Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pioglitazon på endotelfunktion hos premenopausala kvinnor med okomplicerad systemisk lupus erythematosus

30 september 2014 uppdaterad av: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Effekt av pioglitazon på endotelfunktion hos premenopausala kvinnor med okomplicerad systemisk lupus erythematosus, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Föreliggande studie syftar till att undersöka effekten av pioglitazon (30 mg/dag) på endotelfunktionen hos premenopausala kvinnor med SLE (systemisk lupus erythematosus). Patienter med hypertoni, endokrina, lever- eller njursjukdomar kommer inte att inkluderas, eller gravida/ammande kvinnor. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLE (systemisk lupus erythematosus) kännetecknas av accelererad ateroskleros. Risken att drabbas av en akut hjärtinfarkt bland premenopausala kvinnor med SLE är 50 gånger högre än kontrollkvinnor i samma ålder. Insulinresistens och hyperinsulinemi är frekventa vid SLE. Lipidmetabolism i SLE, liksom i andra insulinresistenta tillstånd, kännetecknas av höga triglycerider, lågt HDL-kolesterol, normalt LDL-kolesterol (eller något ökat) och en ökning av LDL:s känslighet för oxidation.

Alla dessa förändringar kan ge endotelial dysfunktion som finns hos SLE-patienter. Pioglitazon är en PPAR (peroxisomproliferatoraktiverad receptor) gammaagonist som potentiellt kan förbättra insulinresistens, med en positiv effekt på lipidprofilen (sänkning av triglycerider och en diskret ökning av HDL-C) och förbättra endotelfunktionen.

Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller pioglitazon 30 mg/dag under en period av 12 veckor. Endotelfunktionen kommer att bedömas med Positron Emission Tomography (PET).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare var premenopausala kvinnor med SLE
  • Äldre än 18 år
  • Går på poliklinisk reumatologisk klinik på tre sjukhus för tertiärvård i Mexico City

Exklusions kriterier:

  • klimakteriet
  • diabetes
  • sköldkörteldysfunktion
  • neurologiska
  • lever-
  • njur- eller leversjukdom
  • personlig historia av högt blodtryck
  • CHD (koronar hjärtsjukdom)
  • cerebrovaskulära händelser
  • kroniska eller akuta infektioner
  • malignitet
  • ej heller historia av kroniska droger eller alkoholmissbruk
  • rökning
  • graviditet eller amning
  • intag av hormoner eller lipidreglerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sockerpiller
tablett som liknar komparatorn
Läkemedel: placebo
tablett tas en gång om dagen
Aktiv komparator: pioglitazon
30 mg tabletter QD (tas en gång dagligen)
Läkemedel: pioglitazon
30 mg tablett QD (tas en gång dagligen)
Andra namn:
  • actos
  • zactos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av endotelfunktionen
Tidsram: 12 veckor
Basala och slutliga (12 veckor) endotelfunktionsparametrar mätt med PET-skanning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i HDL-partiklars fysikalisk-kemiska egenskaper
Tidsram: 12 veckor
HDL-partikelstorlek, fördelning och sammansättning utvärderades vid baslinjen och efter 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Samarbetspartners

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Utredare

  • Studiestol: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-487

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera