Tutkimus telavansiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi grampositiivisten verenkiertoinfektioiden hoidossa syöpäpotilailla
Vaihe II, avoin pilottitutkimus Telavansiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi grampositiivisten verenkiertoinfektioiden hoidossa syöpäpotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Vibativ (telavansiini) auttaa hallitsemaan verenkiertoinfektioita (BSI). Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.
Tavoitteet:
Arvioi syöpäpotilaiden grampositiivisen bakteremian (mukaan lukien neutropeniat) hoitoon annetun Telavancinin kliininen teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Telavancin on antibiootti, joka on suunniteltu hoitamaan erilaisia bakteeri-infektioita, joita on vaikea hoitaa.
Keskuslaskimokatetri (CVC):
CVC on steriili joustava putki, joka olisi voitu laittaa suureen laskimoon, kun olit paikallispuudutuksessa.
Jos sinulla on tietyntyyppinen infektio, lääkärisi saattaa päättää poistaa tai vaihtaa CVC:si. Päätöksen CVC:n poistamisesta tai vaihtamisesta ja uuden CVC:n asettamisen ajoituksesta päättää ensisijainen lääkärisi.
Jos aiot hankkia uuden CVC:n, lääkärisi selittää tämän menettelyn sinulle tarkemmin ja sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.
Tutkimushoito:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat telavansiinia suonensisäisesti 60 minuutin ajan kerran päivässä vähintään 7 päivän ajan ja enintään 6 viikon ajan. Se, kuinka kauan saat tutkimuslääkettä, riippuu sairastamasi bakteeri-infektion tyypistä ja siitä, jos lääkärisi arvioi, että sinulla saattaa olla monimutkainen veren bakteeri-infektio.
Jos lääkäri uskoo, että sinulla on sekainfektio (vähintään kaksi tietyntyyppistä bakteeria), sinulle voidaan antaa myös muun tyyppistä antibioottia (kuten atstreonaamia, kefepiimiä, imipeneemiä, meropeneemiä, siprofloksasiinihydrokloridia, baktriimia, piperasilliinia/tatsobaktaamia ja/ tai amoksisilliini/klavulanaatti).
Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään kaikukuvaus sydämesi toiminnan tarkistamiseksi. Tämä testi suoritetaan vain, jos sinulla on tietyntyyppinen infektio (varmistaaksesi, ettei sinulla ole tulehdusta sydämen limakalvossa). Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä.
Jos sinut kotiutetaan sairaalasta ennen tutkimuslääkkeen suorittamista, voit ottaa lääkkeen avohoidossa. Ensisijainen lääkärisi voi järjestää sinulle lääkityksen M. D. Andersonissa.
Opintovierailut:
Kerran viikossa:
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Se voidaan ottaa CVC:stä, jos CVC on edelleen paikallaan.
- CVC-poistumispaikka tarkistetaan jokaisella käynnillä, kunnes sinulla ei ole enää merkkejä tai oireita infektiosta.
- Sinulta kysytään mahdollisista oireista tai sairauksista, joita sinulla on ollut edellisen vierailusi jälkeen.
Joka toinen päivä otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) tartunnan tarkistamiseksi, kunnes siinä ei enää näy infektion merkkejä. Munuaisten toimintaa seurataan tekemällä verikoe 2 päivän välein ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain.
Opintojen kesto:
Voit saada tutkimuslääkettä enintään 6 viikon ajan. Sinut keskeytetään tästä tutkimuksesta, jos infektio pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintojen päättymiskäynti ja seurantakäynti:
Sinun on palattava MD Andersonille hoidon päättymistä varten 7 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Tutkimuksen lopetuskäynti tapahtuu 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi.
Seurantakäynti tapahtuu noin 32 päivää (noin 1 kuukausi) viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Jokaisella näillä vierailuilla sinulle suoritetaan seuraavat kokeet/toimenpiteet.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia ja bakteeri-infektion tarkistamista varten. Verinäyte voidaan ottaa CVC:stä, jos CVC on edelleen paikallaan. CVC-poistumispaikka tutkitaan.
- Sinulta kysytään mahdollisista oireista tai sairauksista, joita sinulla on ollut edellisen vierailusi jälkeen.
- Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistä tai hoidoista, joita saatat käyttää hoidon loppuun asti.
