Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu na czynność śródbłonka u kobiet przed menopauzą z niepowikłanym toczniem rumieniowatym układowym

30 września 2014 zaktualizowane przez: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Wpływ pioglitazonu na czynność śródbłonka u kobiet przed menopauzą z niepowikłanym toczniem rumieniowatym układowym, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pioglitazonu (30 mg/dzień) na czynność śródbłonka u kobiet przed menopauzą z SLE (toczeń rumieniowaty układowy). Pacjenci z nadciśnieniem, chorobami endokrynologicznymi, wątrobowymi lub nerkowymi nie będą brani pod uwagę, ani kobiety w ciąży/karmiące piersią. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SLE (toczeń rumieniowaty układowy) charakteryzuje się przyspieszoną miażdżycą tętnic. Ryzyko wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego u kobiet przed menopauzą z SLE jest 50 razy wyższe niż u kobiet z grupy kontrolnej w tym samym wieku. W SLE często występuje insulinooporność i hiperinsulinemia. Metabolizm lipidów w SLE, podobnie jak w innych stanach oporności na insulinę, charakteryzuje się wysokim poziomem trójglicerydów, niskim poziomem cholesterolu HDL, prawidłowym (lub nieznacznie podwyższonym) cholesterolem LDL oraz zwiększoną podatnością LDL na utlenianie.

Wszystkie te zmiany mogą powodować dysfunkcję śródbłonka, która jest obecna u pacjentów z SLE. Pioglitazon jest agonistą PPAR (receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów) gamma, który może potencjalnie poprawiać insulinooporność, pozytywnie wpływać na profil lipidowy (obniżenie stężenia triglicerydów i dyskretny wzrost stężenia HDL-C) oraz poprawiać czynność śródbłonka.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub pioglitazon w dawce 30 mg/dobę przez okres 12 tygodni. Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami były kobiety przed menopauzą z SLE
  • Starsze niż 18 lat
  • Uczestnictwo w ambulatoryjnej Klinice Reumatologii w trzech szpitalach trzeciego stopnia w mieście Meksyk

Kryteria wyłączenia:

  • klimakterium
  • cukrzyca
  • dysfunkcja tarczycy
  • neurologiczne
  • wątrobiany
  • choroba nerek lub wątroby
  • osobista historia wysokiego ciśnienia krwi
  • CHD (choroba niedokrwienna serca)
  • zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • przewlekłe lub ostre infekcje
  • złośliwość
  • ani historia przewlekłych narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • palenie
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przyjmowanie hormonów lub leków regulujących gospodarkę lipidową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pigułka cukru
tablet podobny do komparatora
Lek: placebo
tabletka przyjmowana raz dziennie
Aktywny komparator: pioglitazon
Tabletki 30 mg QD (przyjmowane raz dziennie)
Lek: pioglitazon
Tabletka 30 mg raz na dobę (przyjmowana raz na dobę)
Inne nazwy:
  • akt
  • zactos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe i końcowe (12 tygodni) parametry funkcji śródbłonka mierzone za pomocą skanu PET
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana właściwości fizykochemicznych cząstek HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość, rozkład i skład cząstek HDL oceniano na początku badania i po 12 tygodniach
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj