- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322308
Efecto de la pioglitazona sobre la función endotelial en mujeres premenopáusicas con lupus eritematoso sistémico no complicado
Efecto de la pioglitazona sobre la función endotelial en mujeres premenopáusicas con lupus eritematoso sistémico no complicado, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LES (lupus eritematoso sistémico) se caracteriza por una aterosclerosis acelerada. El riesgo de sufrir un infarto agudo de miocardio entre las mujeres premenopáusicas con LES es 50 veces mayor que el de las mujeres control de la misma edad. La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia son frecuentes en el LES. El metabolismo de los lípidos en el LES, como en otros estados de resistencia a la insulina, se caracteriza por triglicéridos altos, colesterol HDL bajo, colesterol LDL normal (o ligeramente aumentado) y un aumento en la susceptibilidad de oxidación de las LDL.
Todas estas alteraciones pueden producir disfunción endotelial que se presenta en pacientes con LES. La pioglitazona es un agonista gamma PPAR (receptor activado por proliferador de peroxisomas) que puede mejorar potencialmente la resistencia a la insulina, con un efecto positivo sobre el perfil lipídico (disminución de los triglicéridos y un discreto aumento de HDL-C) y mejorar la función endotelial.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o pioglitazona 30 mg/día durante un período de 12 semanas. La función endotelial se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles eran mujeres premenopáusicas con LES
- Mayor de 18 años
- Asistencia a la Consulta Externa de Reumatología en tres hospitales comunitarios de tercer nivel de la Ciudad de México
Criterio de exclusión:
- menopausia
- diabetes
- disfunción tiroidea
- neurológico
- hepático
- enfermedad renal o hepática
- antecedentes personales de presión arterial alta
- CHD (enfermedad coronaria)
- eventos cerebrovasculares
- infecciones crónicas o agudas
- malignidad
- ni antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol
- de fumar
- embarazo o lactancia
- ingesta de hormonas o fármacos reguladores de lípidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
tableta similar al comparador
|
tableta tomada una vez al día
|
Comparador activo: pioglitazona
Comprimidos de 30 mg QD (tomados una vez al día)
|
Tableta de 30 mg QD (tomada una vez al día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora de la función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Parámetros de función endotelial basales y finales (12 semanas) medidos por exploración PET
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en las características fisicoquímicas de las partículas de HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tamaño, distribución y composición de las partículas de HDL evaluados al inicio y a las 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 05-487
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