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Effetto del pioglitazone sulla funzione endoteliale nelle donne in premenopausa con lupus eritematoso sistemico non complicato

30 settembre 2014 aggiornato da: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Effetto del pioglitazone sulla funzione endoteliale nelle donne in premenopausa con lupus eritematoso sistemico non complicato, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il presente studio si propone di indagare l'effetto del pioglitazone (30 mg/die) sulla funzione endoteliale nelle donne in premenopausa con LES (lupus eritematoso sistemico). Non saranno inclusi pazienti con ipertensione, malattie endocrine, epatiche o renali, o donne in gravidanza/allattamento. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LES (lupus eritematoso sistemico) è caratterizzato da aterosclerosi accelerata. Il rischio di subire un infarto miocardico acuto tra le donne in premenopausa con LES è 50 volte superiore rispetto alle donne di controllo della stessa età. L'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia sono frequenti nel LES. Il metabolismo lipidico nel LES, come in altri stati insulino-resistenti, è caratterizzato da trigliceridi alti, colesterolo HDL basso, colesterolo LDL normale (o leggermente aumentato) e un aumento della suscettibilità delle LDL all'ossidazione.

Tutte queste alterazioni possono produrre una disfunzione endoteliale che è presente nei pazienti affetti da LES. Il pioglitazone è un gamma agonista del PPAR (recettore attivato dal proliferatore del perossisoma) che può potenzialmente migliorare la resistenza all'insulina, con un effetto positivo sul profilo lipidico (abbassamento dei trigliceridi, e un discreto aumento di HDL-C) e migliorare la funzione endoteliale.

I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o pioglitazone 30 mg/die per un periodo di 12 settimane. La funzione endoteliale sarà valutata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili erano donne in premenopausa con LES
  • Più vecchio di 18 anni
  • Frequentando la clinica di reumatologia ambulatoriale presso tre ospedali di cura terziaria della comunità di Città del Messico

Criteri di esclusione:

  • menopausa
  • diabete
  • disfunzione tiroidea
  • neurologico
  • epatico
  • malattie renali o epatiche
  • anamnesi personale di ipertensione
  • CHD (malattia coronarica)
  • eventi cerebrovascolari
  • infezioni croniche o acute
  • malignità
  • né storia di droghe croniche o abuso di alcol
  • fumare
  • gravidanza o allattamento
  • assunzione di ormoni o farmaci regolatori dei lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pillola di zucchero
tablet simile al comparatore
Droga: placebo
compressa presa una volta al giorno
Comparatore attivo: pioglitazone
30 mg compresse QD (una volta al giorno)
Droga: pioglitazone
Compressa da 30 mg QD (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • atti
  • zactos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri della funzione endoteliale basale e finale (12 settimane) misurati mediante scansione PET
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle caratteristiche fisico-chimiche delle particelle HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimensione delle particelle HDL, distribuzione e composizione valutate al basale e a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-487

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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