Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pioglitazon på endotelfunktion hos præmenopausale kvinder med ukompliceret systemisk lupus erythematosus

30. september 2014 opdateret af: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Virkning af pioglitazon på endotelfunktion hos præmenopausale kvinder med ukompliceret systemisk lupus erythematosus, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​pioglitazon (30 mg/dag) på endotelfunktionen hos præmenopausale kvinder med SLE (systemisk lupus erythematosus). Patienter med hypertension, endokrine, lever- eller nyresygdomme vil ikke blive inkluderet, eller gravide/ammende kvinder. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLE (systemisk lupus erythematosus) er karakteriseret ved accelereret aterosklerose. Risikoen for at få et akut myokardieinfarkt blandt præmenopausale kvinder med SLE er 50 gange højere end kontrolkvinder på samme alder. Insulinresistens og hyperinsulinemi er hyppige ved SLE. Lipidmetabolisme i SLE, som i andre insulinresistente tilstande, er karakteriseret ved høje triglycerider, lavt HDL-kolesterol, normalt LDL-kolesterol (eller let øget) og en stigning i LDL's modtagelighed for oxidation.

Alle disse ændringer kan producere endotel dysfunktion, som er til stede hos SLE-patienter. Pioglitazon er en PPAR (peroxisomproliferatoraktiveret receptor) gamma-agonist, der potentielt kan forbedre insulinresistens med en positiv effekt på lipidprofilen (sænkning af triglycerider og en diskret stigning i HDL-C) og forbedre endotelfunktionen.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller pioglitazon 30 mg/dag i en periode på 12 uger. Endotelfunktionen vil blive vurderet ved Positron Emission Tomography (PET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere var præmenopausale kvinder med SLE
  • Ældre end 18 år
  • Deltager i den ambulante reumatologiske klinik på tre lokale tertiære hospitaler i Mexico City

Ekskluderingskriterier:

  • overgangsalderen
  • diabetes
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • neurologiske
  • lever
  • nyre- eller leversygdom
  • personlig historie med højt blodtryk
  • CHD (koronar hjertesygdom)
  • cerebrovaskulære begivenheder
  • kroniske eller akutte infektioner
  • malignitet
  • ej heller historie med kroniske stoffer eller alkoholmisbrug
  • rygning
  • graviditet eller amning
  • indtag af hormoner eller lipidregulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
tablet svarende til komparator
Medicin: placebo
tablet taget en gang dagligt
Aktiv komparator: pioglitazon
30 mg tabletter QD (tages én gang dagligt)
Medicin: pioglitazon
30 mg tablet QD (tages én gang dagligt)
Andre navne:
  • actos
  • zactos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af endotelfunktionen
Tidsramme: 12 uger
Basale og endelige (12 uger) endotelfunktionsparametre målt ved PET-scanning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i HDL-partiklernes fysisk-kemiske egenskaber
Tidsramme: 12 uger
HDL-partikelstørrelse, fordeling og sammensætning evalueret ved baseline og efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

  • Studiestol: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner