Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon hatása az endothel funkcióra szövődménymentes szisztémás lupus erythematosusban szenvedő premenopauzális nőknél

2014. szeptember 30. frissítette: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

A pioglitazon hatása az endothel funkcióra szövődménymentes szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő premenopauzás nőknél, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja a pioglitazon (30 mg/nap) endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata SLE-ben (szisztémás lupus erythematosus) szenvedő premenopauzás nőknél. Nem tartoznak bele a magas vérnyomásban, endokrin, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, illetve a terhes/szoptató nők. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SLE-t (szisztémás lupus erythematosus) felgyorsult atherosclerosis jellemzi. Az akut szívinfarktus elszenvedésének kockázata a premenopauzális SLE-ben szenvedő nők körében 50-szer nagyobb, mint az azonos korú kontroll nőknél. Az SLE-ben gyakori az inzulinrezisztencia és a hiperinzulinémia. A lipidanyagcserét az SLE-ben, csakúgy, mint más inzulinrezisztens állapotokban, magas triglicerid, alacsony HDL-koleszterin, normál LDL-koleszterin (vagy enyhén emelkedett) és az LDL oxidációra való hajlamának növekedése jellemzi.

Mindezek az elváltozások endothel diszfunkciót okozhatnak, amely az SLE-s betegekben jelen van. A pioglitazon egy PPAR (peroxisome proliferator activated receptor) gamma-agonista, amely potenciálisan javíthatja az inzulinrezisztenciát, pozitív hatással van a lipidprofilra (a trigliceridek csökkentése és a HDL-C diszkrét növekedése) és javítja az endothel funkciót.

A betegeket randomizálják, hogy placebót vagy napi 30 mg pioglitazont kapjanak 12 héten keresztül. Az endothel funkciót pozitronemissziós tomográfiával (PET) fogják értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevők a menopauza előtti SLE-s nők voltak
  • 18 évnél idősebb
  • A járóbeteg-reumatológiai klinika látogatása három mexikóvárosi közösségi felsőoktatási kórházban

Kizárási kritériumok:

  • változás kora
  • cukorbetegség
  • pajzsmirigy diszfunkció
  • neurológiai
  • máj
  • vese- vagy májbetegség
  • magas vérnyomás személyes anamnézisében
  • CHD (koszorúér-betegség)
  • cerebrovaszkuláris események
  • krónikus vagy akut fertőzések
  • rosszindulatú daganat
  • sem krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • dohányzó
  • terhesség vagy szoptatás
  • hormonok vagy lipidszabályozó gyógyszerek bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: cukor pirula
összehasonlító tabletta
Drog: placebo
tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: pioglitazon
30 mg-os tabletta QD (naponta egyszer)
Drog: pioglitazon
30 mg tabletta QD (naponta egyszer)
Más nevek:
  • actos
  • zactos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endothel funkció javítása
Időkeret: 12 hét
PET-vizsgálattal mért alap és végső (12 hét) endothel funkció paraméterei
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HDL-részecskék fizikai-kémiai jellemzőinek változása
Időkeret: 12 hét
A HDL részecskeméretet, eloszlást és összetételt az alapvonalon és a 12. héten értékelték
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Institute, Mexico

Együttműködők

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-487

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel