Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia da Telavancina no Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea Gram Positivas em Pacientes com Câncer
Fase II, Estudo Piloto Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Telavancina no Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea Gram Positivas em Pacientes com Câncer
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se Vibativ (telavancin) pode ajudar a controlar infecções da corrente sanguínea (BSIs). A segurança deste tratamento também será estudada.
Objetivos.
Avaliar a eficácia clínica e segurança de Telavancin administrado para tratamento de bacteremia gram-positiva em pacientes com câncer (incluindo neutropênicos).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Telavancin é um antibiótico projetado para tratar uma variedade de infecções bacterianas que são difíceis de tratar.
Cateter Venoso Central (CVC):
Um CVC é um tubo flexível estéril que pode ter sido colocado em uma veia grande enquanto você estava sob anestesia local.
Se você tiver um certo tipo de infecção, seu médico pode decidir remover ou trocar seu CVC. A decisão de remover ou trocar o CVC e o momento da colocação do novo CVC serão decididos pelo seu médico principal.
Se você deseja obter um novo CVC, seu médico explicará esse procedimento com mais detalhes e você deverá assinar um formulário de consentimento separado.
Tratamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar neste estudo, receberá telavancina por via intravenosa durante um período de 60 minutos uma vez por dia durante pelo menos 7 dias e até 6 semanas. Por quanto tempo você receberá o medicamento do estudo dependerá do tipo de infecção bacteriana que você tiver e se o seu médico achar que você pode ter uma infecção bacteriana complicada do sangue.
Se o médico achar que você tem uma infecção mista (2 ou mais certos tipos de bactérias), também poderá receber outro tipo de antibiótico (como aztreonam, cefepima, imipenem, meropenem, cloridrato de ciprofloxacino, bactrim, piperacilina/tazobactam e/ ou amoxicilina/clavulanato).
Se o médico achar necessário, você fará um ecocardiograma para verificar a função cardíaca. Este teste só será realizado se você tiver um tipo específico de infecção (para garantir que não haja inflamação no revestimento do coração). Você será questionado sobre os medicamentos que está tomando.
Se você receber alta do hospital antes de completar o medicamento do estudo, poderá tomá-lo como paciente ambulatorial. Seu médico principal pode providenciar para que você receba medicamentos no M. D. Anderson.
Visitas de estudo:
Uma vez por semana:
- Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina. Pode ser retirado do CVC, se o CVC ainda estiver no lugar.
- O local de saída do CVC será verificado a cada visita até que você não tenha mais sinais ou sintomas de infecção.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas ou doenças que possa ter tido desde sua última visita.
A cada dois dias, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para verificar a infecção até que ela não mostre mais sinais de infecção. A função renal será monitorada realizando um exame de sangue a cada 2 dias na primeira semana e semanalmente depois disso.
Duração do estudo:
Você pode receber o medicamento do estudo por até 6 semanas. Você será retirado deste estudo se a infecção piorar ou ocorrer algum efeito colateral intolerável.
Visita de fim de estudo e visita de acompanhamento:
Você precisará retornar ao MD Anderson para sua visita de fim de tratamento, dentro de 7 dias após a última dose do medicamento do estudo. A visita de fim do estudo ocorrerá dentro de 7 dias após sua última dose do medicamento do estudo.
A visita de acompanhamento ocorrerá cerca de 32 dias (cerca de 1 mês) após sua última dose do medicamento do estudo. Em cada uma dessas visitas, você terá os seguintes exames/procedimentos realizados.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- O sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para exames de rotina e para verificar se há infecção bacteriana. A amostra de sangue pode ser coletada do CVC, se o CVC ainda estiver no lugar. O local de saída do CVC será examinado.
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas ou doenças que possa ter tido desde sua última visita.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos ou terapias que possa estar tomando até o final do seu tratamento.
- Se a sua infecção recorrer durante o período de acompanhamento, e se o médico achar que é necessário, você fará um ecocardiograma para verificar a função do seu coração e certificar-se de que não há inflamação no revestimento do coração.
Este é um estudo investigativo. A telavancina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções da pele e tecidos moles. Seu uso para tratar infecções sanguíneas neste estudo é experimental.
Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico provável ou definitivo de bacteremia gram-positiva não complicada que tenham pelo menos uma hemocultura positiva, incluindo 20 pacientes com Staphylococcus aureus e os outros 20 pacientes incluirão qualquer um dos seguintes organismos (SNC, Enterococci, streptococci, pneumococci, Corynebacterium e Propionibacterium ou espécies de Bacillus). Se a hemocultura positiva envolver um organismo comensal da pele, como SNC, Corynebacterium, Propionibacterium, Micrococcus e Bacillus, serão necessárias pelo menos > 100 colônias/ml ou um tempo para positividade =/< 16 horas (como demonstrou refletir uma bacteremia de alto grau) ou duas hemoculturas positivas. (O tempo até a positividade de um frasco de hemocultura é registrado no laboratório de microbiologia pelo detector automático de cultura (Bactec 9240 e Bactec Plus Aerobic/F; Becton Dickinson) que registra a positividade da cultura a cada 15 minutos de acordo com as mudanças na fluorescência relacionadas ao crescimento microbiano) .
- Os pacientes devem ter pelo menos dois sinais de sepse da lista abaixo, em qualquer combinação a qualquer momento, dentro de 48 horas antes da terapia com Telavancin: a. Temperatura central =/>38,0 graus C ou =/<36,0 graus C, medido por via oral, retal, timpânica ou através de um cateter central. Se auxiliar, adicione 0,5 graus C à temperatura medida; b. Frequência de pulso =/> 100 batimentos/min.; c. Frequência respiratória =/> 20/min.; d. contagem de leucócitos =/>12.000/mm^3, =/<4.000/mm ou contagem diferencial mostrando >10% de formas de banda; e. Pressão arterial sistólica =/<90 mm Hg. O paciente ainda será elegível para o estudo se a contagem de glóbulos brancos (WBC) dos participantes estiver fora dos limites normais devido ao tratamento quimioterápico ou condições subjacentes.
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo feminino não devem apresentar risco de gravidez por um dos seguintes motivos: - Pós-menopausa por pelo menos um ano - Pós-histerectomia e/ou pós-ovariectomia bilateral - Se em idade fértil, com soro negativo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) teste de gravidez 5 dias antes da inscrição e estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o curso do estudo. A abstinência sexual confiável ao longo do estudo é aceitável como um método altamente eficaz de controle de natalidade para os propósitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina sérica estimada <30 mL/min (de acordo com a fórmula Cock-Gault usando o peso corporal ideal) no momento em que a bacteremia gram positiva foi diagnosticada, a menos que o paciente esteja em diálise.
- Bilirrubina >4x o limite superior do normal no momento em que a bacteremia gram positiva foi diagnosticada.
- Tratamento com um antibiótico, como vancomicina, linezolida, tigeciclina ou telavancina, eficaz contra infecções bacterianas gram-positivas resistentes, como estafilococos resistentes à meticilina, por mais de 48 horas dentro de 72 horas após o início da medicação do estudo, a menos que o tratamento tenha falhado, definido como um febre persistente e/ou leucocitose por 72 horas ou mais de tratamento com antibióticos apropriados.
- História de hipersensibilidade aos lipoglicopeptídeos.
- Presença de fonte intravascular profunda de infecção com o mesmo organismo cultivado a partir do sangue, por ex. endocardite (evidenciada por vegetações no ecocardiograma) ou trombose séptica.
- Presença de válvula protética.
- Oligúria definida como débito urinário <20 cc/hora em média durante 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telavancina
10 ou 7,5 mg/kg por via intravenosa diariamente
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10 mg/kg por via intravenosa uma vez ao dia para pacientes com depuração de creatinina superior a 50 ml/min, e uma dose de 7,5 mg/kg uma vez ao dia para pacientes com depuração de creatinina de 30-50 ml/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica do Paciente à Telavancina
Prazo: Do início do estudo até 6 semanas, avaliado a cada 7 dias
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Resposta clínica avaliada: Cura (sem febre/calafrios ou sintomas + erradicação do organismo causador); Melhora (Resolução dos sintomas locais/sistêmicos + nenhum novo tratamento antibacteriano sistêmico); Falha (SE um ou mais seguintes: Persistência 1+ sintomas [febre/calafrios] + novo tratamento anti-gram positivo sistêmico, > 72 horas após o início do medicamento do estudo; ou Recaída dentro de 1 mês completando a antibioticoterapia; ou Desenvolvimento de infecção profunda não previamente avaliados); Indeterminado (sinais e sintomas clínicos não podem ser avaliados).
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Do início do estudo até 6 semanas, avaliado a cada 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam Raad, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0454
- NCI-2011-00752 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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