavancin
10 eller 7,5 mg/kg intravenøst daglig
|
10 mg/kg i vene én gang daglig for pasienter med en kreatininclearance på mer enn 50 ml/min, og en dose på 7,5 mg/kg én gang daglig for pasienter med en kreatininclearance på 30-50 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kliniske respons på Telavancin
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 uker, vurdert hver 7. dag
|
Klinisk respons vurdert: Kur (Ingen feber/frysninger eller symptomer + utryddelse forårsaker organisme); Forbedring (oppløsning lokale/systemiske symptomer + ingen ny systemisk antibakteriell behandling); Svikt (HVIS ett eller flere av følgende: persistens 1+ symptomer [feber/frysninger] + ny systemisk antigram-positiv behandling, > 72 timer etter oppstart av studiemedikamentet; eller tilbakefall innen 1 måned etter fullføring av antibiotikabehandling; eller utvikling av dyptliggende infeksjon ikke tidligere vurdert); Ubestemt (kliniske tegn og symptomer kan ikke vurderes).
|
Fra baseline opp til 6 uker, vurdert hver 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .