吡格列酮对绝经前无并发症系统性红斑狼疮妇女内皮功能的影响
2014年9月30日 更新者:Nacu Caracas Portilla、National Heart Institute, Mexico
吡格列酮对绝经前无并发症系统性红斑狼疮妇女内皮功能的影响,一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究旨在调查吡格列酮(30 毫克/天)对患有系统性红斑狼疮(系统性红斑狼疮)的绝经前女性的内皮功能的影响。
不包括高血压、内分泌、肝肾疾病患者,或孕妇/哺乳期妇女。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
SLE(系统性红斑狼疮)的特征是动脉粥样硬化加速。 患有系统性红斑狼疮的绝经前女性患急性心肌梗死的风险是同龄对照组女性的 50 倍。 胰岛素抵抗和高胰岛素血症在 SLE 中很常见。 与其他胰岛素抵抗状态一样,SLE 中的脂质代谢以高甘油三酯、低 HDL 胆固醇、正常 LDL 胆固醇(或略微升高)和 LDL 对氧化的敏感性增加为特征。
所有这些改变都会产生内皮功能障碍,这种功能障碍存在于 SLE 患者中。 吡格列酮是一种 PPAR(过氧化物酶体增殖物激活受体)γ 激动剂,可潜在改善胰岛素抵抗,对血脂谱产生积极影响(降低甘油三酯,并离散增加 HDL-C)并改善内皮功能。
在 12 周的时间内,患者将被随机分配接受安慰剂或吡格列酮 30 mg/天。 内皮功能将通过正电子发射断层扫描 (PET) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 符合条件的参与者是患有 SLE 的绝经前女性
- 18岁以上
- 在墨西哥城的三个社区三级医院就诊风湿病门诊
排除标准:
- 绝经
- 糖尿病
- 甲状腺功能障碍
- 神经学的
- 肝脏的
- 肾脏或肝脏疾病
- 高血压个人史
- CHD(冠心病)
- 脑血管事件
- 慢性或急性感染
- 恶性肿瘤
- 也没有长期吸毒或酗酒史
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 摄入激素或调脂药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:糖丸
类似于比较器的平板电脑
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片剂每天服用一次
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有源比较器:吡格列酮
30 毫克片剂 QD(每天服用一次)
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30 毫克片剂 QD(每天服用一次)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善内皮功能
大体时间:12周
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通过 PET 扫描测量的基础和最终(12 周)内皮功能参数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDL 颗粒理化特性的变化
大体时间:12周
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在基线和 12 周时评估的 HDL 粒度、分布和成分
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Carlos Posadas, MD、Head of the Endocrinology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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