- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01322308
Effetto del pioglitazone sulla funzione endoteliale nelle donne in premenopausa con lupus eritematoso sistemico non complicato
Effetto del pioglitazone sulla funzione endoteliale nelle donne in premenopausa con lupus eritematoso sistemico non complicato, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il LES (lupus eritematoso sistemico) è caratterizzato da aterosclerosi accelerata. Il rischio di subire un infarto miocardico acuto tra le donne in premenopausa con LES è 50 volte superiore rispetto alle donne di controllo della stessa età. L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia sono frequenti nel LES. Il metabolismo lipidico nel LES, come in altri stati insulino-resistenti, è caratterizzato da trigliceridi alti, colesterolo HDL basso, colesterolo LDL normale (o leggermente aumentato) e un aumento della suscettibilità delle LDL all'ossidazione.
Tutte queste alterazioni possono produrre una disfunzione endoteliale che è presente nei pazienti affetti da LES. Il pioglitazone è un gamma agonista del PPAR (recettore attivato dal proliferatore del perossisoma) che può potenzialmente migliorare la resistenza all'insulina, con un effetto positivo sul profilo lipidico (abbassamento dei trigliceridi, e un discreto aumento di HDL-C) e migliorare la funzione endoteliale.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o pioglitazone 30 mg/die per un periodo di 12 settimane. La funzione endoteliale sarà valutata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili erano donne in premenopausa con LES
- Più vecchio di 18 anni
- Frequentando la clinica di reumatologia ambulatoriale presso tre ospedali di cura terziaria della comunità di Città del Messico
Criteri di esclusione:
- menopausa
- diabete
- disfunzione tiroidea
- neurologico
- epatico
- malattie renali o epatiche
- anamnesi personale di ipertensione
- CHD (malattia coronarica)
- eventi cerebrovascolari
- infezioni croniche o acute
- malignità
- né storia di droghe croniche o abuso di alcol
- fumare
- gravidanza o allattamento
- assunzione di ormoni o farmaci regolatori dei lipidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: pillola di zucchero
tablet simile al comparatore
|
compressa presa una volta al giorno
|
Comparatore attivo: pioglitazone
30 mg compresse QD (una volta al giorno)
|
Compressa da 30 mg QD (una volta al giorno)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
miglioramento della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Parametri della funzione endoteliale basale e finale (12 settimane) misurati mediante scansione PET
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento delle caratteristiche fisico-chimiche delle particelle HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dimensione delle particelle HDL, distribuzione e composizione valutate al basale e a 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-487
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