- Jos infektiosi uusiutuu seurantajakson aikana ja jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään kaikukardiogrammi, jolla tarkistetaan sydämesi toiminta ja varmistetaan, ettei sinulla ole tulehdusta sydämen limakalvossa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Telavancin on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoitoon. Sen käyttö veren infektioiden hoitoon tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todennäköinen tai tarkka diagnoosi komplisoitumaton grampositiivinen bakteremia ja joilla on vähintään yksi positiivinen veriviljelmä, mukaan lukien 20 potilasta, joilla on Staphylococcus aureus, ja muut 20 potilasta sisältävät jonkin seuraavista organismeista (CNS, Enterococci, streptococci, pneumokokki, Corynebacterium ja Propionibacterium tai Bacillus-lajit). Jos positiiviseen veriviljelmään liittyy kommensaalinen ihoorganismi, kuten keskushermosto, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus ja Bacillus, vaaditaan vähintään > 100 pesäkettä/ml tai aika positiivisuuteen =/< 16 tuntia (kuten sen on osoitettu heijastavan korkealaatuista bakteremiaa) tai kahta positiivista veriviljelmää. (Veriviljelypullon positiivisuuteen kulunut aika kirjataan mikrobiologian laboratoriossa automaattisella viljelyilmaisimella (Bactec 9240 ja Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson), joka tallentaa viljelypositiivisuuden 15 minuutin välein mikrobien kasvuun liittyvien fluoresenssin muutosten mukaan) .
- Potilailla on oltava vähintään kaksi sepsiksen merkkiä alla olevasta luettelosta missä tahansa yhdistelmässä milloin tahansa 48 tunnin sisällä ennen Telavancin-hoitoa: a. Ydinlämpötila =/>38,0 astetta C tai =/<36,0 C-astetta mitattuna suun kautta, peräsuolen kautta, tärykalvon kautta tai keskuskatetrin kautta. Jos apu, lisää 0,5 astetta C mitattuun lämpötilaan; b. Pulssi =/> 100 lyöntiä/min.; c. Hengitystiheys =/> 20/min.; d. Valkosolujen määrä =/>12 000/mm^3, =/<4 000/mm tai erotusluku, joka osoittaa >10 % vyöhykemuotoja; e. Systolinen verenpaine =/<90 mmHg. Potilas on silti kelvollinen tutkimukseen, jos osallistujien valkosolujen määrä (WBC) on normaalien rajojen ulkopuolella kemoterapiahoidon tai taustalla olevien sairauksien vuoksi.
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Naispotilailla ei saa olla raskauden riskiä jostakin seuraavista syistä: - postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan - kohdun ja/tai kahdenvälisen munasarjan poisto - jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti 5 päivää ennen ilmoittautumista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Luotettava seksuaalinen pidättyvyys koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cock-Gault-kaavan mukaan ihannepainoa käyttäen) grampositiivisen bakteremian diagnosointihetkellä, ellei potilas ole dialyysihoidossa.
- Bilirubiini > 4x normaalin yläraja grampositiivisen bakteremian diagnosointihetkellä.
- Hoito antibiootilla, kuten vankomysiinillä, linetsolidilla, tigesykliinillä tai telavansiinilla, joka on tehokas resistenttejä grampositiivisia bakteeri-infektioita, kuten metisilliiniresistenttejä stafylokokkeja, vastaan yli 48 tunnin ajan 72 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta, ellei hoito epäonnistunut, mikä määritellään jatkuva kuume ja/tai leukosytoosi 72 tunnin ajan tai pidempään sopivan antibioottihoidon aikana.
- Aiempi yliherkkyys lipoglykopeptideille.
- Syvällä sijaitsevan suonensisäisen infektiolähteen esiintyminen saman organismin kanssa, joka on viljelty verestä, esim. endokardiitti (kuten kaikukardiogrammin kasvillisuus osoittaa) tai septinen tromboosi.
- Proteettisen venttiilin läsnäolo.
- Oliguria määritellään virtsanerityksenä < 20 cc/h 24 tunnin keskiarvona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telavancin
10 tai 7,5 mg/kg suonensisäisesti päivittäin
|
10 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min, ja 7,5 mg/kg kerran vuorokaudessa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliininen vaste Telavancinille
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 viikkoon asti, arvioituna 7 päivän välein
|
Kliininen vaste arvioitu: Parantuminen (ei kuumetta/vilunväristyksiä tai oireita + hävittämistä aiheuttava organismi); Parantuminen (paikallisten/systeemisten oireiden ratkaiseminen + ei uutta systeemistä antibakteerista hoitoa); Epäonnistuminen (JOS yksi tai useampi seuraavista: 1+ oireiden jatkuminen [kuume/vilunväristykset] + uusi systeeminen antigram-positiivinen hoito, > 72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen; tai uusiutuminen 1 kuukauden sisällä antibioottihoidon päätyttyä; tai syvään juurtunutta infektiota ei ole kehittynyt aiemmin arvioitu); Epämääräinen (kliinisiä merkkejä ja oireita ei voida arvioida).
|
Lähtötasosta 6 viikkoon asti, arvioituna 7 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .