Effet de la pioglitazone sur la fonction endothéliale chez les femmes préménopausées atteintes de lupus érythémateux disséminé non compliqué
Effet de la pioglitazone sur la fonction endothéliale chez les femmes préménopausées atteintes de lupus érythémateux disséminé non compliqué, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LED (lupus érythémateux disséminé) se caractérise par une athérosclérose accélérée. Le risque de souffrir d'un infarctus aigu du myocarde chez les femmes préménopausées atteintes de LES est 50 fois plus élevé que chez les femmes témoins du même âge. L'insulino-résistance et l'hyperinsulinémie sont fréquentes dans le LES. Le métabolisme des lipides dans le LES, comme dans d'autres états insulinorésistants, est caractérisé par des taux élevés de triglycérides, un faible taux de cholestérol HDL, un cholestérol LDL normal (ou légèrement augmenté) et une augmentation de la sensibilité des LDL à l'oxydation.
Toutes ces altérations peuvent produire un dysfonctionnement endothélial qui est présent chez les patients atteints de LED. La pioglitazone est un agoniste gamma du PPAR (récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes) qui peut potentiellement améliorer la résistance à l'insuline, avec un effet positif sur le profil lipidique (diminution des triglycérides et augmentation discrète du HDL-C) et améliorer la fonction endothéliale.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de la pioglitazone 30 mg/jour pendant une période de 12 semaines. La fonction endothéliale sera évaluée par tomographie par émission de positrons (TEP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes éligibles étaient des femmes préménopausées atteintes de LED
- Plus de 18 ans
- Participation à la clinique externe de rhumatologie de trois hôpitaux communautaires de soins tertiaires de Mexico
Critère d'exclusion:
- ménopause
- diabète
- dysfonctionnement de la thyroïde
- neurologique
- hépatique
- maladie rénale ou hépatique
- antécédents personnels d'hypertension artérielle
- CHD (maladie coronarienne)
- événements cérébrovasculaires
- infections chroniques ou aiguës
- malignité
- ni antécédents de toxicomanie chronique ou d'abus d'alcool
- fumeur
- grossesse ou allaitement
- prise d'hormones ou de médicaments régulateurs des lipides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: pilule de sucre
tablette similaire au comparateur
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comprimé pris une fois par jour
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Comparateur actif: pioglitazone
Comprimés de 30 mg QD (pris une fois par jour)
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Comprimé de 30 mg QD (pris une fois par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la fonction endothéliale
Délai: 12 semaines
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Paramètres de la fonction endothéliale basale et finale (12 semaines) mesurés par TEP
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des caractéristiques physico-chimiques des particules HDL
Délai: 12 semaines
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Taille, distribution et composition des particules HDL évaluées au départ et à 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-487
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