Efeito da pioglitazona na função endotelial em mulheres na pré-menopausa com lúpus eritematoso sistêmico não complicado
Efeito da pioglitazona na função endotelial em mulheres na pré-menopausa com lúpus eritematoso sistêmico não complicado, um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LES (lúpus eritematoso sistêmico) é caracterizado por aterosclerose acelerada. O risco de sofrer um infarto agudo do miocárdio entre as mulheres na pré-menopausa com LES é 50 vezes maior do que as mulheres controle da mesma idade. A resistência à insulina e a hiperinsulinemia são frequentes no LES. O metabolismo lipídico no LES, como em outros estados de resistência à insulina, é caracterizado por triglicerídeos elevados, HDL-colesterol baixo, colesterol LDL normal (ou ligeiramente aumentado) e um aumento na suscetibilidade do LDL à oxidação.
Todas essas alterações podem produzir disfunção endotelial presente em pacientes com LES. A pioglitazona é um gama agonista do PPAR (receptor ativado pelo proliferador de peroxissoma) que pode potencialmente melhorar a resistência à insulina, com efeito positivo no perfil lipídico (diminuição dos triglicerídeos e aumento discreto do HDL-C) e melhora da função endotelial.
Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou pioglitazona 30 mg/dia durante um período de 12 semanas. A função endotelial será avaliada por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis eram mulheres na pré-menopausa com LES
- Mais de 18 anos
- Atendendo à clínica ambulatorial de reumatologia em três hospitais comunitários terciários da Cidade do México
Critério de exclusão:
- menopausa
- diabetes
- disfunção da tireóide
- neurológico
- hepático
- doença renal ou hepática
- história pessoal de pressão alta
- CHD (doença cardíaca coronária)
- eventos cerebrovasculares
- infecções crônicas ou agudas
- malignidade
- nem história de drogas crônicas ou abuso de álcool
- fumar
- gravidez ou amamentação
- ingestão de hormônios ou drogas reguladoras de lipídeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
tablet semelhante ao comparador
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comprimido tomado uma vez ao dia
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Comparador Ativo: pioglitazona
Comprimidos de 30 mg QD (tomados uma vez ao dia)
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30 mg comprimido QD (tomado uma vez por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da função endotelial
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros da função endotelial basal e final (12 semanas) medidos por PET scan
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas características físico-químicas das partículas de HDL
Prazo: 12 semanas
|
Tamanho, distribuição e composição das partículas de HDL avaliados no início e em 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-487
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