Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pioglitazon på endotelfunksjon hos premenopausale kvinner med ukomplisert systemisk lupus erythematosus

30. september 2014 oppdatert av: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Effekt av pioglitazon på endotelfunksjon hos premenopausale kvinner med ukomplisert systemisk lupus erythematosus, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av pioglitazon (30 mg/dag) på endotelfunksjonen hos premenopausale kvinner med SLE (systemisk lupus erythematosus). Pasienter med hypertensjon, endokrine, lever- eller nyresykdommer vil ikke bli inkludert, eller gravide/ammende kvinner. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE (systemisk lupus erythematosus) er preget av akselerert aterosklerose. Risikoen for å få et akutt hjerteinfarkt blant premenopausale kvinner med SLE er 50 ganger høyere enn kontrollkvinner på samme alder. Insulinresistens og hyperinsulinemi er hyppige ved SLE. Lipidmetabolisme i SLE, som i andre insulinresistente tilstander, er preget av høye triglyserider, lavt HDL-kolesterol, normalt LDL-kolesterol (eller svakt økt) og en økning i LDLs mottakelighet for oksidasjon.

Alle disse endringene kan gi endoteldysfunksjon som er tilstede hos SLE-pasienter. Pioglitazon er en PPAR (peroxisome proliferator activated receptor) gammaagonist som potensielt kan forbedre insulinresistens, med en positiv effekt på lipidprofilen (senking av triglyserider og en diskret økning i HDL-C) og forbedre endotelfunksjonen.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo eller pioglitazon 30 mg/dag i løpet av en periode på 12 uker. Endotelfunksjonen vil bli vurdert med Positron Emission Tomography (PET).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere var premenopausale kvinner med SLE
  • Eldre enn 18 år
  • Går på den polikliniske revmatologiske klinikken ved tre sykehus for tertiær omsorg i Mexico City

Ekskluderingskriterier:

  • overgangsalder
  • diabetes
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • nevrologiske
  • lever
  • nyre- eller leversykdom
  • personlig historie med høyt blodtrykk
  • CHD (koronar hjertesykdom)
  • cerebrovaskulære hendelser
  • kroniske eller akutte infeksjoner
  • malignitet
  • heller ikke historie med kroniske rusmidler eller alkoholmisbruk
  • røyking
  • graviditet eller amming
  • inntak av hormoner eller lipidregulerende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sukkerpille
nettbrett som ligner på komparator
Legemiddel: placebo
tablett tatt en gang daglig
Aktiv komparator: pioglitazon
30 mg tabletter QD (tatt en gang daglig)
Legemiddel: pioglitazon
30 mg tablett QD (tatt en gang daglig)
Andre navn:
  • actos
  • zactos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av endotelfunksjonen
Tidsramme: 12 uker
Basale og siste (12 uker) endotelfunksjonsparametere målt ved PET-skanning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i HDL-partikkelens fysisk-kjemiske egenskaper
Tidsramme: 12 uker
HDL-partikkelstørrelse, fordeling og sammensetning evaluert ved baseline og ved 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere