암 환자의 그람 양성 혈류 감염 치료에서 Telavancin의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
암 환자의 그람 양성 혈류 감염 치료에서 텔라반신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 파일럿 연구
이 임상 연구의 목표는 Vibativ(telavancin)가 혈류 감염(BSI)을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.
목표:
암 환자(호중구 감소증 포함)의 그람 양성 균혈증 치료를 위해 제공된 Telavancin의 임상적 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
Telavancin은 치료하기 어려운 다양한 세균 감염을 치료하도록 설계된 항생제입니다.
중앙 정맥 카테터(CVC):
CVC는 멸균된 유연한 튜브로 국소 마취 상태에서 대정맥에 삽입할 수 있습니다.
특정 유형의 감염이 있는 경우 의사는 CVC를 제거하거나 교체하기로 결정할 수 있습니다. CVC를 제거하거나 교체하는 결정과 새로운 CVC 배치 시기는 주치의가 결정합니다.
새로운 CVC를 받으려면 의사가 이 절차를 자세히 설명하고 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
연구 치료:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 최소 7일에서 최대 6주 동안 하루에 한 번 60분 동안 정맥을 통해 텔라반신을 투여받게 됩니다. 귀하가 연구 약물을 받는 기간은 귀하가 가지고 있는 박테리아 감염의 유형과 의사가 혈액의 복잡한 박테리아 감염이 있을 수 있다고 생각하는지 여부에 따라 다릅니다.
의사가 혼합 감염(2가지 이상의 특정 유형의 박테리아)이 있다고 생각하는 경우, 다른 유형의 항생제(예: 아즈트레오남, 세페핌, 이미페넴, 메로페넴, 시프로플록사신 하이드로클로라이드, 박트림, 피페라실린/타조박탐 및/ 또는 아목시실린/클라불라네이트).
의사가 필요하다고 생각하는 경우, 심장 기능을 확인하기 위해 심초음파 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 특정 유형의 감염이 있는 경우에만 수행됩니다(심장 내벽에 염증이 없는지 확인하기 위해). 복용 중인 약에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 약물을 완료하기 전에 퇴원하면 외래 환자로 약물을 복용할 수 있습니다. 귀하의 주치의는 귀하가 M. D. Anderson에서 약을 받도록 주선할 수 있습니다.
연구 방문:
일주일에 한 번:
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. CVC가 여전히 제자리에 있는 경우 CVC에서 가져올 수 있습니다.
- 더 이상 감염 징후나 증상이 없을 때까지 방문할 때마다 CVC 출구 부위를 확인합니다.
- 마지막 방문 이후에 가졌을 수 있는 증상이나 질병에 대해 질문을 받게 됩니다.
더 이상 감염 징후가 보이지 않을 때까지 격일로 혈액(약 1큰술)을 채취하여 감염 여부를 확인합니다. 신장 기능은 첫 주 동안 2일마다, 그 이후에는 매주 혈액 검사를 수행하여 모니터링됩니다.
공부 기간:
최대 6주 동안 연구 약물을 받을 수 있습니다. 감염이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외됩니다.
연구 종료 방문 및 후속 방문:
연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 치료 방문 종료를 위해 MD Anderson으로 돌아가야 합니다. 연구 종료 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 이내에 발생합니다.
후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 약 32일(약 1개월) 후에 이루어집니다. 방문할 때마다 다음과 같은 검사/시술을 받게 됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사와 세균 감염 여부를 확인하기 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다. CVC가 아직 제자리에 있는 경우 CVC에서 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. CVC 종료 사이트를 검사합니다.
- 마지막 방문 이후에 가졌을 수 있는 증상이나 질병에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 치료가 끝날 때까지 복용할 수 있는 약물이나 요법에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 추적 관찰 기간 동안 감염이 재발하고 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 심장 기능을 확인하고 심장 내막에 염증이 없는지 확인하기 위해 심초음파 검사를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Telavancin은 FDA 승인을 받았으며 피부 및 연조직의 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 혈액 감염을 치료하기 위한 사용은 조사 중입니다.
최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Staphylococcus aureus 환자 20명과 다른 20명의 환자를 포함하여 최소 1회 양성 혈액 배양을 통해 합병증이 없는 그람양성균혈증의 가능성이 있거나 확실한 진단을 받은 환자는 다음 유기체(CNS, Enterococci, streptococci, pneumococci, Corynebacterium 및 Propionibacterium) 중 하나를 포함합니다. 또는 바실러스 종) 양성 혈액 배양이 CNS, 코리네박테리움, 프로피오니박테리움, 마이크로코커스 및 바실러스와 같은 공생 피부 유기체를 포함하는 경우, 최소 > 100 콜로니/ml가 필요하거나 양성에 걸리는 시간 =/< 16시간(예: 그것은 높은 등급의 균혈증을 반영하는 것으로 나타났습니다), 또는 2개의 양성 혈액 배양. (혈액 배양병의 양성 반응 시간은 자동 배양 검출기(Bactec 9240 및 Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson)에 의해 미생물 실험실에서 기록되며 미생물 성장과 관련된 형광의 변화에 따라 15분마다 배양 양성을 기록합니다.) .
- 환자는 텔라반신 치료 전 48시간 이내에 언제든지 아래 목록의 패혈증 징후가 2개 이상 있어야 합니다. a. 코어 온도 =/>38.0 섭씨 또는 =/<36.0 입으로, 직장으로, 고막으로 또는 중앙 카테터를 통해 측정된 C. 보조인 경우 측정된 온도에 0.5°C를 더합니다. 비. 맥박수 =/> 100회/분; 씨. 호흡수 =/> 20/분; 디. 백혈구 수치 =/>12,000/mm^3, =/<4,000/mm 또는 >10% 밴드 형태를 나타내는 차등 수치; 이자형. 수축기 혈압 =/<90mmHg. 참가자의 백혈구 수(WBC)가 화학 요법 치료 또는 기저 질환으로 인해 정상 범위를 벗어나는 경우 환자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 서명된 동의서.
- 여성 환자는 다음 이유 중 하나로 인해 임신 위험이 없어야 합니다. - 최소 1년 동안 폐경 후 - 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술 후 - 가임 가능성이 있는 경우, 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 음성 등록 5일 전에 임신 테스트를 하고 연구 과정 전반에 걸쳐 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 성적 금욕은 이 연구의 목적을 위한 매우 효과적인 피임 방법으로 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자가 투석을 받지 않는 한 그램 양성 균혈증이 진단된 시점에서 예상 혈청 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(이상 체중을 사용하는 Cock-Gault 공식에 따름).
- 그람양성균혈증 진단 당시 정상 상한치의 4배를 초과하는 빌리루빈.
- 다음과 같이 정의되는 치료가 실패하지 않는 한, 연구 약물 개시 72시간 이내에 48시간 이상 동안 메티실린 내성 포도상구균과 같은 내성 그람 양성 세균 감염에 대해 효과적인 반코마이신, 리네졸리드, 티게사이클린 또는 텔라반신과 같은 항생제를 사용한 치료 적절한 항생제 치료의 72시간 이상 지속되는 발열 및/또는 백혈구 증가증.
- 리포글리코펩티드에 대한 과민증의 병력.
- 혈액에서 배양된 동일한 유기체로 인한 깊은 부위의 혈관내 감염원의 존재, 예. 심내막염(심초음파에서 식생으로 확인됨) 또는 패혈성 혈전증.
- 인공 판막의 존재.
- 24시간 동안 평균 시간당 20cc 미만의 소변 배출로 정의되는 핍뇨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신
매일 10 또는 7.5 mg/kg 정맥 주사
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크레아티닌 청소율이 50 ml/min 이상인 환자의 경우 10 mg/kg을 1일 1회 정맥으로, 크레아티닌 청소율이 30-50 ml/min인 환자의 경우 7.5 mg/kg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Telavancin에 대한 환자의 임상 반응
기간: 기준선에서 최대 6주까지, 7일마다 평가
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평가된 임상 반응: 완치(발열/오한 또는 증상 없음 + 박멸 유발 유기체); 개선(국소/전신 증상 해결 + 새로운 전신 항균 치료 없음); 실패(다음 중 하나 이상인 경우: 지속 1+ 증상[발열/오한] + 새로운 전신 항 그람 양성 치료, 연구 약물 개시 후 > 72시간, 또는 항생제 치료 완료 1개월 이내에 재발, 또는 이전에 평가됨); 미확정(임상 징후 및 증상을 평가할 수 없음).
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기준선에서 최대 6주까지, 7일마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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