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Efecto de la pioglitazona sobre la función endotelial en mujeres premenopáusicas con lupus eritematoso sistémico no complicado

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Nacu Caracas Portilla, National Heart Institute, Mexico

Efecto de la pioglitazona sobre la función endotelial en mujeres premenopáusicas con lupus eritematoso sistémico no complicado, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la pioglitazona (30 mg/día) sobre la función endotelial en mujeres premenopáusicas con LES (lupus eritematoso sistémico). No se incluirán pacientes con hipertensión, enfermedades endocrinas, hepáticas o renales, ni mujeres embarazadas/en período de lactancia. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El LES (lupus eritematoso sistémico) se caracteriza por una aterosclerosis acelerada. El riesgo de sufrir un infarto agudo de miocardio entre las mujeres premenopáusicas con LES es 50 veces mayor que el de las mujeres control de la misma edad. La resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia son frecuentes en el LES. El metabolismo de los lípidos en el LES, como en otros estados de resistencia a la insulina, se caracteriza por triglicéridos altos, colesterol HDL bajo, colesterol LDL normal (o ligeramente aumentado) y un aumento en la susceptibilidad de oxidación de las LDL.

Todas estas alteraciones pueden producir disfunción endotelial que se presenta en pacientes con LES. La pioglitazona es un agonista gamma PPAR (receptor activado por proliferador de peroxisomas) que puede mejorar potencialmente la resistencia a la insulina, con un efecto positivo sobre el perfil lipídico (disminución de los triglicéridos y un discreto aumento de HDL-C) y mejorar la función endotelial.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o pioglitazona 30 mg/día durante un período de 12 semanas. La función endotelial se evaluará mediante tomografía por emisión de positrones (PET).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles eran mujeres premenopáusicas con LES
  • Mayor de 18 años
  • Asistencia a la Consulta Externa de Reumatología en tres hospitales comunitarios de tercer nivel de la Ciudad de México

Criterio de exclusión:

  • menopausia
  • diabetes
  • disfunción tiroidea
  • neurológico
  • hepático
  • enfermedad renal o hepática
  • antecedentes personales de presión arterial alta
  • CHD (enfermedad coronaria)
  • eventos cerebrovasculares
  • infecciones crónicas o agudas
  • malignidad
  • ni antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol
  • de fumar
  • embarazo o lactancia
  • ingesta de hormonas o fármacos reguladores de lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
tableta similar al comparador
tableta tomada una vez al día
Comparador activo: pioglitazona
Comprimidos de 30 mg QD (tomados una vez al día)
Tableta de 30 mg QD (tomada una vez al día)
Otros nombres:
  • actos
  • zactos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Parámetros de función endotelial basales y finales (12 semanas) medidos por exploración PET
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las características fisicoquímicas de las partículas de HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tamaño, distribución y composición de las partículas de HDL evaluados al inicio y a las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlos Posadas, MD, Head of the Endocrinology Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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