Vliv pioglitazonu na endoteliální funkci u premenopauzálních žen s nekomplikovaným systémovým lupus erythematodes
Vliv pioglitazonu na endoteliální funkci u premenopauzálních žen s nekomplikovaným systémovým lupus erythematodes, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SLE (systémový lupus erythematodes) je charakterizován akcelerovanou aterosklerózou. Riziko akutního infarktu myokardu u premenopauzálních žen se SLE je 50krát vyšší než u kontrolních žen stejného věku. Inzulinová rezistence a hyperinzulinémie jsou u SLE časté. Metabolismus lipidů u SLE, stejně jako u jiných stavů rezistentních na inzulín, je charakterizován vysokými triglyceridy, nízkým HDL-cholesterolem, normálním LDL cholesterolem (nebo mírně zvýšeným) a zvýšením náchylnosti LDL k oxidaci.
Všechny tyto změny mohou způsobit endoteliální dysfunkci, která je přítomna u pacientů se SLE. Pioglitazon je gama agonista PPAR (peroxisome proliferator aktivovaný receptor), který může potenciálně zlepšit inzulinovou rezistenci s pozitivním účinkem na lipidový profil (snížení triglyceridů a diskrétní zvýšení HDL-C) a zlepšit funkci endotelu.
Pacienti budou randomizováni k podávání placeba nebo pioglitazonu 30 mg/den po dobu 12 týdnů. Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodnými účastnicemi byly premenopauzální ženy se SLE
- Starší 18 let
- Navštěvování ambulantní revmatologické kliniky ve třech komunitních nemocnicích terciární péče v Mexico City
Kritéria vyloučení:
- menopauza
- cukrovka
- dysfunkce štítné žlázy
- neurologický
- jaterní
- onemocnění ledvin nebo jater
- osobní anamnéza vysokého krevního tlaku
- CHD (koronární srdeční onemocnění)
- cerebrovaskulární příhody
- chronické nebo akutní infekce
- malignita
- ani anamnézu chronického zneužívání drog nebo alkoholu
- kouření
- těhotenství nebo kojení
- příjem hormonů nebo léků regulujících lipidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
tablet podobný komparátoru
|
tableta užívaná jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: pioglitazon
30 mg tablety QD (užívané jednou denně)
|
30 mg tableta QD (užívaná jednou denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení funkce endotelu
Časové okno: 12 týdnů
|
Bazální a konečné (12 týdnů) parametry endoteliální funkce měřené PET skenem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fyzikálně-chemických vlastností částic HDL
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost částic, distribuce a složení HDL hodnocené na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-487
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .