Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Telavancinu při léčbě grampozitivních infekcí krevního řečiště u pacientů s rakovinou

Studijní lék:

Telavancin je antibiotikum určené k léčbě různých bakteriálních infekcí, které se obtížně léčí.

Centrální žilní katétr (CVC):

CVC je sterilní flexibilní hadička, která mohla být umístěna do velké žíly, když jste byli v místní anestezii.

Pokud máte určitý typ infekce, může se váš lékař rozhodnout odstranit nebo vyměnit váš CVC. O rozhodnutí odstranit nebo vyměnit CVC a načasování umístění nového CVC rozhodne váš primární lékař.

Pokud máte získat nový CVC, váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu.

Studijní léčba:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat telavancin žílou po dobu 60 minut jednou denně po dobu nejméně 7 dnů a po dobu až 6 týdnů. Jak dlouho budete dostávat hodnocený lék, bude záviset na typu bakteriální infekce, kterou máte, a pokud se váš lékař domnívá, že můžete mít komplikovanou bakteriální infekci krve.

Pokud se lékař domnívá, že máte smíšenou infekci (2 nebo více určitých typů bakterií), může vám být také podán jiný typ antibiotika (jako je aztreonam, cefepim, imipenem, meropenem, ciprofloxacin hydrochlorid, bactrim, piperacilin/tazobaktam a/ nebo amoxicilin/klavulanát).

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte echokardiogram ke kontrole funkce srdce. Tento test bude proveden pouze v případě, že máte specifický typ infekce (aby se ujistil, že nemáte zánět ve výstelce srdce). Budete dotázáni na léky, které užíváte.

Pokud budete propuštěni z nemocnice před dokončením studijního léku, budete moci lék užívat ambulantně. Váš primární lékař vám může zajistit příjem léků u MD Andersona.

Studijní návštěvy:

Jednou týdně:

• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Může být čerpán z CVC, pokud je CVC stále na svém místě.
• Místo výstupu CVC bude kontrolováno při každé návštěvě, dokud již nebudete mít žádné známky nebo příznaky infekce.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky nebo nemoci, které jste mohli mít od vaší poslední návštěvy.

Každý druhý den bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce), aby se zkontrolovala infekce, dokud již nevykazují známky infekce. Funkce ledvin bude monitorována prováděním krevního testu každé 2 dny po dobu prvního týdne a poté jednou týdně.

Délka studia:

Studovaný lék můžete dostávat po dobu až 6 týdnů. Z této studie budete vyřazeni, pokud se infekce zhorší nebo se objeví jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky.

Návštěva na konci studia a následná návštěva:

Budete se muset vrátit k MD Andersonovi na návštěvu na konci léčby do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku. Návštěva na konci studie se uskuteční do 7 dnů po vaší poslední dávce studovaného léku.

Následná návštěva se uskuteční přibližně 32 dní (přibližně 1 měsíc) po vaší poslední dávce studovaného léku. Při každé z těchto návštěv vám budou provedeny následující zkoušky/procedury.

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu bakteriální infekce. Vzorek krve lze odebrat z CVC, pokud je CVC stále na svém místě. Místo výstupu CVC bude prozkoumáno.
• Budete dotázáni na jakékoli příznaky nebo nemoci, které jste mohli mít od vaší poslední návštěvy.
• Budete dotázáni na jakékoli léky nebo terapie, které možná užíváte až do konce léčby.
• Pokud se vaše infekce během období sledování opakuje a pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte echokardiogram, abyste zkontrolovali funkci srdce a ujistili se, že nemáte zánět ve výstelce srdce.

Toto je výzkumná studie. Telavancin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu infekcí kůže a měkkých tkání. Jeho použití k léčbě krevních infekcí v této studii je výzkumné.

Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.