합병증이 없는 전신성 홍반성 루푸스를 가진 폐경 전 여성에서 Pioglitazone이 내피 기능에 미치는 영향
2014년 9월 30일 업데이트: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico
합병증이 없는 전신성 홍반성 루푸스를 동반한 폐경 전 여성의 내피 기능에 대한 Pioglitazone의 효과, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 연구는 SLE(전신성 홍반성 루푸스)가 있는 폐경 전 여성의 내피 기능에 대한 피오글리타존(30mg/일)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
고혈압, 내분비, 간 또는 신장 질환이 있는 환자 또는 임신/수유 중인 여성은 포함되지 않습니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
SLE(전신성 홍반성 루푸스)는 가속화된 죽상동맥경화증을 특징으로 합니다. SLE가 있는 폐경 전 여성에서 급성 심근경색으로 고통받을 위험은 같은 연령의 대조군 여성보다 50배 더 높습니다. 인슐린 저항성과 고인슐린혈증은 SLE에서 빈번합니다. 다른 인슐린 저항성 상태에서와 마찬가지로 SLE의 지질 대사는 높은 트리글리세리드, 낮은 HDL-콜레스테롤, 정상 LDL 콜레스테롤(또는 약간 증가) 및 LDL의 산화 민감성 증가를 특징으로 합니다.
이러한 모든 변경은 SLE 환자에게 존재하는 내피 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. Pioglitazone은 잠재적으로 인슐린 저항성을 개선할 수 있는 PPAR(peroxisome proliferator activated receptor) 감마 작용제이며 지질 프로필에 긍정적인 영향을 미치고(트리글리세리드 감소 및 HDL-C의 이산적 증가) 내피 기능을 개선합니다.
환자는 12주 동안 위약 또는 피오글리타존 30mg/일을 무작위로 투여받게 됩니다. 내피 기능은 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 SLE가 있는 폐경 전 여성이었습니다.
- 18세 이상
- 3개의 멕시코 시티 커뮤니티 3차 진료 병원의 외래 환자 류마티스 클리닉 참석
제외 기준:
- 폐경기
- 당뇨병
- 갑상선 기능 장애
- 신경학적
- 간
- 신장 또는 간 질환
- 고혈압의 개인 병력
- CHD(관상동맥 심장병)
- 뇌혈관 사건
- 만성 또는 급성 감염
- 강한 악의
- 만성 약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
- 흡연
- 임신 또는 모유 수유
- 호르몬 또는 지질 조절 약물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 설탕 알약
비교기와 유사한 태블릿
|
하루에 한 번 복용하는 태블릿
|
|
활성 비교기: 피오글리타존
30 mg 정제 QD(1일 1회 복용)
|
30mg 태블릿 QD(1일 1회 복용)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 기능 개선
기간: 12주
|
PET 스캔으로 측정한 기초 및 최종(12주) 내피 기능 파라미터
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDL 입자의 물리화학적 특성 변화
기간: 12주
|
기준선 및 12주차에 HDL 입자 크기, 분포 및 조성 평가
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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