合併症のない全身性エリテマトーデスの閉経前女性における内皮機能に対するピオグリタゾンの効果
2014年9月30日 更新者：Nacu Caracas Portilla、National Heart Institute, Mexico
合併症のない全身性エリテマトーデスの閉経前女性における内皮機能に対するピオグリタゾンの効果、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
本研究は、閉経前の SLE (全身性エリテマトーデス) の女性の内皮機能に対するピオグリタゾン (30 mg/日) の効果を調査することを目的としています。
高血圧、内分泌、肝臓または腎臓の疾患のある患者、または妊娠中/授乳中の女性は含まれません。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
SLE (全身性エリテマトーデス) は、アテローム性動脈硬化の加速を特徴としています。 SLEの閉経前の女性が急性心筋梗塞にかかるリスクは、同年齢の対照女性の50倍です。 インスリン抵抗性と高インスリン血症は、SLE でよく見られます。 SLE における脂質代謝は、他のインスリン抵抗性状態と同様に、高トリグリセリド、低 HDL コレステロール、正常な LDL コレステロール (またはわずかに増加)、および酸化に対する LDL の感受性の増加によって特徴付けられます。
これらすべての変化は、SLE 患者に見られる内皮機能障害を引き起こす可能性があります。 ピオグリタゾンは、インスリン抵抗性を改善する可能性のある PPAR (ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体) ガンマ アゴニストであり、脂質プロファイル (トリグリセリドの低下、および HDL-C の個別の増加) にプラスの効果をもたらし、内皮機能を改善します。
患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはピオグリタゾン 30 mg/日を 12 週間投与されます。 内皮機能は、陽電子放出断層撮影法 (PET) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、SLEの閉経前の女性でした
- 18歳以上
- メキシコシティの 3 つのコミュニティ三次医療病院の外来リウマチクリニックに参加
除外基準:
- 閉経
- 糖尿病
- 甲状腺機能障害
- 神経学的
- 肝臓
- 腎臓または肝臓の病気
- 高血圧の個人歴
- CHD（冠動脈疾患）
- 脳血管イベント
- 慢性または急性感染症
- 悪性
- 慢性的な薬物やアルコール乱用の歴史もありません
- 喫煙
- 妊娠中または授乳中
- ホルモンまたは脂質調節薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
コンパレータに似たタブレット
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1日1回服用する錠剤
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
30 mg 錠 QD (1 日 1 回服用)
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30 mg 錠 QD (1 日 1 回服用)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の改善
時間枠：12週間
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PETスキャンで測定された基礎および最終（12週間）の内皮機能パラメータ
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDL 粒子の物理化学的特性の変化
時間枠：12週間
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ベースライン時および 12 週時に評価された HDL 粒子サイズ、分布および組成
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlos Posadas, MD、Head of the Endocrinology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。